在转移性头颈癌患者中联合使用 Pembrolizumab 和二甲双胍
2026年5月5日 更新者：Trisha Wise-Draper
结合 Pembrolizumab 和二甲双胍在转移性头颈癌患者中利用自然杀伤细胞毒性反应的 2 期可行性研究
本研究的目的是通过测量接受二甲双胍和派姆单抗联合治疗的复发性和/或转移性 HNSCC 患者的总体反应率来确定抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
复发和/或转移性 HNSCC 患者将接受二甲双胍和派姆单抗的联合治疗。
患者将被随机分配到第 1 组和第 2 组，要么在派姆单抗之前接受二甲双胍治疗，要么在派姆单抗治疗开始后接受二甲双胍治疗。
尽管疗效基于组合，但为了更好地了解二甲双胍与派姆单抗对免疫系统的影响差异，患者被随机分配用于探索性终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的复发性或转移性非皮肤 HNSCC，没有手术或放射治疗选择。
- 患者可能已经接受了多达 3 种先前的转移性或复发性疾病治疗。
- ECOG体能状态≤2
排除标准：
- 鼻咽部 HNSCC 患者将被排除在外
- 入组前2周内接受过化疗或放疗的患者。
- 由于先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的患者
- 先前接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗转移性/复发性疾病的患者
- 目前正在接受二甲双胍或在过去 6 个月内接受过二甲双胍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：在派姆单抗之前使用二甲双胍
二甲双胍缓释剂 1000 毫克，每日 D-14 至 D-7。
二甲双胍缓释剂 2000 毫克，每日 D-7 至 D1。 D1 开始每 3 周服用 Pembrolizumab 200mg，同时继续每天服用二甲双胍 ER 2000mg。
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二甲双胍 ER 起始剂量 1000mg 每天 二甲双胍 ER 递增剂量 2000mg 每天
其他名称：
派姆单抗每 3 周一次
其他名称：
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实验性的：第 2 组：派姆单抗后二甲双胍
D-21 开始使用 Pembrolizumab 200mg。
D-7 开始每天服用二甲双胍缓释剂 1000 毫克。
D1开始每天服用二甲双胍缓释剂2000mg。
继续每 3 周服用 Pembrolizumab 200mg。
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二甲双胍 ER 起始剂量 1000mg 每天 二甲双胍 ER 递增剂量 2000mg 每天
其他名称：
派姆单抗每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
大体时间：Up to 2 years after completion of study treatment
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A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm.
A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline.
Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions.
Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
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Up to 2 years after completion of study treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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观察和记录接受二甲双胍和派姆单抗联合治疗的复发性和/或转移性 HNSCC 患者的无进展生存期。
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1年
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Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
大体时间：2 years
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To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab.
AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
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2 years
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Overall Survival (OS)
大体时间：1 year
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Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring.
Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
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1 year
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流式细胞仪测定的外周血免疫细胞群百分比
大体时间：4周
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将从每个治疗组收集外周血
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4周
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通过免疫荧光测定的肿瘤浸润 NK 细胞百分比
大体时间：4周
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FFPE 将用 NK 细胞抗体染色以确定浸润性 NK 细胞
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4周
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通过基于 ELISA 的技术，血浆中的细胞因子水平包括 IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、INFgamma、TNFalpha。
大体时间：4周
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血浆将从两个治疗组的外周血中分离出来
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4周
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通过基于自然杀伤细胞细胞毒性流式分析的 NK 细胞细胞毒性百分比。
大体时间：4周
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将使用来自两个治疗组的针对 NK 细胞分离的外周血。
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4周
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通过 RNA 原位 NK 细胞中的 Stat-3 RNA 水平
大体时间：4周
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两个治疗组都将使用 FFPE。
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4周
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通过 ELISA 检测 NKG2D 可溶性配体的分泌百分比。
大体时间：4周
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将使用来自两个治疗组的外周血
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2026年2月2日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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二甲双胍缓释口服片剂的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的