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Inhibición de SGLT2 en adultos mayores obesos con prediabetes (SGLT2i)

Efecto de la inhibición de SGLT2 sobre biomarcadores relacionados con el envejecimiento en adultos mayores obesos con prediabetes

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) están aprobados por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2DM). Su mecanismo de acción implica la disminución de la concentración de glucosa en sangre secundaria al aumento de la excreción de glucosa por el riñón. Estos medicamentos también mejoran el peso corporal, la presión arterial y la función cardíaca. Con base en estos efectos pleiotrópicos, incluidas sus propiedades miméticas de la restricción calórica, el equipo de estudio plantea la hipótesis de que los medicamentos SGLT2 afectarán varios procesos básicos relacionados con el envejecimiento, incluidas las reducciones en el daño oxidativo al ADN y las proteínas, los productos finales de glicación avanzada (AGE) y el receptor para AGE (RAGE), senescencia celular y función mitocondrial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las investigaciones sobre el proceso de envejecimiento han identificado importantes disfunciones celulares que contribuyen al envejecimiento, incluidas, entre otras, una mayor carga de ADN y proteínas dañados, reducción de la respiración mitocondrial y desarrollo de células senescentes proinflamatorias. Desarrollar y probar intervenciones que interactúen con múltiples puntos de este espectro puede retrasar el proceso de envejecimiento. Con base en investigaciones previas, el equipo del estudio cree que la clase de medicamentos inhibidores de SGLT2 puede dirigirse a estos mecanismos básicos involucrados en el proceso de envejecimiento y propone pruebas en una población humana de alto riesgo para evaluar su eficacia para mejorar las disfunciones asociadas con el envejecimiento. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los medicamentos SGLT2i conducirán a reducciones en el daño oxidativo al ADN y las proteínas, AGE-RAGE y senescencia celular, lo que estará acompañado de mejoras en la función mitocondrial. Si la hipótesis es correcta, estos hallazgos podrían conducir al desarrollo de nuevos enfoques para aumentar tanto la vida útil como la salud.

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro. La inscripción objetivo para este estudio piloto es de 20 sujetos completados, divididos equitativamente entre grupos experimentales y de control. Cada sujeto será aleatorizado al grupo experimental de dapagliflozina 10 mg diarios durante 12 semanas o al grupo de control de asesoramiento nutricional para la pérdida de peso. Se realizarán evaluaciones clínicas y de salud al inicio y en las semanas 10 a 12 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres posmenopáusicas.
  2. Edad= 60+ años.
  3. Todos los grupos étnicos.
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-38 kg/m2.
  5. Diagnóstico de prediabetes (HbA1c 5,7-6,4% y 2 h. Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral (OGTT) glucosa entre 140-199 mg/dL, evaluada en la Visita 1 y 2).
  6. Peso corporal estable (±3% durante ≥3 meses).
  7. Dispuesto a adherirse al régimen de medicación durante tres meses.
  8. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥21

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes basado en los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
  2. Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Deterioro de la función hepática con laboratorios ≥3 veces los límites superiores del rango normal
  4. Hematocrito anormal con límites inferiores de ≤30%
  5. Triglicéridos anormales con límites superiores ≥600 mg/dL
  6. Valores anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤0.3 y ≥10
  7. Resultados del análisis de orina con ˃ 5-10 recuento de glóbulos blancos
  8. Medicamentos concomitantes que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa y los lípidos (medicamentos antidiabéticos, glucocorticoides, antipsicóticos atípicos, medicamentos contra el rechazo de trasplantes, antirretrovirales).
  9. Tratamiento actual con anticoagulantes (warfarina). Se permitirá la aspirina (hasta 325 mg) y el clopidogrel si se pueden mantener durante siete días antes de las biopsias.
  10. Antecedentes de evento cardiovascular reciente en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que clase III-IV; cambios recientes en el ECG que sugieran enfermedad cardíaca activa
  11. Presión arterial mal controlada (PA sistólica >180, PA diastólica >100 mmHg).
  12. Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, infecciosa, hepática, gastrointestinal, maligna y psiquiátrica no controlada (sujetos con depresión, ansiedad, PTSD, etc. pueden inscribirse si están controlados y con medicación estable)
  13. Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  14. Historia de ITU frecuente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Diez participantes con prediabetes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental para recibir dapagliflozina 10 mg por vía oral al día durante 12 semanas.
10 participantes asignados al azar para recibir 12 semanas de dapagliflozina diaria 10 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Farxiga
Otro: Consejería Nutricional
10 participantes con prediabetes serán asignados al azar para recibir asesoramiento nutricional semanalmente durante 12 semanas
10 participantes asignados al azar para recibir 12 semanas de asesoramiento semanal sobre nutrición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de AGE-RAGE en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en AGE-RAGE medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la fuerza de agarre medido usando un dinamómetro de mano en Newton metros (Nm)
Línea de base a 12 semanas
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo, Plan de Análisis Estadístico, Datos publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio, tras la publicación de los datos y en ClinicalTrials.gov 1 año después de la fecha de finalización del estudio primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán analizados por un estadístico para su publicación y por comunicación directa con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina 10 mg

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