Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemming hos eldre overvektige voksne med pre-diabetes (SGLT2i)

4. januar 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt av SGLT2-hemming på aldringsrelaterte biomarkører hos eldre overvektige voksne med pre-diabetes

Hemmere av natrium-glukose co-transporteren (SGLT2) er FDA-godkjent for behandling av type 2 diabetes (T2DM). Virkningsmekanismen deres innebærer reduksjon av blodsukkerkonsentrasjonen sekundært til økt glukoseutskillelse av glukose i nyrene. Disse stoffene forbedrer også kroppsvekt, blodtrykk og hjertefunksjon. Basert på disse pleiotrope effektene, inkludert dens kalorirestriksjonsmimetiske egenskaper, antar studieteamet at SGLT2-medisiner vil påvirke flere grunnleggende aldringsrelaterte prosesser, inkludert reduksjoner i oksidativ skade på DNA og proteiner, avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) og reseptor for ALDER (RAGE), cellulær senescens og mitokondriell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser av aldringsprosessen har identifisert store cellulære dysfunksjoner som bidrar til aldring, inkludert men ikke begrenset til økt belastning av skadet DNA og protein, reduksjon i mitokondriell respirasjon og utvikling av pro-inflammatoriske senescentceller. Å utvikle og teste intervensjoner som samhandler med flere punkter i dette spekteret kan forsinke aldringsprosessen. Basert på tidligere undersøkelser, mener studieteamet at SGLT2-hemmerklassen av legemidler kan målrette mot disse grunnleggende mekanismene som er involvert i aldringsprosessen og foreslå testing i en høyrisikobefolkning for å evaluere deres effektivitet i å lindre aldringsassosierte dysfunksjoner. Spesifikt antar etterforskerne at SGLT2i-medisiner vil føre til reduksjoner i oksidativ skade på DNA og proteiner, AGE-RAGE og cellulær senescens, som vil bli ledsaget av forbedringer i mitokondriell funksjon. Hvis hypotesen er riktig, kan disse funnene føre til utvikling av nye tilnærminger for å øke både helse og levetid.

Dette er et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk. Målregistreringen for denne pilotstudien er 20 fullførte emner, fordelt jevnt mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Hvert individ vil bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen med dapagliflozin 10 mg daglig i 12 uker eller kontrollgruppen for ernæringsrådgivning for vekttap. Helse-span og kliniske evalueringer vil bli tatt ved baseline og i uke 10-12 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller postmenopausale kvinner.
  2. Alder = 60+ år.
  3. Alle etniske grupper.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-38 kg/m2.
  5. Diagnose av pre-diabetes (HbA1c 5,7-6,4 % og 2 timer. Oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose mellom 140-199 mg/dL, evaluert ved besøk 1 og 2).
  6. Stabil kroppsvekt (±3 % i ≥3 måneder).
  7. Villig til å følge medisiner i tre måneder.
  8. Montreal Cognitive Assessment-score ≥21

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av diabetes basert på American Diabetes Association (ADA) kriterier
  2. Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Nedsatt leverfunksjon med laboratorier ≥3 ganger øvre grense for normalområdet
  4. Unormal hematokrit med nedre grenser på ≤30 %
  5. Unormale triglyserider med øvre grenser ≥600 mg/dL
  6. Unormale verdier for skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤0,3 og ≥10
  7. Urinalyse resultater med ˃ 5-10 hvite blodlegemer
  8. Samtidige medisiner som er kjent for å påvirke glukose- og lipidhomeostase (anti-diabetesmedisiner, glukokortikoider, atypiske antipsykotika, antitransplantasjonsavstøtende medisiner, antiretrovirale midler).
  9. Aktuell behandling med antikoagulantia (warfarin). Aspirin (opptil 325 mg) og klopidogrel vil være tillatt hvis disse kan holdes i syv dager før biopsiene.
  10. Historie om nylig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene eller hjertesvikt (New York Heart Classification større enn klasse III-IV; nylige EKG-endringer som tyder på aktiv hjertesykdom
  11. Dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk BP>180, diastolisk BP>100 mmHg).
  12. Aktiv inflammatorisk, autoimmun, smittsom, lever-, gastrointestinal, ondartet og ukontrollert psykiatrisk sykdom (individer med depresjon, angst, PTSD, etc. kan melde seg på hvis kontrollert og på stabil medisinering)
  13. Bloddonasjon innen 2 måneder før påmelding
  14. Historie med hyppige UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
10 deltakere med pre-diabetes vil bli randomisert til forsøksgruppen for å motta dapagliflozin 10 mg gjennom munnen daglig i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
10 deltakere randomisert til å motta 12 uker daglig dapagliflozin 10 mg gjennom munnen
Andre navn:
  • Farxiga
Annen: Ernæringsrådgivning
10 deltakere med pre-diabetes vil bli randomisert til å motta ernæringsveiledning ukentlig i 12 uker
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
10 deltakere randomisert til å motta 12 ukers ukentlig veiledning om ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AGE-RAGE Måling i plasma
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i AGE-RAGE målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i grepsstyrke målt med et håndholdt dynamometer i Newtonmeter (Nm)
Baseline til 12 uker
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i gangavstand i 6 minutters gangtest.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll, Statistisk analyseplan, Publiserte data

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien, ved publisering av data og på ClinicalTrials.gov 1 år etter primær fullføringsdato for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli analysert av en statistiker for publisering og ved direkte kommunikasjon med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere