Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin ja metformiinin yhdistäminen metastasoituneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Trisha Wise-Draper

Vaiheen 2 toteutettavuustutkimus, jossa pembrolitsumabia ja metformiinia yhdistettiin luonnollisen tappajan sytotoksisen vasteen hyödyntämiseksi metastasoituneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvainten vastainen aktiivisuus mittaamalla kokonaisvastesuhde uusiutuneilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvia ja/tai metastaattisia HNSCC-potilaita hoidetaan metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmällä. Potilaat satunnaistetaan haaraan 1 ja 2 joko saamaan metformiinia ennen pembrolitsumabia tai aloittamaan metformiinihoidon pembrolitsumabihoidon alkamisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan tutkiviin päätepisteisiin, jotta he ymmärtäisivät paremmin metformiinin ja pembrolitsumabin vaikutusten erot immuunijärjestelmään, vaikka teho perustuu yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen ei-kutaaninen HNSCC, jolle ei ole kirurgisia tai säteilyhoitovaihtoehtoja.
  • Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan kolme aiempaa hoitolinjaa metastasoituneen tai uusiutuvan taudin vuoksi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenänielun HNSCC, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1- tai PD-L1-estäjiä etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä metformiinia tai jotka ovat saaneet metformiinia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Metformiini ennen pembrolitsumabia
Metformin ER 1000mg päivittäin D-14-D-7. Metformiini ER 2000mg päivittäin D-7-D1. D1 Aloita pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein ja jatka Metformin ER 2000 mg päivittäistä annosta.
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Metformin ER:n aloitusannos 1000mg päivittäin Metformin ER:n lisäannos 2000mg päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi q 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Käsivarsi 2: metformiini pembrolitsumabin jälkeen
D-21 Begin pembrolitsumabi 200 mg. D-7 aloita Metformin ER 1000mg päivittäin. D1 aloita Metformin ER 2000mg päivittäin. Jatka pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein.
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Metformin ER:n aloitusannos 1000mg päivittäin Metformin ER:n lisäannos 2000mg päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi q 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST 1.1:n ja iRECISTin yleinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittäminen mittaamalla kokonaisvastesuhde RECIST 1.1:llä ja iRECIST:llä uusiutuvilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia mitattuna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkaile ja kirjaa yhdistelmän turvallisuutta metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää. AE:t luokitellaan ja kirjataan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile ja kirjaa etenemisvapaata eloonjäämistä uusiutuvilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile ja kirjaa kokonaiseloonjäämistä uusiutuvilla ja/tai metastaattisilla HNSCC-potilailla, jotka saavat metformiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmää.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuus määritettynä virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perifeeristä verta kerätään jokaisesta hoitoryhmästä
4 viikkoa
Tuumoriin tunkeutuvien NK-solujen prosenttiosuus määritetty immunofluoresenssilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FFPE värjätään NK-soluvasta-aineilla tunkeutuvien NK-solujen määrittämiseksi
4 viikkoa
Sytokiinitasot mukaan lukien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha plasmassa ELISA-pohjaisen tekniikan avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasma erotetaan molemmista hoitoryhmistä perifeerisestä verestä
4 viikkoa
NK-solujen sytotoksisuuden prosenttiosuus Natural Killer Cell Sytotoxicity Flow Based -määritysten avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NK-soluille erotettua perifeeristä verta käytetään molemmista hoitoryhmistä.
4 viikkoa
Stat-3 RNA-tasot NK-soluissa RNA:n kautta in situ
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FFPE:tä käytetään molemmissa hoitoryhmissä.
4 viikkoa
NKG2D-liukoisten ligandien prosenttiosuus ELISA:n avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perifeeristä verta käytetään molemmista hoitoryhmistä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trisha Wise-Draper

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-HN-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa