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転移性頭頸部がん患者におけるペムブロリズマブとメトホルミンの併用

2026年5月5日 更新者：Trisha Wise-Draper

ペムブロリズマブとメトホルミンを組み合わせて、転移性頭頸部がん患者のナチュラルキラー細胞毒性反応を利用する第2相実現可能性研究

この研究の目的は、メトホルミンとペムブロリズマブの組み合わせを受けた再発および/または転移性HNSCC患者の全体的な反応率を測定することにより、抗腫瘍活性を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発および/または転移性HNSCC患者は、メトホルミンとペムブロリズマブの併用で治療されます。 患者は、ペンブロリズマブの前にメトホルミンを投与するか、ペムブロリズマブ治療開始後にメトホルミンを開始するために、アーム1および2に無作為に割り付けられます。 有効性は組み合わせに基づいていますが、免疫系に対するメトホルミンとペムブロリズマブの効果の違いをよりよく理解するために、探索的エンドポイントについて患者を無作為化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性の非皮膚HNSCCで、外科的または放射線治療の選択肢がない。
  • 患者は、転移性または再発性疾患に対して最大 3 つの以前の治療を受けている可能性があります。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • 鼻咽頭HNSCCの患者は除外されます
  • -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • 以前の抗がん治療による有害事象から回復していない患者
  • 転移性/再発性疾患に対してPD-1またはPD-L1阻害剤を以前に投与された患者
  • 現在メトホルミンを投与されている患者、または過去6か月以内にメトホルミンを投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ペムブロリズマブ前のメトホルミン
メトホルミン ER 1000mg 毎日 D-14 から D-7。 メトホルミン ER 2000mg 毎日 D-7 から D1。 D1 メトホルミン ER 2000mg を毎日継続しながら、3 週間ごとにペムブロリズマブ 200mg を開始します。
薬：メトホルミン徐放性経口錠剤
メトホルミン ER 開始用量 1000mg/日 メトホルミン ER 漸増用量 2000mg/日
他の名前：
  • グルコファージ XR
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 3 週間ごと
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：アーム 2: ペンブロリズマブ後のメトホルミン
D-21 ペムブロリズマブ 200mg を開始します。 D-7 メトホルミン ER 1000mg を毎日開始します。 D1 では毎日メトホルミン ER 2000mg を開始します。 ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに継続します。
薬：メトホルミン徐放性経口錠剤
メトホルミン ER 開始用量 1000mg/日 メトホルミン ER 漸増用量 2000mg/日
他の名前：
  • グルコファージ XR
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 3 週間ごと
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
時間枠：Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
メトホルミンとペムブロリズマブの併用療法を受けている再発および/または転移性HNSCC患者の無増悪生存期間を観察および記録すること。
1年
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
時間枠：2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
時間枠：1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによって決定された末梢血免疫細胞集団の割合
時間枠：4週間
末梢血は、各治療グループから収集されます
4週間
免疫蛍光法によって決定された腫瘍浸潤NK細胞の割合
時間枠：4週間
FFPEはNK細胞抗体で染色され、浸潤しているNK細胞を決定します
4週間
ELISA ベースの技術による血漿中の IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、INFgamma、TNFalpha を含むサイトカインレベル。
時間枠：4週間
血漿は、両方の治療グループの末梢血から分離されます
4週間
Natural Killer Cell Cytotoxicity Flow Based Assays による NK 細胞の細胞毒性のパーセンテージ。
時間枠：4週間
両方の治療グループからのNK細胞を分離した末梢血を使用する。
4週間
RNA in situ による NK 細胞の Stat-3 RNA レベル
時間枠：4週間
FFPE は、両方の治療グループから使用されます。
4週間
ELISAによるNKG2D可溶性リガンドの分泌率。
時間枠：4週間
末梢血は両方の治療グループから使用されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trisha Wise-Draper

協力者

American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2026年2月2日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCCC-HN-19-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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