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糖尿病予備群の高齢肥満成人におけるSGLT2阻害 (SGLT2i)

2024年1月4日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

前糖尿病の高齢肥満成人における老化関連バイオマーカーに対するSGLT2阻害の影響

ナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT2) の阻害剤は、2 型糖尿病 (T2DM) の治療薬として FDA の承認を受けています。 それらの作用機序には、腎臓によるグルコースのグルコース排泄の増加に続発する血糖濃度の低下が含まれます。 これらの薬は、体重、血圧、心機能も改善します。 研究チームは、カロリー制限を模倣した特性を含むこれらの多面的効果に基づいて、SGLT2 薬が、DNA やタンパク質への酸化的損傷の減少、終末糖化産物 (AGE)、受容体など、いくつかの基本的な老化関連プロセスに影響を与えると仮定しています。 AGE (RAGE)、細胞老化、およびミトコンドリア機能。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

老化プロセスの調査により、損傷した DNA およびタンパク質の負荷の増加、ミトコンドリア呼吸の減少、および炎症性老化細胞の発生を含むがこれらに限定されない、老化に寄与する主要な細胞機能障害が特定されました。 このスペクトルの複数のポイントと相互作用する介入を開発およびテストすると、老化プロセスが遅れる可能性があります。 以前の調査に基づいて、研究チームは、SGLT2阻害剤クラスの薬物が老化プロセスに関与するこれらの基本的なメカニズムを標的とし、老化に関連する機能障害の改善における有効性を評価するために、リスクの高いヒト集団での試験を提案する可能性があると考えています. 具体的には、研究者らは、SGLT2阻害薬がDNAやタンパク質への酸化的損傷、AGE-RAGE、および細胞老化の減少につながり、ミトコンドリア機能の改善を伴うと仮定しています. 仮説が正しければ、これらの調査結果は、健康寿命と寿命の両方を延ばすための新しいアプローチの開発につながる可能性があります。

これは、単一センター、非盲検、ランダム化比較試験です。 このパイロット研究の目標登録は、実験群と対照群に均等に分割された 20 の完了した被験者です。 各被験者は、毎日 10mg のダパグリフロジンを 12 週間投与する実験群、または減量のための栄養カウンセリングを行う対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 健康期間および臨床評価は、ベースラインおよび研究の10〜12週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性または閉経後の女性。
  2. 年齢= 60歳以上。
  3. すべての民族グループ。
  4. 体格指数 (BMI) が 30 ～ 38 kg/m2 であること。
  5. 前糖尿病の診断 (HbA1c 5.7-6.4% および 2 時間. -経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）のグルコースが140〜199 mg / dLで、訪問1および2で評価）。
  6. 安定した体重 (3 か月以上で ±3%)。
  7. -3か月間投薬計画を順守する意思がある。
  8. -モントリオール認知評価スコア≥21

除外基準:

  1. 米国糖尿病協会（ADA）基準に基づく糖尿病の診断
  2. -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分/ 1.73m2未満の腎機能障害。
  3. -正常範囲の上限の3倍以上のラボでの肝機能障害
  4. -下限が30％以下の異常なヘマトクリット
  5. 上限が600mg/dL以上の異常なトリグリセリド
  6. -異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値≤0.3および≥10
  7. 尿検査の結果、白血球数が ˃ 5-10
  8. グルコースと脂質の恒常性に影響を与えることが知られている併用薬（抗糖尿病薬、グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、抗移植拒絶薬、抗レトロウイルス薬）。
  9. 抗凝固剤（ワルファリン）による現在の治療。 アスピリン (最大 325 mg) とクロピドグレルは、生検の前に 7 日間保持できる場合に許可されます。
  10. -過去6か月間の最近の心血管イベントの履歴または心不全（ニューヨーク心臓分類クラスIII-IVよりも大きい;活動性心臓病を示唆する最近の心電図の変化
  11. 血圧の管理が不十分（収縮期血圧> 180、拡張期血圧> 100 mmHg）。
  12. -活動的な炎症性、自己免疫性、感染性、肝臓、胃腸、悪性、および制御されていない精神疾患（うつ病、不安神経症、PTSDなどの被験者は、制御され、安定した投薬を受けている場合に登録できます）
  13. 入学前2ヶ月以内の献血
  14. 頻繁なUTIの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
前糖尿病の10人の参加者は、実験グループに無作為に割り付けられ、ダパグリフロジン10mgを毎日12週間経口投与されます。
薬：ダパグリフロジン10mg
10 人の参加者を無作為に割り付け、ダパグリフロジン 10mg を毎日 12 週間経口投与する
他の名前：
  • フォシーガ
他の：栄養相談
前糖尿病の10人の参加者は無作為に割り付けられ、12週間にわたって毎週栄養カウンセリングを受けます
行動：栄養カウンセリング
栄養に関する週12週間のカウンセリングを受けるように無作為に割り付けられた10人の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のAGE-RAGE測定
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定された AGE-RAGE の変化。
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースラインから12週間
ニュートン メートル (Nm) でハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定した握力の変化
ベースラインから12週間
徒歩6分
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
6分間歩行テストにおける歩行距離の変化。
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Carolina Solis-Herrera、University of Texas Health at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (実際)

2022年9月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコール、統計解析計画、公開データ

IPD 共有時間枠

研究完了後、データが公開され、ClinicalTrials.gov に掲載された時点で、研究の最初の完了日から 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

データは、出版のために統計学者によって分析され、主任研究者との直接のコミュニケーションによって分析されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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