- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04401904
Inhibice SGLT2 u starších obézních dospělých s prediabetem (SGLT2i)
Vliv inhibice SGLT2 na biomarkery související se stárnutím u starších obézních dospělých s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumy procesu stárnutí identifikovaly hlavní buněčné dysfunkce, které přispívají ke stárnutí, včetně, ale bez omezení, zvýšené zátěže poškozené DNA a proteinů, snížení mitochondriálního dýchání a rozvoje prozánětlivých senescentních buněk. Vývoj a testování intervencí, které interagují s více body tohoto spektra, může zpozdit proces stárnutí. Na základě předchozích výzkumů se studijní tým domnívá, že třída léků inhibitorů SGLT2 se může zaměřit na tyto základní mechanismy zapojené do procesu stárnutí a navrhnout testování na vysoce rizikové lidské populaci, aby se vyhodnotila jejich účinnost při zmírňování dysfunkcí souvisejících se stárnutím. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že léky SGLT2i povedou ke snížení oxidačního poškození DNA a proteinů, AGE-RAGE a buněčné stárnutí, což bude doprovázeno zlepšením mitochondriální funkce. Pokud je hypotéza správná, tato zjištění by mohla vést k vývoji nových přístupů ke zvýšení jak zdraví, tak délky života.
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílový zápis do této pilotní studie je 20 dokončených subjektů, rovnoměrně rozdělených mezi experimentální a kontrolní skupiny. Každý subjekt bude randomizován buď do experimentální skupiny dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů nebo do kontrolní skupiny nutričního poradenství pro snížení hmotnosti. Zdravotní rozpětí a klinická hodnocení budou provedena na začátku studie a v týdnech 10-12 studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy po menopauze.
- Věk = 60+ let.
- Všechny etnické skupiny.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-38 kg/m2.
- Diagnóza prediabetu (HbA1c 5,7-6,4 % a 2 hod. Orální test glukózové tolerance (OGTT) glukóza mezi 140-199 mg/dl, hodnoceno při návštěvě 1 a 2).
- Stabilní tělesná hmotnost (±3 % po dobu ≥3 měsíců).
- Ochotný dodržovat léčebný režim po dobu tří měsíců.
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥21
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu na základě kritérií American Diabetes Association (ADA).
- Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
- Zhoršená funkce jater s ≥ 3násobkem horní hranice normálního rozmezí
- Abnormální hematokrit s dolní hranicí ≤ 30 %
- Abnormální triglyceridy s horní hranicí ≥600 mg/dl
- Abnormální hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) ≤ 0,3 a ≥ 10
- Výsledky analýzy moči s počtem ˃ 5-10 bílých krvinek
- Souběžné léky, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy a lipidů (léky proti cukrovce, glukokortikoidy, atypická antipsychotika, léky proti odmítnutí transplantátu, antiretrovirová léčiva).
- Současná léčba antikoagulancii (warfarin). Aspirin (až 325 mg) a klopidogrel budou povoleny, pokud je lze držet sedm dní před biopsií.
- Anamnéza nedávné kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců nebo srdeční selhání (New York Heart Classification vyšší než třída III-IV; nedávné změny EKG, které naznačují aktivní srdeční onemocnění
- Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>180, diastolický TK>100 mmHg).
- Aktivní zánětlivé, autoimunitní, infekční, jaterní, gastrointestinální, maligní a nekontrolované psychiatrické onemocnění (subjekty s depresí, úzkostí, PTSD atd. se mohou zapsat, pokud jsou kontrolovány a užívají stabilní léky)
- Darování krve do 2 měsíců před registrací
- Historie častých UTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
10 účastníků s prediabetem bude randomizováno do experimentální skupiny, aby dostávali dapagliflozin 10 mg ústy denně po dobu 12 týdnů.
|
10 účastníků bylo randomizováno tak, aby dostávali 12 týdnů denně 10 mg dapagliflozinu ústy
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Výživové poradenství
10 účastníků s prediabetem bude randomizováno, aby dostávali nutriční poradenství týdně po dobu 12 týdnů
|
10 účastníků bylo náhodně vybráno tak, aby dostávali 12 týdnů týdenního poradenství o výživě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AGE-RAGE Měření v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna AGE-RAGE měřená enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna síly sevření měřená pomocí ručního dynamometru v newtonmetrech (Nm)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna vzdálenosti chůze v testu 6 minut chůze.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- HSC20190766H
- 2P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Yokohama City UniversityNábor
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerZatím nenabírámeDiabetické onemocnění ledvinSpojené státy
-
PfizerDokončeno