Combinazione di pembrolizumab e metformina nei pazienti con carcinoma metastatico della testa e del collo
5 maggio 2026 aggiornato da: Trisha Wise-Draper
Uno studio di fattibilità di fase 2 che combina pembrolizumab e metformina per sfruttare la risposta citotossica del killer naturale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico
Lo scopo di questo studio è determinare l'attività antitumorale misurando il tasso di risposta globale nei pazienti con HNSCC ricorrente e/o metastatico che ricevono la combinazione di metformina e pembrolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con HNSCC recidivante e/o metastatico saranno trattati con una combinazione di metformina e pembrolizumab.
I pazienti saranno randomizzati nei bracci 1 e 2, per ricevere metformina prima di pembrolizumab o per iniziare metformina dopo l'inizio del trattamento con pembrolizumab.
I pazienti sono randomizzati per gli endpoint esplorativi al fine di comprendere meglio la differenza degli effetti di metformina rispetto a pembrolizumab sul sistema immunitario, sebbene l'efficacia sia basata sulla combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSCC non cutaneo recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esistono opzioni curative chirurgiche o radioterapiche.
- I pazienti possono aver ricevuto fino a 3 precedenti linee di terapia per malattia metastatica o ricorrente.
- Performance status ECOG ≤2
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con HNSCC rinofaringeo
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di una precedente terapia antitumorale
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori PD-1 o PD-L1 per malattia metastatica/ricorrente
- Pazienti attualmente in trattamento con metformina o che hanno ricevuto metformina negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: metformina prima di Pembrolizumab
Metformina ER 1000 mg al giorno da D-14 a D-7.
Metformina ER 2000 mg al giorno da D-7 a D1. D1 Iniziare Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane, continuando allo stesso tempo Metformina ER 2000 mg al giorno.
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Metformina ER dose iniziale 1000 mg al giorno Metformina ER dose crescente 2000 mg al giorno
Altri nomi:
Pembrolizumab ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: metformina dopo Pembrolizumab
D-21 Iniziare Pembrolizumab 200 mg.
D-7 iniziare Metformina ER 1000 mg al giorno.
D1 iniziare Metformina ER 2000 mg al giorno.
Continuare Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.
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Metformina ER dose iniziale 1000 mg al giorno Metformina ER dose crescente 2000 mg al giorno
Altri nomi:
Pembrolizumab ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Lasso di tempo: Up to 2 years after completion of study treatment
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A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm.
A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline.
Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions.
Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
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Up to 2 years after completion of study treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare e registrare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con HNSCC ricorrente e/o metastatico che ricevono la combinazione di metformina e pembrolizumab.
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1 anno
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Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 years
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To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab.
AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
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2 years
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 1 year
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Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring.
Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
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1 year
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di popolazioni di cellule immunitarie del sangue periferico determinate mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sangue periferico verrà raccolto da ciascun gruppo di trattamento
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4 settimane
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Percentuale di cellule NK infiltranti il tumore determinata mediante immunofluorescenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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FFPE sarà colorato con anticorpi contro le cellule NK per determinare l'infiltrazione delle cellule NK
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4 settimane
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Livelli di citochine inclusi IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalfa nel plasma tramite tecnologia basata su ELISA.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il plasma sarà separato dal sangue periferico di entrambi i gruppi di trattamento
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4 settimane
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Percentuale di citotossicità delle cellule NK tramite analisi basate sul flusso di citotossicità delle cellule natural killer.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sangue periferico separato per le cellule NK verrà utilizzato da entrambi i gruppi di trattamento.
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4 settimane
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Livelli di RNA Stat-3 nelle cellule NK tramite RNA in situ
Lasso di tempo: 4 settimane
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FFPE verrà utilizzato da entrambi i gruppi di trattamento.
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4 settimane
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Secrezione percentuale di ligandi solubili NKG2D tramite ELISA.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il sangue periferico verrà utilizzato da entrambi i gruppi di trattamento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Prodotti chimici organici
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Metformina
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCC-HN-19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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