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당뇨병 전단계가 있는 고령 비만 성인의 SGLT2 억제 (SGLT2i)

2024년 1월 4일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2 억제가 당뇨병 전단계 비만 노인의 노화 관련 바이오마커에 미치는 영향

나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2)의 억제제는 제2형 당뇨병(T2DM) 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그들의 작용 메커니즘은 신장에 의한 포도당의 증가된 포도당 배설에 이차적으로 혈당 농도를 낮추는 것과 관련이 있습니다. 이 약물은 또한 체중, 혈압 및 심장 기능을 개선합니다. 칼로리 제한 모방 특성을 포함한 이러한 다발성 효과를 기반으로 연구팀은 SGLT2 약물이 DNA 및 단백질의 산화적 손상 감소, 최종 당화 산물(AGE) 및 AGE(RAGE), 세포 노화 및 미토콘드리아 기능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노화 과정에 대한 조사를 통해 손상된 DNA 및 단백질 부담 증가, 미토콘드리아 호흡 감소, 전 염증성 노화 세포 발달을 포함하되 이에 국한되지 않는 노화에 기여하는 주요 세포 기능 장애가 확인되었습니다. 이 스펙트럼의 여러 지점과 상호 작용하는 개입을 개발하고 테스트하면 노화 과정을 지연시킬 수 있습니다. 이전 조사를 기반으로 연구팀은 SGLT2 억제제 계열의 약물이 노화 과정과 관련된 이러한 기본 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있으며 노화 관련 기능 장애를 개선하는 효과를 평가하기 위해 고위험 인구에서 테스트를 제안할 수 있다고 생각합니다. 구체적으로 연구자들은 SGLT2i 약물이 DNA와 단백질에 대한 산화적 손상, AGE-RAGE 및 세포 노화를 감소시켜 미토콘드리아 기능의 개선을 동반할 것이라는 가설을 세웠습니다. 가설이 맞다면 이러한 발견은 건강 수명과 수명을 모두 늘리는 새로운 접근 방식의 개발로 이어질 수 있습니다.

이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 통제 시험입니다. 이 파일럿 연구의 대상 등록은 20명의 완성된 피험자이며 실험군과 통제군 간에 균등하게 나뉩니다. 각 대상자는 12주 동안 매일 10mg의 다파글리플로진을 투여하는 실험군 또는 체중 감량을 위한 영양 상담 대조군으로 무작위 배정됩니다. 건강 범위 및 임상 평가는 기준선 및 연구의 10-12주차에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 폐경 후 여성.
  2. 연령= 60세 이상.
  3. 모든 인종 그룹.
  4. 30-38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  5. 당뇨병 전단계 진단(HbA1c 5.7-6.4% 및 2시간. 경구 포도당 내성 시험(OGTT) 포도당 140-199mg/dL, 방문 1 및 2에서 평가됨).
  6. 안정적인 체중(≥3개월 동안 ±3%).
  7. 3개월 동안 약물 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  8. 몬트리올 인지 평가 점수 ≥21

제외 기준:

  1. 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 당뇨병 진단
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73m2인 신장 기능 장애.
  3. 검사실이 정상 범위의 상한치의 3배 이상인 간 기능 장애
  4. 하한치가 ≤30%인 비정상 헤마토크리트
  5. 상한치가 600mg/dL 이상인 비정상 트리글리세리드
  6. 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값 ≤0.3 및 ≥10
  7. ˃ 5-10 백혈구 수의 소변 검사 결과
  8. 글루코스 및 지질 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(항당뇨병 약물, 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병 약물, 항이식 거부 약물, 항레트로바이러스제).
  9. 항응고제(와파린)를 사용한 현재 치료. 아스피린(최대 325mg)과 클로피도그렐은 생검 전 7일 동안 유지할 수 있는 경우 허용됩니다.
  10. 지난 6개월 동안의 최근 심혈관 사건의 병력 또는 심부전(뉴욕 심장 분류가 클래스 III-IV보다 큼, 활동성 심장 질환을 암시하는 최근 EKG 변화
  11. 제대로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>180, 확장기 혈압>100mmHg).
  12. 활동성 염증성, 자가면역성, 감염성, 간장, 위장관, 악성 및 조절되지 않는 정신과 질환 (우울증, 불안, PTSD 등이 있는 대상자는 조절되고 안정적인 약물 투여 시 등록 가능)
  13. 등록 전 2개월 이내 헌혈
  14. 빈번한 UTI의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
당뇨병 전단계 참가자 10명은 실험군에 무작위 배정되어 12주 동안 매일 입으로 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg
10명의 참가자가 무작위로 12주 동안 매일 다파글리플로진 10mg을 경구로 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 포시가
다른: 영양 상담
당뇨병 전단계 참가자 10명이 무작위로 선정되어 12주 동안 매주 영양 상담을 받게 됩니다.
행동: 영양 상담
10명의 참가자가 매주 12주간 영양 상담을 받도록 무작위 배정됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장의 AGE-RAGE 측정
기간: 12주 기준
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정한 AGE-RAGE의 변화.
12주 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 기준선에서 12주
뉴턴 미터(Nm) 단위의 휴대용 동력계를 사용하여 측정한 악력의 변화
기준선에서 12주
도보 6분 거리
기간: 12주 기준
6분 걷기 테스트에서 걷는 거리의 변화.
12주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜, 통계 분석 계획, 게시된 데이터

IPD 공유 기간

연구 완료 후, 연구의 기본 완료일로부터 1년 후 데이터 및 ClinicalTrials.gov에 게시될 때.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 게시를 위해 통계학자가 분석하고 주임 조사자와 직접 통신합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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