Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SGLT2-Hemmung bei älteren übergewichtigen Erwachsenen mit Prädiabetes (SGLT2i)

4. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung der SGLT2-Hemmung auf altersbedingte Biomarker bei älteren übergewichtigen Erwachsenen mit Prädiabetes

Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters (SGLT2) sind von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM) zugelassen. Ihr Wirkungsmechanismus beinhaltet eine Senkung der Blutglukosekonzentration infolge einer erhöhten Glukoseausscheidung von Glukose durch die Niere. Diese Medikamente verbessern auch das Körpergewicht, den Blutdruck und die Herzfunktion. Basierend auf diesen pleiotropen Effekten, einschließlich ihrer Kalorienrestriktions-mimetischen Eigenschaften, stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass SGLT2-Medikamente mehrere grundlegende alterungsbedingte Prozesse beeinflussen werden, einschließlich einer Verringerung der oxidativen Schädigung von DNA und Proteinen, Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGE) und des Rezeptors für AGE (RAGE), zelluläre Seneszenz und mitochondriale Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen des Alterungsprozesses haben wichtige zelluläre Dysfunktionen identifiziert, die zum Altern beitragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine erhöhte Belastung durch beschädigte DNA und Proteine, eine Verringerung der mitochondrialen Atmung und die Entwicklung entzündungsfördernder seneszenter Zellen. Die Entwicklung und Erprobung von Interventionen, die mit mehreren Punkten dieses Spektrums interagieren, kann den Alterungsprozess verzögern. Basierend auf früheren Untersuchungen glaubt das Studienteam, dass die SGLT2-Inhibitor-Klasse von Medikamenten auf diese grundlegenden Mechanismen abzielen kann, die am Alterungsprozess beteiligt sind, und schlägt Tests in einer menschlichen Hochrisikopopulation vor, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung altersbedingter Funktionsstörungen zu bewerten. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass SGLT2i-Medikamente zu einer Verringerung der oxidativen Schädigung von DNA und Proteinen, AGE-RAGE und zellulärer Seneszenz führen werden, was von einer Verbesserung der mitochondrialen Funktion begleitet wird. Wenn die Hypothese richtig ist, könnten diese Erkenntnisse zur Entwicklung neuer Ansätze führen, um sowohl die Gesundheitsspanne als auch die Lebensdauer zu verlängern.

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Zielrekrutierung für diese Pilotstudie sind 20 abgeschlossene Probanden, die gleichmäßig zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt werden. Jeder Proband wird randomisiert entweder der Versuchsgruppe mit Dapagliflozin 10 mg täglich für 12 Wochen oder der Kontrollgruppe der Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme zugeteilt. Gesundheitsspanne und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 10-12 der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder postmenopausale Frauen.
  2. Alter = 60+ Jahre.
  3. Alle ethnischen Gruppen.
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-38 kg/m2.
  5. Diagnose von Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4 % und 2 Std. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose zwischen 140-199 mg/dL, ausgewertet bei Besuch 1 und 2).
  6. Stabiles Körpergewicht (±3 % für ≥ 3 Monate).
  7. Bereit, sich drei Monate lang an das Medikationsschema zu halten.
  8. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl ≥21

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Eingeschränkte Leberfunktion mit Laborwerten ≥3-facher Obergrenze des Normalbereichs
  4. Anormaler Hämatokrit mit Untergrenzen von ≤30 %
  5. Abnorme Triglyceride mit Obergrenzen ≥600 mg/dl
  6. Abnormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ≤ 0,3 und ≥ 10
  7. Urinanalyseergebnisse mit ˃ 5-10 Leukozytenzahl
  8. Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- und Lipidhomöostase beeinflussen (Antidiabetes-Medikamente, Glucocorticoide, atypische Antipsychotika, Antitransplantatabstoßungsmedikamente, antiretrovirale Medikamente).
  9. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (Warfarin). Aspirin (bis 325 mg) und Clopidogrel sind erlaubt, wenn diese sieben Tage vor den Biopsien aufbewahrt werden können.
  10. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener kardiovaskulärer Ereignisse in den letzten 6 Monaten oder Herzinsuffizienz (New York Heart Classification größer als Klasse III-IV; kürzliche EKG-Veränderungen, die auf eine aktive Herzerkrankung hindeuten
  11. Schlecht eingestellter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  12. Aktive entzündliche, autoimmune, infektiöse, hepatische, gastrointestinale, bösartige und unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (Personen mit Depressionen, Angstzuständen, PTBS usw. können sich anmelden, wenn sie kontrolliert und mit stabilen Medikamenten behandelt werden)
  13. Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  14. Geschichte der häufigen HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
10 Teilnehmer mit Prädiabetes werden randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt, die 12 Wochen lang täglich 10 mg Dapagliflozin oral erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
10 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang täglich 10 mg Dapagliflozin zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Farxiga
Sonstiges: Ernährungsberatung
10 Teilnehmer mit Prädiabetes werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Ernährungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung
10 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen wöchentliche Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AGE-RAGE-Messung im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der AGE-RAGE, gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA).
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Greifkraft, gemessen mit einem Handdynamometer in Newtonmeter (Nm)
Baseline bis 12 Wochen
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, statistischer Analyseplan, veröffentlichte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, bei Veröffentlichung der Daten und auf ClinicalTrials.gov 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von einem Statistiker zur Veröffentlichung und durch direkte Kommunikation mit dem Hauptforscher analysiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren