Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SGLT2 u starszych otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym (SGLT2i)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ hamowania SGLT2 na biomarkery związane ze starzeniem się u starszych otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT2) są zatwierdzone przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). Mechanizm ich działania polega na obniżeniu stężenia glukozy we krwi wtórnym do zwiększonego wydalania glukozy przez nerki. Leki te poprawiają również masę ciała, ciśnienie krwi i czynność serca. W oparciu o te efekty plejotropowe, w tym właściwości naśladujące restrykcję kalorii, zespół badawczy wysunął hipotezę, że leki SGLT2 będą miały wpływ na kilka podstawowych procesów związanych ze starzeniem, w tym zmniejszenie uszkodzeń oksydacyjnych DNA i białek, produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE) i receptora dla AGE (RAGE), starzenie się komórek i funkcja mitochondriów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania procesu starzenia pozwoliły zidentyfikować główne dysfunkcje komórkowe, które przyczyniają się do starzenia, w tym między innymi zwiększone obciążenie uszkodzonym DNA i białkami, zmniejszenie oddychania mitochondrialnego i rozwój starzejących się komórek prozapalnych. Opracowanie i przetestowanie interwencji, które wchodzą w interakcje z wieloma punktami tego spektrum, może opóźnić proces starzenia. Na podstawie wcześniejszych badań zespół badawczy uważa, że ​​klasa leków będących inhibitorami SGLT2 może być ukierunkowana na te podstawowe mechanizmy zaangażowane w proces starzenia i proponuje przetestowanie ich w populacji ludzi wysokiego ryzyka w celu oceny ich skuteczności w łagodzeniu dysfunkcji związanych ze starzeniem. W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że leki SGLT2i doprowadzą do zmniejszenia uszkodzeń oksydacyjnych DNA i białek, AGE-RAGE i starzenia się komórek, czemu towarzyszyć będzie poprawa funkcji mitochondriów. Jeśli hipoteza jest poprawna, odkrycia te mogą doprowadzić do opracowania nowych podejść do zwiększania zarówno zdrowia, jak i długości życia.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Docelowa rekrutacja do tego badania pilotażowego to 20 ukończonych pacjentów, podzielonych równo między grupy eksperymentalne i kontrolne. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej dapagliflozyny w dawce 10 mg dziennie przez 12 tygodni lub do grupy kontrolnej poradnictwa żywieniowego w celu utraty wagi. Oceny stanu zdrowia i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 10-12 tygodniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie.
  2. Wiek = 60+ lat.
  3. Wszystkie grupy etniczne.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-38 kg/m2.
  5. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (HbA1c 5,7-6,4% i 2 godz. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza między 140-199 mg/dl, oceniana podczas wizyty 1 i 2).
  6. Stabilna masa ciała (±3% przez ≥3 miesiące).
  7. Gotowość do przestrzegania schematu leczenia przez trzy miesiące.
  8. Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥21

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA).
  2. Upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Upośledzona czynność wątroby z wartościami laboratoryjnymi ≥3 razy górna granica normy
  4. Nieprawidłowy hematokryt z dolnymi granicami ≤30%
  5. Nieprawidłowe trójglicerydy z górnymi granicami ≥600 mg/dl
  6. Nieprawidłowe wartości hormonu tyreotropowego (TSH) ≤0,3 i ≥10
  7. Wyniki badania moczu z liczbą białych krwinek ˃ 5-10
  8. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy i lipidów (leki przeciwcukrzycowe, glikokortykosteroidy, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, leki przeciwretrowirusowe).
  9. Obecne leczenie antykoagulantami (warfaryna). Aspiryna (do 325 mg) i klopidogrel będą dozwolone, jeśli można je przetrzymać przez siedem dni przed biopsją.
  10. Historia niedawnego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niewydolność serca (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż klasa III-IV; ostatnie zmiany w EKG sugerujące czynną chorobę serca
  11. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >180, ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg).
  12. Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, zakaźna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i niekontrolowana choroba psychiczna (osoby z depresją, lękiem, zespołem stresu pourazowego itp. mogą się zapisać, jeśli są kontrolowane i przyjmują stabilne leki)
  13. Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed zapisem
  14. Historia częstych ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
10 uczestników ze stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, która będzie otrzymywała doustnie 10 mg dapagliflozyny codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
10 uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej codziennie 10 mg dapagliflozyny doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Farxiga
Inny: Poradnictwo żywieniowe
10 uczestników ze stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do cotygodniowych porad żywieniowych przez 12 tygodni
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe
10 uczestników zostało losowo przydzielonych do 12-tygodniowej cotygodniowej porady dotyczącej żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar AGE-RAGE w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana AGE-RAGE mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana siły chwytu mierzona za pomocą ręcznego dynamometru w niutonometrach (Nm)
Linia bazowa do 12 tygodni
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana dystansu chodzenia w 6-minutowym teście marszu.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, plan analizy statystycznej, opublikowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, po opublikowaniu danych i na stronie ClinicalTrials.gov 1 rok po dacie ukończenia badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą analizowane przez statystyka w celu publikacji i bezpośredniej komunikacji z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj