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Association du pembrolizumab et de la metformine chez les patients atteints d'un cancer métastatique de la tête et du cou

5 mai 2026 mis à jour par: Trisha Wise-Draper

Une étude de faisabilité de phase 2 associant le pembrolizumab et la metformine pour exploiter la réponse cytotoxique tueuse naturelle chez les patients atteints d'un cancer métastatique de la tête et du cou

Le but de cette étude est de déterminer l'activité anti-tumorale en mesurant le taux de réponse global chez les patients HNSCC récurrents et/ou métastatiques recevant la combinaison de metformine et de pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients HNSCC récurrents et/ou métastatiques seront traités avec une combinaison de metformine et de pembrolizumab. Les patients seront randomisés dans les bras 1 et 2, soit pour recevoir de la metformine avant le pembrolizumab, soit pour commencer la metformine après le début du traitement par pembrolizumab. Les patients sont randomisés sur les critères exploratoires afin de mieux comprendre la différence d'effets de la metformine versus pembrolizumab sur le système immunitaire bien que l'efficacité soit basée sur l'association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC non cutané récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel il n'existe pas d'options curatives chirurgicales ou radiologiques.
  • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique ou récurrente.
  • Statut de performance ECOG ≤2

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de HNSCC nasopharyngé seront exclus
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur
  • Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1 pour une maladie métastatique/récidivante
  • Patients recevant actuellement de la metformine ou ayant reçu de la metformine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Metformine avant Pembrolizumab
Metformine ER 1000 mg par jour de J-14 à J-7. Metformine ER 2000 mg par jour de J-7 à J1. D1 Commencez le traitement par 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, tout en continuant à prendre 2 000 mg de metformine ER par jour.
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Metformine ER dose initiale 1 000 mg par jour Metformine ER dose croissante 2 000 mg par jour
Autres noms:
  • Glucophage XR
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 semaines
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Bras 2 : Metformine après pembrolizumab
J-21 Commencer le traitement par pembrolizumab 200 mg. J-7 commencer Metformine ER 1000 mg par jour. J1 commencez Metformine ER 2000 mg par jour. Continuez à prendre 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Metformine ER dose initiale 1 000 mg par jour Metformine ER dose croissante 2 000 mg par jour
Autres noms:
  • Glucophage XR
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 semaines
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Délai: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Observer et enregistrer la survie sans progression chez les patients HNSCC récurrents et/ou métastatiques recevant l'association de metformine et de pembrolizumab.
1 an
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Délai: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Délai: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de populations de cellules immunitaires du sang périphérique déterminé par cytométrie en flux
Délai: 4 semaines
Le sang périphérique sera prélevé dans chaque groupe de traitement
4 semaines
Pourcentage de cellules NK infiltrant la tumeur déterminé par immunofluorescence
Délai: 4 semaines
Le FFPE sera coloré avec des anticorps anti-cellules NK pour déterminer les cellules NK infiltrantes
4 semaines
Niveaux de cytokines, y compris IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha dans le plasma via la technologie basée sur ELISA.
Délai: 4 semaines
Le plasma sera séparé du sang périphérique des deux groupes de traitement
4 semaines
Pourcentage de cytotoxicité des cellules NK via des dosages basés sur le flux de cytotoxicité des cellules tueuses naturelles.
Délai: 4 semaines
Le sang périphérique séparé pour les cellules NK sera utilisé dans les deux groupes de traitement.
4 semaines
Niveaux d'ARN Stat-3 dans les cellules NK via l'ARN in situ
Délai: 4 semaines
La FFPE sera utilisée dans les deux groupes de traitement.
4 semaines
Pourcentage de sécrétion de ligands solubles NKG2D via ELISA.
Délai: 4 semaines
Le sang périphérique sera utilisé dans les deux groupes de traitement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trisha Wise-Draper

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-HN-19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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