Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Pembrolizumab og Metformin til patienter med metastaserende hoved- og halscancer

5. maj 2026 opdateret af: Trisha Wise-Draper

Et fase 2-gennemførlighedsstudie, der kombinerer Pembrolizumab og Metformin for at udnytte den naturlige dræber cytotoksiske respons hos metastaserende hoved- og halscancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antitumoraktivitet ved at måle den samlede responsrate hos tilbagevendende og/eller metastatiske HNSCC-patienter, der får kombinationen af ​​metformin og pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter vil blive behandlet med en kombination af metformin og pembrolizumab. Patienterne vil blive randomiseret i arm 1 og 2 til enten at modtage Metformin før pembrolizumab eller til at begynde Metformin efter pembrolizumab-behandlingen er påbegyndt. Patienterne er randomiseret til de eksplorative endepunkter for bedre at forstå forskellen mellem virkningerne af metformin versus pembrolizumab på immunsystemet, selvom effekten er baseret på kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk ikke-kutan HNSCC, for hvilken der ikke er kirurgiske eller strålebehandlingsmuligheder.
  • Patienter kan have modtaget op til 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk eller tilbagevendende sygdom.
  • ECOG ydeevne status ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nasopharyngeal HNSCC vil blive udelukket
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget PD-1 eller PD-L1 hæmmere for metastatisk/tilbagevendende sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket får metformin, eller som har fået metformin inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Metformin før Pembrolizumab
Metformin ER 1000mg dagligt D-14 til D-7. Metformin ER 2000mg dagligt D-7 til D1. D1 Begynd med Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge, mens du fortsætter Metformin ER 2000 mg dagligt.
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
Metformin ER startdosis 1000mg daglig Metformin ER eskaleringsdosis 2000mg daglig
Andre navne:
  • Glucophage XR
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 uger
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Arm 2: Metformin efter Pembrolizumab
D-21 Begynd Pembrolizumab 200mg. D-7 begynder Metformin ER 1000mg dagligt. D1 begynde Metformin ER 2000mg dagligt. Fortsæt med Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
Metformin ER startdosis 1000mg daglig Metformin ER eskaleringsdosis 2000mg daglig
Andre navne:
  • Glucophage XR
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 uger
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
At observere og registrere progressionsfri overlevelse hos tilbagevendende og/eller metastatiske HNSCC-patienter, der får kombinationen af ​​metformin og pembrolizumab.
1 år
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af perifere blodimmuncellepopulationer bestemt ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uger
Perifert blod vil blive indsamlet fra hver behandlingsgruppe
4 uger
Procent tumorinfiltrerende NK-celler bestemt ved immunfluorescens
Tidsramme: 4 uger
FFPE vil blive farvet med NK-celleantistoffer for at bestemme infiltrerende NK-celler
4 uger
Cytokinniveauer inklusive IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha i plasma via ELISA-baseret teknologi.
Tidsramme: 4 uger
Plasma vil blive adskilt fra perifert blod fra begge behandlingsgrupper
4 uger
Procentdel af NK-celle cytotoksicitet via Natural Killer Cell Cytotoxicity Flow Based Assays.
Tidsramme: 4 uger
Perifert blod separeret for NK-celler vil blive brugt fra begge behandlingsgrupper.
4 uger
Stat-3 RNA-niveauer i NK-celler via RNA in situ
Tidsramme: 4 uger
FFPE vil blive brugt fra begge behandlingsgrupper.
4 uger
Procent sekretion af NKG2D-opløselige ligander via ELISA.
Tidsramme: 4 uger
Perifert blod vil blive brugt fra begge behandlingsgrupper
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-HN-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin oral tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner