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Kombination von Pembrolizumab und Metformin bei Patienten mit metastasierendem Kopf- und Halskrebs

26. Februar 2024 aktualisiert von: Trisha Wise-Draper

Eine Phase-2-Machbarkeitsstudie zur Kombination von Pembrolizumab und Metformin zur Nutzung der zytotoxischen Reaktion des natürlichen Killers bei Patienten mit metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Antitumoraktivität durch Messung der Gesamtansprechrate bei rezidivierenden und/oder metastasierten HNSCC-Patienten, die die Kombination aus Metformin und Pembrolizumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende und/oder metastasierte HNSCC-Patienten werden mit einer Kombination aus Metformin und Pembrolizumab behandelt. Die Patienten werden in die Arme 1 und 2 randomisiert, um entweder Metformin vor Pembrolizumab zu erhalten oder mit Metformin nach Beginn der Pembrolizumab-Behandlung zu beginnen. Die Patienten werden für die explorativen Endpunkte randomisiert, um den Unterschied der Wirkungen von Metformin gegenüber Pembrolizumab auf das Immunsystem besser zu verstehen, obwohl die Wirksamkeit auf der Kombination basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes nichtkutanes HNSCC, für das es keine chirurgischen oder strahlenheilenden Optionen gibt.
  • Patienten können bis zu 3 vorherige Therapielinien für metastasierende oder rezidivierende Erkrankungen erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nasopharyngealem HNSCC werden ausgeschlossen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben
  • Patienten, die zuvor PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren wegen metastasierter/rezidivierender Erkrankung erhalten haben
  • Patienten, die derzeit Metformin erhalten oder in den letzten 6 Monaten Metformin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Metformin vor Pembrolizumab
Metformin ER 1000 mg täglich D-14 bis D-7. Metformin ER 2000 mg täglich D-7 bis D1. D1 Beginnen Sie alle 3 Wochen mit 200 mg Pembrolizumab, während Sie täglich 2000 mg Metformin ER einnehmen.
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Metformin ER Anfangsdosis 1000 mg täglich Metformin ER Eskalationsdosis 2000 mg täglich
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Arm 2: Metformin nach Pembrolizumab
D-21 Beginnen Sie mit Pembrolizumab 200 mg. D-7 beginnen mit Metformin ER 1000 mg täglich. D1 beginnen Metformin ER 2000 mg täglich. Setzen Sie die Behandlung mit Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen fort.
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Metformin ER Anfangsdosis 1000 mg täglich Metformin ER Eskalationsdosis 2000 mg täglich
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion von RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Antitumoraktivität durch Messung der Gesamtansprechrate nach RECIST 1.1 und iRECIST bei rezidivierenden und/oder metastasierten HNSCC-Patienten, die die Kombination aus Metformin und Pembrolizumab erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, gemessen mit CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachtung und Aufzeichnung der Sicherheit der Kombination bei Patienten mit metastasiertem HNSCC, die die Kombination von Metformin und Pembrolizumab erhalten. UEs werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet und aufgezeichnet.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung und Aufzeichnung des progressionsfreien Überlebens bei rezidivierenden und/oder metastasierten HNSCC-Patienten, die die Kombination von Metformin und Pembrolizumab erhalten.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung und Aufzeichnung des Gesamtüberlebens bei rezidivierenden und/oder metastasierten HNSCC-Patienten, die die Kombination von Metformin und Pembrolizumab erhalten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Populationen von Immunzellen im peripheren Blut, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Peripheres Blut wird von jeder Behandlungsgruppe gesammelt
4 Wochen
Prozentsatz tumorinfiltrierender NK-Zellen, bestimmt durch Immunfluoreszenz
Zeitfenster: 4 Wochen
FFPE wird mit NK-Zell-Antikörpern gefärbt, um infiltrierende NK-Zellen zu bestimmen
4 Wochen
Zytokinspiegel einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha im Plasma über ELISA-basierte Technologie.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Plasma wird vom peripheren Blut beider Behandlungsgruppen getrennt
4 Wochen
Prozentsatz der Zytotoxizität von NK-Zellen über flussbasierte Assays auf Zytotoxizität natürlicher Killerzellen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Für NK-Zellen getrenntes peripheres Blut wird aus beiden Behandlungsgruppen verwendet.
4 Wochen
Stat-3-RNA-Spiegel in NK-Zellen über RNA in situ
Zeitfenster: 4 Wochen
FFPE wird von beiden Behandlungsgruppen verwendet.
4 Wochen
Prozentuale Sekretion von NKG2D-löslichen Liganden über ELISA.
Zeitfenster: 4 Wochen
Peripheres Blut wird aus beiden Behandlungsgruppen verwendet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-HN-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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