Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT2-hämning hos äldre överviktiga vuxna med pre-diabetes (SGLT2i)

4 januari 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av SGLT2-hämning på åldranderelaterade biomarkörer hos äldre överviktiga vuxna med pre-diabetes

Hämmare av natrium-glukos co-transporter (SGLT2) är FDA-godkända för behandling av typ 2 diabetes (T2DM). Deras verkningsmekanism innebär en sänkning av blodglukoskoncentrationen sekundärt till ökad glukosutsöndring av glukos genom njurarna. Dessa läkemedel förbättrar också kroppsvikten, blodtrycket och hjärtfunktionen. Baserat på dessa pleiotropa effekter, inklusive dess kalorirestriktionsmimetiska egenskaper, antar studieteamet att SGLT2-läkemedel kommer att påverka flera grundläggande åldringsrelaterade processer, inklusive minskning av oxidativ skada på DNA och proteiner, avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) och receptor för ÅLDER (RAGE), cellulär senescens och mitokondriell funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningar av åldringsprocessen har identifierat stora cellulära dysfunktioner som bidrar till åldrandet, inklusive men inte begränsat till ökad börda av skadat DNA och protein, minskning av mitokondriell andning och utveckling av pro-inflammatoriska åldrande celler. Att utveckla och testa interventioner som interagerar med flera punkter i detta spektrum kan försena åldrandeprocessen. Baserat på tidigare undersökningar tror studiegruppen att SGLT2-hämmarklassen av läkemedel kan rikta in sig på dessa grundläggande mekanismer som är involverade i åldrandeprocessen och föreslå testning i en högriskpopulation för att utvärdera deras effektivitet för att lindra åldranderelaterade dysfunktioner. Specifikt antar utredarna att SGLT2i-läkemedel kommer att leda till minskningar av oxidativ skada på DNA och proteiner, AGE-RAGE och cellulär senescens, vilket kommer att åtföljas av förbättringar i mitokondriell funktion. Om hypotesen är korrekt kan dessa fynd leda till utvecklingen av nya metoder för att öka både hälsa och livslängd.

Detta är ett enda center, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Målregistreringen för denna pilotstudie är 20 avslutade försökspersoner, jämnt fördelade mellan experiment- och kontrollgrupper. Varje försöksperson kommer att randomiseras till antingen den experimentella gruppen med dapagliflozin 10 mg dagligen i 12 veckor eller kontrollgruppen för näringsrådgivning för viktminskning. Hälsospann och kliniska utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och veckorna 10-12 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller postmenopausala kvinnor.
  2. Ålder = 60+ år.
  3. Alla etniska grupper.
  4. Body Mass Index (BMI) mellan 30-38 kg/m2.
  5. Diagnos av pre-diabetes (HbA1c 5,7-6,4% och 2 timmar. Oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos mellan 140-199 mg/dL, utvärderad vid besök 1 och 2).
  6. Stabil kroppsvikt (±3% i ≥3 månader).
  7. Villig att följa medicinering i tre månader.
  8. Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥21

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av diabetes baserad på American Diabetes Association (ADA) kriterier
  2. Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Nedsatt leverfunktion med laborationer ≥3 gånger övre normalgränsen
  4. Onormal hematokrit med nedre gränser på ≤30 %
  5. Onormala triglycerider med övre gränser ≥600 mg/dL
  6. Onormala värden för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤0,3 och ≥10
  7. Urinanalys resulterar med ˃ 5-10 vita blodkroppar
  8. Samtidig medicinering som är känd för att påverka glukos- och lipidhomeostas (läkemedel mot diabetes, glukokortikoider, atypiska antipsykotika, mediciner mot transplantatavstötning, antiretrovirala medel).
  9. Nuvarande behandling med antikoagulantia (warfarin). Aspirin (upp till 325 mg) och klopidogrel kommer att tillåtas om dessa kan hållas i sju dagar före biopsierna.
  10. Historik om nyligen genomförd kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna eller hjärtsvikt (New York Heart Classification större än klass III-IV; nyligen genomförda EKG-förändringar som tyder på aktiv hjärtsjukdom
  11. Dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt BP>180, diastoliskt BP>100 mmHg).
  12. Aktiv inflammatorisk, autoimmun, infektionssjukdom, lever, gastrointestinal, malign och okontrollerad psykiatrisk sjukdom (försökspersoner med depression, ångest, PTSD, etc. kan anmäla sig om de kontrolleras och får stabil medicinering)
  13. Blodgivning inom 2 månader före inskrivning
  14. Historik av frekvent UVI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
10 deltagare med pre-diabetes kommer att randomiseras till den experimentella gruppen för att få dapagliflozin 10 mg genom munnen dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
10 deltagare randomiserades till att få 12 veckors daglig dapagliflozin 10 mg genom munnen
Andra namn:
  • Farxiga
Övrig: Kostrådgivning
10 deltagare med pre-diabetes kommer att randomiseras för att få näringsrådgivning varje vecka i 12 veckor
Beteende: Kostrådgivning
10 deltagare randomiserades till att få 12 veckors veckorådgivning om kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AGE-RAGE Mätning i plasma
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i AGE-RAGE mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i greppstyrka mätt med en handhållen dynamometer i Newtonmeter (Nm)
Baslinje till 12 veckor
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring av gångavstånd i 6 minuters gångtestet.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokoll, Statistisk analysplan, Publicerad data

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, vid publicering av data och på ClinicalTrials.gov 1 år efter primärt slutdatum för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att analyseras av en statistiker för publicering och genom direkt kommunikation med huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera