Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование SGLT2 у пожилых людей с ожирением и преддиабетом (SGLT2i)

4 января 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Влияние ингибирования SGLT2 на биомаркеры, связанные со старением, у пожилых людей с ожирением и предиабетом

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера (SGLT2) одобрены FDA для лечения диабета 2 типа (СД2). Механизм их действия заключается в снижении концентрации глюкозы в крови вследствие увеличения экскреции глюкозы почками. Эти препараты также улучшают массу тела, кровяное давление и работу сердца. Основываясь на этих плейотропных эффектах, в том числе на свойствах имитации ограничения калорийности, исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что препараты SGLT2 будут влиять на несколько основных процессов, связанных со старением, включая снижение окислительного повреждения ДНК и белков, увеличение количества конечных продуктов гликирования (AGE) и рецептора для ВОЗРАСТ (RAGE), клеточное старение и функция митохондрий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования процесса старения выявили основные клеточные дисфункции, которые способствуют старению, включая, помимо прочего, повышенную нагрузку поврежденной ДНК и белка, снижение митохондриального дыхания и развитие провоспалительных стареющих клеток. Разработка и тестирование вмешательств, которые взаимодействуют с несколькими точками этого спектра, могут замедлить процесс старения. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследовательская группа считает, что класс препаратов-ингибиторов SGLT2 может воздействовать на эти основные механизмы, участвующие в процессе старения, и предлагает тестирование на людях с высоким риском для оценки их эффективности в улучшении дисфункций, связанных со старением. В частности, исследователи предполагают, что препараты SGLT2i приведут к снижению окислительного повреждения ДНК и белков, AGE-RAGE и клеточного старения, что будет сопровождаться улучшением функции митохондрий. Если гипотеза верна, эти результаты могут привести к разработке новых подходов к увеличению как продолжительности здоровья, так и продолжительности жизни.

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Целевой набор для этого пилотного исследования составляет 20 завершенных предметов, поровну разделенных между экспериментальной и контрольной группами. Каждый субъект будет рандомизирован либо в экспериментальную группу, получающую дапаглифлозин в дозе 10 мг ежедневно в течение 12 недель, либо в контрольную группу, получающую рекомендации по питанию для снижения веса. Состояние здоровья и клинические оценки будут проводиться на исходном уровне и на 10-12 неделе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в постменопаузе.
  2. Возраст = 60+ лет.
  3. Все этнические группы.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 38 кг/м2.
  5. Диагностика предиабета (HbA1c 5,7-6,4% и 2 ч. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) глюкоза в пределах 140-199 мг/дл, оцененная при посещении 1 и 2).
  6. Стабильная масса тела (±3% в течение ≥3 месяцев).
  7. Готова придерживаться режима приема лекарств в течение трех месяцев.
  8. Монреальский когнитивный тест ≥21 балла

Критерий исключения:

  1. Диагноз диабета на основании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA)
  2. Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2.
  3. Нарушение функции печени с лабораторными показателями, превышающими верхнюю границу нормы в 3 и более раз.
  4. Аномальный гематокрит с нижними пределами ≤30%
  5. Аномальные триглицериды с верхними пределами ≥600 мг/дл
  6. Аномальные значения тиреотропного гормона (ТТГ) ≤0,3 и ≥10
  7. Результаты анализа мочи с количеством лейкоцитов ˃ 5-10
  8. Сопутствующие препараты, которые, как известно, влияют на гомеостаз глюкозы и липидов (противодиабетические препараты, глюкокортикоиды, атипичные нейролептики, препараты против отторжения трансплантата, антиретровирусные препараты).
  9. Текущее лечение антикоагулянтами (варфарином). Аспирин (до 325 мг) и клопидогрел будут разрешены, если их можно будет принимать в течение семи дней до биопсии.
  10. Недавнее сердечно-сосудистое событие в анамнезе за последние 6 месяцев или сердечная недостаточность (Нью-Йоркская классификация сердечных заболеваний больше, чем класс III-IV; недавние изменения ЭКГ, которые указывают на активное заболевание сердца)
  11. Плохо контролируемое артериальное давление (систолическое АД>180, диастолическое АД>100 мм рт.ст.).
  12. Активное воспалительное, аутоиммунное, инфекционное, печеночное, желудочно-кишечное, злокачественное и неконтролируемое психическое заболевание (субъекты с депрессией, тревогой, посттравматическим стрессовым расстройством и т. д. могут быть зарегистрированы, если они находятся под контролем и на стабильном лечении)
  13. Сдача крови в течение 2 месяцев до зачисления
  14. История частых ИМП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
10 участников с предиабетом будут рандомизированы в экспериментальную группу для приема дапаглифлозина по 10 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
10 участников, рандомизированных для приема 10 мг дапаглифлозина ежедневно в течение 12 недель перорально.
Другие имена:
  • Фарксига
Другой: Консультации по питанию
10 участников с преддиабетом будут рандомизированы для еженедельного консультирования по вопросам питания в течение 12 недель.
Поведенческий: Консультации по питанию
10 участников, рандомизированных для еженедельного консультирования по вопросам питания в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение AGE-RAGE в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение AGE-RAGE измеряют с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение силы сцепления, измеренное с помощью ручного динамометра в ньютон-метрах (Нм)
Исходный уровень до 12 недель
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение расстояния ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, план статистического анализа, опубликованные данные

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, после публикации данных и на сайте ClinicalTrials.gov через 1 год после даты основного завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут проанализированы статистиком для публикации и прямой связи с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться