- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401904
Inibição de SGLT2 em adultos obesos com pré-diabetes (SGLT2i)
Efeito da inibição de SGLT2 em biomarcadores relacionados ao envelhecimento em idosos obesos com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As investigações sobre o processo de envelhecimento identificaram as principais disfunções celulares que contribuem para o envelhecimento, incluindo, mas não se limitando ao aumento da carga de DNA e proteínas danificados, redução da respiração mitocondrial e desenvolvimento de células senescentes pró-inflamatórias. Desenvolver e testar intervenções que interajam com múltiplos pontos desse espectro pode retardar o processo de envelhecimento. Com base em investigações anteriores, a equipe do estudo acredita que a classe de medicamentos inibidores do SGLT2 pode atingir esses mecanismos básicos envolvidos no processo de envelhecimento e propõe testes em uma população humana de alto risco para avaliar sua eficácia na melhoria das disfunções associadas ao envelhecimento. Especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que as drogas SGLT2i levarão a reduções no dano oxidativo ao DNA e proteínas, AGE-RAGE e senescência celular, que serão acompanhadas por melhorias na função mitocondrial. Se a hipótese estiver correta, essas descobertas podem levar ao desenvolvimento de novas abordagens para aumentar o tempo de saúde e o tempo de vida.
Este é um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único. A meta de inscrição para este estudo piloto é de 20 indivíduos concluídos, divididos igualmente entre grupos experimentais e de controle. Cada indivíduo será randomizado para o grupo experimental de dapagliflozina 10mg diariamente por 12 semanas ou para o grupo controle de aconselhamento nutricional para perda de peso. As avaliações clínicas e de saúde serão feitas no início e nas semanas 10-12 do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres na pós-menopausa.
- Idade = 60+ anos.
- Todos os grupos étnicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30-38 kg/m2.
- Diagnóstico de pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4% e 2 h. Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) glicose entre 140-199 mg/dL, avaliada na Visita 1 e 2).
- Peso corporal estável (±3% por ≥3 meses).
- Disposto a aderir ao regime medicamentoso por três meses.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal ≥21
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes com base nos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Função renal prejudicada com Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73m2 .
- Função hepática prejudicada com exames laboratoriais ≥3 vezes os limites superiores da faixa normal
- Hematócrito anormal com limites inferiores de ≤30%
- Triglicerídeos anormais com limites superiores ≥600 mg/dL
- Valores anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤0,3 e ≥10
- Resultados do exame de urina com ˃ 5-10 contagem de glóbulos brancos
- Medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a homeostase da glicose e lipídios (medicamentos antidiabéticos, glicocorticóides, antipsicóticos atípicos, medicamentos anti-rejeição de transplantes, antirretrovirais).
- Tratamento atual com anticoagulantes (varfarina). A aspirina (até 325 mg) e o clopidogrel serão permitidos se puderem ser suspensos sete dias antes das biópsias.
- História de evento cardiovascular recente nos últimos 6 meses ou Insuficiência Cardíaca (Classificação Cardíaca de Nova York maior que classe III-IV; alterações recentes no ECG que sugerem doença cardíaca ativa
- Pressão arterial mal controlada (PA sistólica>180, PA diastólica>100 mmHg).
- Doenças inflamatórias, autoimunes, infecciosas, hepáticas, gastrointestinais, malignas e psiquiátricas descontroladas ativas (indivíduos com depressão, ansiedade, PTSD, etc. podem se inscrever se controlados e com medicação estável)
- Doação de sangue até 2 meses antes da inscrição
- História de ITU frequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
10 participantes com pré-diabetes serão randomizados para o grupo experimental para receber dapagliflozina 10mg por via oral diariamente por 12 semanas.
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10 participantes randomizados para receber 12 semanas de dapagliflozina 10mg diariamente por via oral
Outros nomes:
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Outro: Aconselhamento Nutricional
10 participantes com pré-diabetes serão randomizados para receber aconselhamento nutricional semanalmente por 12 semanas
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10 participantes randomizados para receber 12 semanas de aconselhamento nutricional semanal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição AGE-RAGE em Plasma
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Alteração no AGE-RAGE medida por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Aderência
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Mudança na força de preensão medida usando um dinamômetro portátil em Newton metros (Nm)
|
Linha de base para 12 semanas
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6 minutos a pé
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190766H
- 2P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dapagliflozina 10mg
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