A pembrolizumab és a metformin kombinálása áttétes fej- és nyakrákos betegeknél
2026. május 5. frissítette: Trisha Wise-Draper
Egy 2. fázisú megvalósíthatósági tanulmány, amely a pembrolizumabot és a metformint kombinálja a természetes gyilkos citotoxikus válasz kiaknázására áttétes fej- és nyakrákos betegeknél
E vizsgálat célja a daganatellenes aktivitás meghatározása a metformin és pembrolizumab kombinációját kapó recidiváló és/vagy metasztatikus HNSCC-s betegek általános válaszarányának mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő és/vagy áttétes HNSCC-s betegeket metformin és pembrolizumab kombinációjával kezelik.
A betegeket randomizálják az 1. és 2. karba, hogy vagy metformint kapjanak a pembrolizumab alkalmazása előtt, vagy a metformint a pembrolizumab-kezelés megkezdése után kezdjék meg.
A betegeket randomizálják a feltáró végpontok alapján, hogy jobban megértsék a metformin és a pembrolizumab immunrendszerre gyakorolt hatásának különbségét, bár a hatékonyság a kombináción alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus nem bőr HNSCC, amelyre nincs sebészeti vagy sugárkezelési lehetőség.
- Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 3 korábbi terápiát kaptak metasztatikus vagy visszatérő betegség miatt.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
Kizárási kritériumok:
- A nasopharyngealis HNSCC-ben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből
- Olyan betegek, akik korábban PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat kaptak áttétes/kiújuló betegség miatt
- Jelenleg metformint kapó vagy az elmúlt 6 hónapban metformint kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: metformin a pembrolizumab előtt
Metformin ER 1000 mg naponta D-14-D-7.
Metformin ER 2000 mg naponta D-7-D1. D1 Kezdje a pembrolizumab 200 mg-ot 3 hetente, miközben folytassa a napi 2000 mg Metformin ER-t.
|
Metformin ER kezdő adag 1000 mg naponta Metformin ER emelő adag 2000 mg naponta
Más nevek:
Pembrolizumab q 3 hét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: metformin a pembrolizumab után
D-21 Begin Pembrolizumab 200 mg.
D-7 kezdje a Metformin ER 1000 mg naponta.
D1 kezdje a Metformin ER 2000 mg-ot naponta.
Folytassa a pembrolizumab 200 mg-ot 3 hetente.
|
Metformin ER kezdő adag 1000 mg naponta Metformin ER emelő adag 2000 mg naponta
Más nevek:
Pembrolizumab q 3 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Időkeret: Up to 2 years after completion of study treatment
|
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm.
A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline.
Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions.
Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
|
Up to 2 years after completion of study treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
A progressziómentes túlélés megfigyelése és rögzítése metformin és pembrolizumab kombinációt kapó, visszatérő és/vagy metasztatikus HNSCC-s betegeknél.
|
1 év
|
|
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Időkeret: 2 years
|
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab.
AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
|
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: 1 year
|
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring.
Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
|
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér immunsejt-populációinak százalékos aránya áramlási citometriával meghatározott
Időkeret: 4 hét
|
Minden egyes kezelési csoportból perifériás vért kell gyűjteni
|
4 hét
|
|
Az immunfluoreszcenciával meghatározott daganatos NK-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
Az FFPE-t NK-sejtes antitestekkel festjük meg, hogy meghatározzuk a beszűrődő NK-sejteket
|
4 hét
|
|
Citokin szintek, köztük IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalfa a plazmában ELISA alapú technológiával.
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét kezelési csoport plazmáját elválasztják a perifériás vértől
|
4 hét
|
|
Az NK-sejtek citotoxicitásának százalékos aránya Natural Killer Cell citotoxicitási áramlás alapú vizsgálatokkal.
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét kezelési csoportból NK-sejtekre elkülönített perifériás vért használunk.
|
4 hét
|
|
Stat-3 RNS szintek NK sejtekben RNS in situ keresztül
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét kezelési csoportból FFPE-t kell alkalmazni.
|
4 hét
|
|
Az NKG2D oldható ligandumok százalékos szekréciója ELISA-val.
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét kezelési csoportból perifériás vért használnak
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCC-HN-19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .