- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401904
Inibizione SGLT2 negli anziani obesi con pre-diabete (SGLT2i)
Effetto dell'inibizione SGLT2 sui biomarcatori correlati all'invecchiamento negli anziani obesi con pre-diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le indagini sul processo di invecchiamento hanno identificato le principali disfunzioni cellulari che contribuiscono all'invecchiamento, incluso ma non limitato all'aumento del carico di DNA e proteine danneggiati, riduzione della respirazione mitocondriale e sviluppo di cellule senescenti pro-infiammatorie. Sviluppare e testare interventi che interagiscono con più punti di questo spettro può ritardare il processo di invecchiamento. Sulla base di indagini precedenti, il team di studio ritiene che la classe di farmaci inibitori SGLT2 possa colpire questi meccanismi di base coinvolti nel processo di invecchiamento e proporre test in una popolazione umana ad alto rischio per valutare la loro efficacia nel migliorare le disfunzioni associate all'invecchiamento. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che i farmaci SGLT2i porteranno a riduzioni del danno ossidativo al DNA e alle proteine, AGE-RAGE e senescenza cellulare, che saranno accompagnate da miglioramenti nella funzione mitocondriale. Se l'ipotesi è corretta, questi risultati potrebbero portare allo sviluppo di nuovi approcci per aumentare sia la durata della salute che quella della vita.
Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto. L'arruolamento target per questo studio pilota è di 20 soggetti completati, suddivisi equamente tra gruppi sperimentali e di controllo. Ogni soggetto verrà randomizzato al gruppo sperimentale di dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane o al gruppo di controllo di consulenza nutrizionale per la perdita di peso. Le valutazioni sanitarie e cliniche saranno prese al basale e alle settimane 10-12 dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne in post-menopausa.
- Età= 60+ anni.
- Tutti i gruppi etnici.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 30-38 kg/m2.
- Diagnosi di pre-diabete (HbA1c 5,7-6,4% e 2 ore Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) glucosio tra 140-199 mg/dL, valutato alla visita 1 e 2).
- Peso corporeo stabile (±3% per ≥3 mesi).
- Disposto ad aderire al regime farmacologico per tre mesi.
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥21
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete basata sui criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2.
- Funzionalità epatica compromessa con valori di laboratorio ≥3 volte i limiti superiori del range normale
- Ematocrito anormale con limiti inferiori di ≤30%
- Trigliceridi anormali con limiti superiori ≥600 mg/dL
- Valori anomali dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤0,3 e ≥10
- Risultati dell'analisi delle urine con conta leucocitaria ˃ 5-10
- Farmaci concomitanti noti per influenzare l'omeostasi del glucosio e dei lipidi (farmaci antidiabetici, glucocorticoidi, antipsicotici atipici, farmaci anti-rigetto del trapianto, antiretrovirali).
- Attuale trattamento con anticoagulanti (warfarin). L'aspirina (fino a 325 mg) e il clopidogrel saranno consentiti se questi possono essere tenuti per sette giorni prima delle biopsie.
- Anamnesi di evento cardiovascolare recente negli ultimi 6 mesi o scompenso cardiaco (classificazione cardiaca di New York superiore alla classe III-IV; alterazioni elettrocardiografiche recenti che suggeriscono cardiopatia attiva
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA sistolica> 180, PA diastolica> 100 mmHg).
- Malattie psichiatriche attive infiammatorie, autoimmuni, infettive, epatiche, gastrointestinali, maligne e non controllate (soggetti con depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, ecc. Possono iscriversi se controllati e in terapia stabile)
- Donazione di sangue entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- Storia di UTI frequenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dapagliflozin
10 partecipanti con pre-diabete saranno randomizzati al gruppo sperimentale per ricevere dapagliflozin 10 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
|
10 partecipanti randomizzati per ricevere 12 settimane di dapagliflozin 10 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
|
|
Altro: Consulenza nutrizionale
10 partecipanti con pre-diabete saranno randomizzati per ricevere consulenza nutrizionale settimanale per 12 settimane
|
10 partecipanti randomizzati per ricevere 12 settimane di consulenza settimanale sulla nutrizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione AGE-RAGE nel plasma
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
|
Variazione di AGE-RAGE misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Baseline a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione della forza di presa misurata utilizzando un dinamometro portatile in Newton metri (Nm)
|
Basale a 12 settimane
|
|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
|
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
|
Baseline a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20190766H
- 2P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of SciencesIscrizione su invitoCandidato alla chirurgia bariatrica | Diabete di tipo 2Kuwait
-
University Medical Centre LjubljanaReclutamentoArresto cardiaco | Cancro al seno | Rigidità arteriosa | Tossicità cardiaca indotta da antracicline | Funzione endoteliale (FMD)Slovenia
-
University of CologneGerman Research FoundationReclutamentoRene policistico, autosomica dominanteOlanda, Germania, Spagna, Austria
-
AstraZenecaReclutamentoInsufficienza cardiaca e funzionalità renale compromessaCina, Ungheria, Polonia, Spagna, Filippine, Germania, Stati Uniti, Argentina, Bulgaria, Finlandia, India, Vietnam, Giappone, Francia, Brasile, Taiwan, Tailandia, Italia, Austria, Grecia, Olanda, Messico, Israele, Svezia, Regno Unito, Sud Africa e altro ancora
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoReclutamentoAdolescente | Albuminuria | Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 | Malattia Renale Cronica (Lieve a Moderata)Messico
-
AstraZenecaCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti, Austria, Italia, Spagna, Canada, Vietnam, Cina, Giappone, Taiwan, Brasile, Polonia, Bulgaria, Tacchino, Regno Unito, Malaysia
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamentoFibrillazione atriale (FA)Svezia
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoMalattia cardiovascolare | Arresto cardiaco | Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 | Fontano | DapagliflozinHong Kong
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoReclutamentoInfarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto STMessico
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialReclutamentoSTEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Grasso epicardicoMessico