- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401904
Inhibición de SGLT2 en adultos mayores obesos con prediabetes (SGLT2i)
Efecto de la inhibición de SGLT2 sobre biomarcadores relacionados con el envejecimiento en adultos mayores obesos con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones sobre el proceso de envejecimiento han identificado importantes disfunciones celulares que contribuyen al envejecimiento, incluidas, entre otras, una mayor carga de ADN y proteínas dañados, reducción de la respiración mitocondrial y desarrollo de células senescentes proinflamatorias. Desarrollar y probar intervenciones que interactúen con múltiples puntos de este espectro puede retrasar el proceso de envejecimiento. Con base en investigaciones previas, el equipo del estudio cree que la clase de medicamentos inhibidores de SGLT2 puede dirigirse a estos mecanismos básicos involucrados en el proceso de envejecimiento y propone pruebas en una población humana de alto riesgo para evaluar su eficacia para mejorar las disfunciones asociadas con el envejecimiento. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los medicamentos SGLT2i conducirán a reducciones en el daño oxidativo al ADN y las proteínas, AGE-RAGE y senescencia celular, lo que estará acompañado de mejoras en la función mitocondrial. Si la hipótesis es correcta, estos hallazgos podrían conducir al desarrollo de nuevos enfoques para aumentar tanto la vida útil como la salud.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro. La inscripción objetivo para este estudio piloto es de 20 sujetos completados, divididos equitativamente entre grupos experimentales y de control. Cada sujeto será aleatorizado al grupo experimental de dapagliflozina 10 mg diarios durante 12 semanas o al grupo de control de asesoramiento nutricional para la pérdida de peso. Se realizarán evaluaciones clínicas y de salud al inicio y en las semanas 10 a 12 del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas.
- Edad= 60+ años.
- Todos los grupos étnicos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-38 kg/m2.
- Diagnóstico de prediabetes (HbA1c 5,7-6,4% y 2 h. Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral (OGTT) glucosa entre 140-199 mg/dL, evaluada en la Visita 1 y 2).
- Peso corporal estable (±3% durante ≥3 meses).
- Dispuesto a adherirse al régimen de medicación durante tres meses.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥21
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes basado en los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2.
- Deterioro de la función hepática con laboratorios ≥3 veces los límites superiores del rango normal
- Hematocrito anormal con límites inferiores de ≤30%
- Triglicéridos anormales con límites superiores ≥600 mg/dL
- Valores anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤0.3 y ≥10
- Resultados del análisis de orina con ˃ 5-10 recuento de glóbulos blancos
- Medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa y los lípidos (medicamentos antidiabéticos, glucocorticoides, antipsicóticos atípicos, medicamentos contra el rechazo de trasplantes, antirretrovirales).
- Tratamiento actual con anticoagulantes (warfarina). Se permitirá la aspirina (hasta 325 mg) y el clopidogrel si se pueden mantener durante siete días antes de las biopsias.
- Antecedentes de evento cardiovascular reciente en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que clase III-IV; cambios recientes en el ECG que sugieran enfermedad cardíaca activa
- Presión arterial mal controlada (PA sistólica >180, PA diastólica >100 mmHg).
- Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, infecciosa, hepática, gastrointestinal, maligna y psiquiátrica no controlada (sujetos con depresión, ansiedad, PTSD, etc. pueden inscribirse si están controlados y con medicación estable)
- Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Historia de ITU frecuente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
Diez participantes con prediabetes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental para recibir dapagliflozina 10 mg por vía oral al día durante 12 semanas.
|
10 participantes asignados al azar para recibir 12 semanas de dapagliflozina diaria 10 mg por vía oral
Otros nombres:
|
|
Otro: Consejería Nutricional
10 participantes con prediabetes serán asignados al azar para recibir asesoramiento nutricional semanalmente durante 12 semanas
|
10 participantes asignados al azar para recibir 12 semanas de asesoramiento semanal sobre nutrición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de AGE-RAGE en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en AGE-RAGE medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la fuerza de agarre medido usando un dinamómetro de mano en Newton metros (Nm)
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190766H
- 2P30AG044271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina 10 mg
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamiento
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of SciencesInscripción por invitaciónCandidato a Cirugía Bariátrica | Diabetes tipo 2Kuwait
-
University of CologneGerman Research FoundationReclutamientoRiñón Poliquístico, Autosómico DominantePaíses Bajos, Alemania, España, Austria
-
University Medical Centre LjubljanaReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Cáncer de mama | Rigidez arterial | Toxicidad cardíaca inducida por antraciclinas | Función endotelial (FMD)Eslovenia
-
Al-Quds UniversityActivo, no reclutandoEnfermedad renal pediátrica | Enfermedades proteinúricas | Inhibidores de SGLT 2 | Dapagliflozina (Forxiga)Territorios palestinos
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoReclutamientoAdolescente | Albuminuria | Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa 2 | Enfermedad Renal Crónica (Leve a Moderada)México
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoInsuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica después de la UCIFrancia
-
The University of Hong KongAún no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 | Fontán | DapagliflozinHong Kong
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoReclutamientoInfarto agudo de miocardio con elevación del STMéxico
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialReclutamientoSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | Grasa epicárdicaMéxico