Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van pembrolizumab en metformine bij patiënten met gemetastaseerde hoofd-halskanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper

Een fase 2-haalbaarheidsstudie waarin pembrolizumab en metformine worden gecombineerd om de Natural Killer cytotoxische respons te benutten bij patiënten met gemetastaseerde hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de antitumoractiviteit door het totale responspercentage te meten bij recidiverende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten die de combinatie van metformine en pembrolizumab kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van metformine en pembrolizumab. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in arm 1 en 2, om ofwel metformine te krijgen voorafgaand aan pembrolizumab of om met metformine te beginnen nadat de behandeling met pembrolizumab is begonnen. De patiënten worden gerandomiseerd voor de verkennende eindpunten om het verschil in effecten van metformine versus pembrolizumab op het immuunsysteem beter te begrijpen, hoewel de werkzaamheid gebaseerd is op combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd niet-cutaan HNSCC waarvoor geen chirurgische of bestralingscuratieve opties zijn.
  • Patiënten kunnen tot 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nasofaryngeaal HNSCC worden uitgesloten
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie
  • Patiënten die eerder PD-1- of PD-L1-remmers hebben gekregen voor gemetastaseerde/terugkerende ziekte
  • Patiënten die momenteel metformine krijgen of die in de afgelopen 6 maanden metformine hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Metformine vóór Pembrolizumab
Metformine ER 1000 mg dagelijks D-14 tot D-7. Metformine ER 2000 mg dagelijks D-7 tot D1. D1 Begin met Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken, terwijl u met Metformine ER 2000 mg per dag voortzet.
Geneesmiddel: Metformine orale tablet met verlengde afgifte
Metformine ER-aanvangsdosis 1000 mg per dag Metformine ER-escalatiedosis 2000 mg per dag
Andere namen:
  • Glucofaag XR
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Arm 2: Metformine na Pembrolizumab
D-21 Begin met Pembrolizumab 200 mg. D-7 begin dagelijks met Metformine ER 1000 mg. D1 begin dagelijks met Metformine ER 2000 mg. Ga door met Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken.
Geneesmiddel: Metformine orale tablet met verlengde afgifte
Metformine ER-aanvangsdosis 1000 mg per dag Metformine ER-escalatiedosis 2000 mg per dag
Andere namen:
  • Glucofaag XR
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om progressievrije overleving te observeren en vast te leggen bij recidiverende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten die de combinatie van metformine en pembrolizumab kregen.
1 jaar
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage immuuncelpopulaties uit perifeer bloed bepaald door flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Bij elke behandelingsgroep zal perifeer bloed worden afgenomen
4 weken
Percentage tumor-infiltrerende NK-cellen bepaald door immunofluorescentie
Tijdsspanne: 4 weken
FFPE zal worden gekleurd met antilichamen tegen NK-cellen om infiltrerende NK-cellen te bepalen
4 weken
Cytokineniveaus inclusief IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha in plasma via op ELISA gebaseerde technologie.
Tijdsspanne: 4 weken
Plasma wordt gescheiden van perifeer bloed van beide behandelingsgroepen
4 weken
Percentage NK-celcytotoxiciteit via Natural Killer Cell Cytotoxiciteit Flow-gebaseerde assays.
Tijdsspanne: 4 weken
Perifeer bloed gescheiden voor NK-cellen zal van beide behandelingsgroepen worden gebruikt.
4 weken
Stat-3 RNA-niveaus in NK-cellen via RNA in situ
Tijdsspanne: 4 weken
Van beide behandelingsgroepen zal FFPE worden gebruikt.
4 weken
Percentage secretie van NKG2D oplosbare liganden via ELISA.
Tijdsspanne: 4 weken
Er zal perifeer bloed van beide behandelingsgroepen worden gebruikt
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-HN-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine orale tablet met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren