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Combinación de pembrolizumab y metformina en pacientes con cáncer metastásico de cabeza y cuello

5 de mayo de 2026 actualizado por: Trisha Wise-Draper

Un estudio de viabilidad de fase 2 que combina pembrolizumab y metformina para aprovechar la respuesta citotóxica del asesino natural en pacientes con cáncer metastásico de cabeza y cuello

El propósito de este estudio es determinar la actividad antitumoral midiendo la tasa de respuesta general en pacientes con HNSCC recurrente y/o metastásico que reciben la combinación de metformina y pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con HNSCC recurrente y/o metastásico serán tratados con una combinación de metformina y pembrolizumab. Los pacientes serán aleatorizados en los brazos 1 y 2, ya sea para recibir metformina antes de pembrolizumab o para comenzar con metformina después de que comience el tratamiento con pembrolizumab. Los pacientes se aleatorizan para los criterios de valoración exploratorios con el fin de comprender mejor la diferencia de los efectos de la metformina frente al pembrolizumab en el sistema inmunitario, aunque la eficacia se basa en la combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HNSCC no cutáneo recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no hay opciones curativas quirúrgicas o de radiación.
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta 3 líneas previas de terapia para enfermedad metastásica o recurrente.
  • Estado funcional ECOG ≤2

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con HNSCC nasofaríngeo.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerosa previa
  • Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de PD-1 o PD-L1 para enfermedad metastásica/recurrente
  • Pacientes que actualmente reciben metformina o que han recibido metformina en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: metformina antes de pembrolizumab
Metformina ER 1000 mg diarios del día 14 al día 7. Metformina ER 2000 mg al día del día 7 al día 1. D1 Comience con pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas, mientras continúa con metformina ER 2000 mg al día.
Droga: Tableta oral de liberación prolongada de metformina
Metformina ER dosis inicial 1000 mg diarios Metformina ER dosis escalonada 2000 mg diarios
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Grupo 2: metformina después de pembrolizumab
D-21 Comience con pembrolizumab 200 mg. D-7 comenzar con Metformina ER 1000 mg al día. D1 comenzar con Metformina ER 2000 mg al día. Continúe con pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas.
Droga: Tableta oral de liberación prolongada de metformina
Metformina ER dosis inicial 1000 mg diarios Metformina ER dosis escalonada 2000 mg diarios
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 semanas
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Periodo de tiempo: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Observar y registrar la supervivencia libre de progresión en pacientes con HNSCC recurrente y/o metastásico que reciben la combinación de metformina y pembrolizumab.
1 año
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de poblaciones de células inmunitarias en sangre periférica determinado por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se recolectará sangre periférica de cada grupo de tratamiento.
4 semanas
Porcentaje de células NK infiltrantes del tumor determinado por inmunofluorescencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
FFPE se tiñe con anticuerpos de células NK para determinar la infiltración de células NK
4 semanas
Niveles de citoquinas que incluyen IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha en plasma a través de tecnología basada en ELISA.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El plasma se separará de la sangre periférica de ambos grupos de tratamiento.
4 semanas
Porcentaje de citotoxicidad de células NK a través de ensayos basados ​​en flujo de citotoxicidad de células asesinas naturales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizará sangre periférica separada para células NK de ambos grupos de tratamiento.
4 semanas
Niveles de ARN de Stat-3 en células NK a través de ARN in situ
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizará FFPE de ambos grupos de tratamiento.
4 semanas
Porcentaje de secreción de ligandos solubles de NKG2D mediante ELISA.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizará Sangre Periférica de ambos grupos de tratamiento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trisha Wise-Draper

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCC-HN-19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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