Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie pembrolizumabu i metforminy u pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper

Studium wykonalności fazy 2 dotyczące połączenia pembrolizumabu i metforminy w celu wykorzystania odpowiedzi cytotoksycznej NK u pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie aktywności przeciwnowotworowej poprzez pomiar ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z HNSCC z nawrotem i/lub przerzutami, otrzymujących kombinację metforminy i pembrolizumabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym i/lub przerzutowym HNSCC będą leczeni kombinacją metforminy i pembrolizumabu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion 1 i 2, do grupy otrzymującej metforminę przed pembrolizumabem lub do grupy rozpoczynającej leczenie metforminą po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem. Pacjenci są losowo przydzielani do eksploracyjnych punktów końcowych, aby lepiej zrozumieć różnice w działaniu metforminy i pembrolizumabu na układ odpornościowy, chociaż skuteczność opiera się na skojarzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy HNSCC w postaci innej niż skórna, w przypadku którego nie ma możliwości wyleczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Pacjenci mogli otrzymać do 3 wcześniejszych linii leczenia choroby przerzutowej lub nawrotowej.
  • Stan sprawności ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HNSCC jamy nosowo-gardłowej zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1 lub PD-L1 z powodu choroby przerzutowej/nawrotu
  • Pacjenci obecnie otrzymujący metforminę lub otrzymujący metforminę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Metformina przed pembrolizumabem
Metformina ER 1000mg dziennie D-14 do D-7. Metformina ER 2000mg dziennie D-7 do D1. D1 Rozpocząć leczenie pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie, kontynuując leczenie metforminą ER 2000 mg na dobę.
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Dawka początkowa metforminy ER 1000 mg na dobę Zwiększona dawka metforminy ER 2000 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Ramię 2: Metformina po pembrolizumabie
D-21 Rozpocznij pembrolizumab 200 mg. D-7 rozpocząć Metforminę ER 1000 mg dziennie. D1 rozpocząć Metformina ER 2000 mg dziennie. Kontynuuj leczenie Pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie.
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Dawka początkowa metforminy ER 1000 mg na dobę Zwiększona dawka metforminy ER 2000 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja i rejestracja czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z HNSCC ze wznową i/lub przerzutami, otrzymujących skojarzenie metforminy i pembrolizumabu.
1 rok
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek populacji komórek odpornościowych krwi obwodowej określony za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krew obwodowa zostanie pobrana z każdej grupy terapeutycznej
4 tygodnie
Procent komórek NK naciekających nowotwór określony za pomocą immunofluorescencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FFPE będzie barwiony przeciwciałami komórek NK w celu określenia naciekających komórek NK
4 tygodnie
Poziomy cytokin, w tym IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha w osoczu za pomocą technologii opartej na teście ELISA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osocze zostanie oddzielone od krwi obwodowej z obu leczonych grup
4 tygodnie
Procent cytotoksyczności komórek NK za pomocą testów przepływowych cytotoksyczności komórek NK.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Z obu leczonych grup zostanie wykorzystana krew obwodowa oddzielona dla komórek NK.
4 tygodnie
Poziomy RNA Stat-3 w komórkach NK poprzez RNA in situ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Z obu grup terapeutycznych zostanie zastosowany FFPE.
4 tygodnie
Procent wydzielania rozpuszczalnych ligandów NKG2D metodą ELISA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krew obwodowa zostanie wykorzystana z obu grup terapeutycznych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-HN-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj