Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация пембролизумаба и метформина у пациентов с метастатическим раком головы и шеи

5 мая 2026 г. обновлено: Trisha Wise-Draper

Технико-экономическое обоснование фазы 2 комбинации пембролизумаба и метформина для использования цитотоксического ответа естественных киллеров у пациентов с метастатическим раком головы и шеи

Целью данного исследования является определение противоопухолевой активности путем измерения общей частоты ответа у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, получающих комбинацию метформина и пембролизумаба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ будут лечить комбинацией метформина и пембролизумаба. Пациенты будут рандомизированы в группы 1 и 2, чтобы либо получать метформин до пембролизумаба, либо начинать прием метформина после начала лечения пембролизумабом. Пациентов рандомизируют по исследовательским конечным точкам, чтобы лучше понять разницу эффектов метформина и пембролизумаба на иммунную систему, хотя эффективность основана на комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический некожный ПРГШ, для которого нет хирургического или лучевого лечения.
  • Пациенты могли получить до 3 предшествующих линий терапии метастатического или рецидивирующего заболевания.
  • Статус производительности ECOG ≤2

Критерий исключения:

  • Пациенты с назофарингеальным HNSCC будут исключены
  • Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противораковой терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие ингибиторы PD-1 или PD-L1 по поводу метастатического/рецидивирующего заболевания.
  • Пациенты, получающие метформин в настоящее время или получавшие метформин в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Метформин перед пембролизумабом
Метформин ER 1000 мг ежедневно с D-14 по D-7. Метформин ER 2000 мг ежедневно с D-7 по D1. D1 Начать прием пембролизумаба по 200 мг каждые 3 недели, продолжая прием метформина ER по 2000 мг ежедневно.
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Метформин ER начальная доза 1000 мг в день Увеличение дозы метформина ER 2000 мг в день
Другие имена:
  • Глюкофаж XR
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Группа 2: Метформин после пембролизумаба
D-21 Начало приема пембролизумаба 200 мг. D-7 начинает прием метформина ER по 1000 мг в день. D1 начало приема метформина ER по 2000 мг в день. Продолжайте прием пембролизумаба по 200 мг каждые 3 недели.
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Метформин ER начальная доза 1000 мг в день Увеличение дозы метформина ER 2000 мг в день
Другие имена:
  • Глюкофаж XR
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Временное ограничение: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Наблюдение и регистрация выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, получающих комбинацию метформина и пембролизумаба.
1 год
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент популяций иммунных клеток периферической крови, определенный с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 4 недели
Периферическая кровь будет собираться у каждой группы лечения.
4 недели
Процент инфильтрации опухолью NK-клеток, определяемый с помощью иммунофлуоресценции
Временное ограничение: 4 недели
FFPE будет окрашиваться антителами NK-клеток для определения инфильтрирующих NK-клеток.
4 недели
Уровни цитокинов, включая IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha в плазме с помощью технологии на основе ELISA.
Временное ограничение: 4 недели
Плазма будет отделена от периферической крови в обеих группах лечения.
4 недели
Процент цитотоксичности NK-клеток с помощью проточных анализов цитотоксичности естественных клеток-киллеров.
Временное ограничение: 4 недели
Периферическая кровь, отделенная для NK-клеток, будет использоваться в обеих группах лечения.
4 недели
Уровни РНК Stat-3 в NK-клетках посредством РНК in situ
Временное ограничение: 4 недели
FFPE будет использоваться в обеих группах лечения.
4 недели
Процент секреции растворимых лигандов NKG2D с помощью ELISA.
Временное ограничение: 4 недели
Периферическая кровь будет использоваться в обеих группах лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trisha Wise-Draper

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCC-HN-19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться