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Inhibition du SGLT2 chez les personnes âgées obèses atteintes de prédiabète (SGLT2i)

4 janvier 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effet de l'inhibition du SGLT2 sur les biomarqueurs liés au vieillissement chez les personnes âgées obèses atteintes de prédiabète

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose (SGLT2) sont approuvés par la FDA pour le traitement du diabète de type 2 (T2DM). Leur mécanisme d'action implique une diminution de la concentration de glucose dans le sang secondaire à une augmentation de l'excrétion de glucose par le rein. Ces médicaments améliorent également le poids corporel, la tension artérielle et la fonction cardiaque. Sur la base de ces effets pléiotropes, y compris ses propriétés mimétiques de restriction calorique, l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les médicaments SGLT2 auront un impact sur plusieurs processus de base liés au vieillissement, y compris la réduction des dommages oxydatifs à l'ADN et aux protéines, les produits finaux de glycation avancée (AGE) et le récepteur pour AGE (RAGE), sénescence cellulaire et fonction mitochondriale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enquêtes sur le processus de vieillissement ont identifié des dysfonctionnements cellulaires majeurs qui contribuent au vieillissement, y compris, mais sans s'y limiter, une charge accrue d'ADN et de protéines endommagés, une réduction de la respiration mitochondriale et le développement de cellules sénescentes pro-inflammatoires. Développer et tester des interventions qui interagissent avec plusieurs points de ce spectre peut retarder le processus de vieillissement. Sur la base d'enquêtes antérieures, l'équipe de l'étude pense que la classe de médicaments inhibiteurs du SGLT2 peut cibler ces mécanismes de base impliqués dans le processus de vieillissement et propose des tests dans une population humaine à haut risque pour évaluer leur efficacité dans l'amélioration des dysfonctionnements associés au vieillissement. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que les médicaments SGLT2i entraîneront des réductions des dommages oxydatifs à l'ADN et aux protéines, AGE-RAGE et la sénescence cellulaire, qui s'accompagneront d'améliorations de la fonction mitochondriale. Si l'hypothèse est correcte, ces résultats pourraient conduire au développement de nouvelles approches pour augmenter à la fois la durée de vie et la santé.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique. L'inscription cible pour cette étude pilote est de 20 sujets terminés, répartis également entre les groupes expérimentaux et témoins. Chaque sujet sera randomisé soit dans le groupe expérimental de dapagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines, soit dans le groupe témoin de conseils nutritionnels pour la perte de poids. Des évaluations de l'étendue de la santé et cliniques seront effectuées au départ et aux semaines 10 à 12 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ménopausées.
  2. Âge = 60 ans et plus.
  3. Tous les groupes ethniques.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 38 kg/m2.
  5. Diagnostic de pré-diabète (HbA1c 5,7-6,4 % et 2 h. Test de tolérance au glucose oral (OGTT) glucose entre 140 et 199 mg/dL, évalué lors des visites 1 et 2).
  6. Poids corporel stable (± 3 % pendant ≥ 3 mois).
  7. Disposé à adhérer au régime de médicaments pendant trois mois.
  8. Score d'évaluation cognitive de Montréal ≥21

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du diabète basé sur les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  2. Fonction rénale altérée avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2.
  3. Fonction hépatique altérée avec des laboratoires ≥ 3 fois les limites supérieures de la plage normale
  4. Hématocrite anormal avec des limites inférieures de ≤ 30 %
  5. Triglycérides anormaux avec des limites supérieures ≥ 600 mg/dL
  6. Valeurs anormales de la thyréostimuline (TSH) ≤0,3 et ≥10
  7. Résultats d'analyse d'urine avec ˃ 5-10 numération de globules blancs
  8. Médicaments concomitants connus pour affecter l'homéostasie du glucose et des lipides (médicaments antidiabétiques, glucocorticoïdes, antipsychotiques atypiques, médicaments contre le rejet de greffe, antirétroviraux).
  9. Traitement en cours par anticoagulants (warfarine). L'aspirine (jusqu'à 325 mg) et le clopidogrel seront autorisés s'ils peuvent être conservés pendant sept jours avant les biopsies.
  10. Antécédents d'événement cardiovasculaire récent au cours des 6 derniers mois ou insuffisance cardiaque (classification cardiaque de New York supérieure à la classe III-IV ; modifications récentes de l'électrocardiogramme suggérant une maladie cardiaque active
  11. Tension artérielle mal contrôlée (TA systolique> 180, TA diastolique> 100 mmHg).
  12. Maladie psychiatrique active inflammatoire, auto-immune, infectieuse, hépatique, gastro-intestinale, maligne et non contrôlée (les sujets souffrant de dépression, d'anxiété, de SSPT, etc. peuvent s'inscrire s'ils sont contrôlés et sous médication stable)
  13. Don de sang dans les 2 mois précédant l'inscription
  14. Antécédents d'IU fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
10 participants atteints de pré-diabète seront randomisés dans le groupe expérimental pour recevoir 10 mg de dapagliflozine par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
10 participants randomisés pour recevoir 12 semaines de dapagliflozine 10 mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Farxiga
Autre: Conseils nutritionnels
10 participants atteints de pré-diabète seront randomisés pour recevoir des conseils nutritionnels hebdomadaires pendant 12 semaines
Comportemental: Conseils nutritionnels
10 participants randomisés pour recevoir 12 semaines de conseils hebdomadaires sur la nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure AGE-RAGE dans le plasma
Délai: Base de référence à 12 semaines
Modification de l'AGE-RAGE mesurée par test immuno-enzymatique (ELISA).
Base de référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif en Newton mètres (Nm)
De base à 12 semaines
6 minutes à pied
Délai: Base de référence à 12 semaines
Modification de la distance de marche lors du test de marche de 6 minutes.
Base de référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole, Plan d'analyse statistique, Données publiées

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude, lors de la publication des données et sur ClinicalTrials.gov 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront analysées par un statisticien pour publication et par communication directe avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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