Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin ja metformiinin yhdistäminen metastasoituneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Trisha Wise-Draper

Vaiheen 2 toteutettavuustutkimus, jossa pembrolitsumabia ja metformiinia yhdistettiin luonnollisen tappajan sytotoksisen vasteen hyödyntämiseksi metastasoituneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvainten vastainen aktiivisuus mittaamalla kokonaisvastesuhde uusiutuneilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvia ja/tai metastaattisia HNSCC-potilaita hoidetaan metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmällä. Potilaat satunnaistetaan haaraan 1 ja 2 joko saamaan metformiinia ennen pembrolitsumabia tai aloittamaan metformiinihoidon pembrolitsumabihoidon alkamisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan tutkiviin päätepisteisiin, jotta he ymmärtäisivät paremmin metformiinin ja pembrolitsumabin vaikutusten erot immuunijärjestelmään, vaikka teho perustuu yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen ei-kutaaninen HNSCC, jolle ei ole kirurgisia tai säteilyhoitovaihtoehtoja.
  • Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan kolme aiempaa hoitolinjaa metastasoituneen tai uusiutuvan taudin vuoksi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenänielun HNSCC, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1- tai PD-L1-estäjiä etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä metformiinia tai jotka ovat saaneet metformiinia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Metformiini ennen pembrolitsumabia
Metformin ER 1000mg päivittäin D-14-D-7. Metformiini ER 2000mg päivittäin D-7-D1. D1 Aloita pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein ja jatka Metformin ER 2000 mg päivittäistä annosta.
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Metformin ER:n aloitusannos 1000mg päivittäin Metformin ER:n lisäannos 2000mg päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi q 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Käsivarsi 2: metformiini pembrolitsumabin jälkeen
D-21 Begin pembrolitsumabi 200 mg. D-7 aloita Metformin ER 1000mg päivittäin. D1 aloita Metformin ER 2000mg päivittäin. Jatka pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein.
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Metformin ER:n aloitusannos 1000mg päivittäin Metformin ER:n lisäannos 2000mg päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi q 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Aikaikkuna: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile ja kirjaa etenemisvapaata eloonjäämistä uusiutuvilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää.
1 vuosi
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Aikaikkuna: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuus määritettynä virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perifeeristä verta kerätään jokaisesta hoitoryhmästä
4 viikkoa
Tuumoriin tunkeutuvien NK-solujen prosenttiosuus määritetty immunofluoresenssilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FFPE värjätään NK-soluvasta-aineilla tunkeutuvien NK-solujen määrittämiseksi
4 viikkoa
Sytokiinitasot mukaan lukien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha plasmassa ELISA-pohjaisen tekniikan avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasma erotetaan molemmista hoitoryhmistä perifeerisestä verestä
4 viikkoa
NK-solujen sytotoksisuuden prosenttiosuus Natural Killer Cell Sytotoxicity Flow Based -määritysten avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NK-soluille erotettua perifeeristä verta käytetään molemmista hoitoryhmistä.
4 viikkoa
Stat-3 RNA-tasot NK-soluissa RNA:n kautta in situ
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FFPE:tä käytetään molemmissa hoitoryhmissä.
4 viikkoa
NKG2D-liukoisten ligandien prosenttiosuus ELISA:n avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perifeeristä verta käytetään molemmista hoitoryhmistä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trisha Wise-Draper

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-HN-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa