Kombinace pembrolizumabu a metforminu u pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku
5. května 2026 aktualizováno: Trisha Wise-Draper
Studie proveditelnosti fáze 2 kombinující pembrolizumab a metformin za účelem využití přirozené cytotoxické reakce zabijáka u pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku
Účelem této studie je stanovit protinádorovou aktivitu měřením celkové míry odezvy u pacientů s recidivující a/nebo metastazující HNSCC, kteří dostávali kombinaci metforminu a pembrolizumabu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s recidivující a/nebo metastazující HNSCC budou léčeni kombinací metforminu a pembrolizumabu.
Pacienti budou randomizováni do ramen 1 a 2, aby buď dostali metformin před pembrolizumabem, nebo aby začali s metforminem po zahájení léčby pembrolizumabem.
Pacienti jsou randomizováni pro explorativní koncové body, aby lépe porozuměli rozdílu účinků metforminu oproti pembrolizumabu na imunitní systém, ačkoli účinnost je založena na kombinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující nebo metastatická nekutánní HNSCC, pro kterou neexistují žádné chirurgické nebo radiační léčebné možnosti.
- Pacienti mohli dostat až 3 předchozí linie terapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění.
- Stav výkonu ECOG ≤2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nazofaryngeálním HNSCC budou vyloučeni
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby
- Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory PD-1 nebo PD-L1 pro metastatické/recidivující onemocnění
- Pacienti, kteří v současné době užívají metformin nebo kteří dostávali metformin v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Metformin před pembrolizumabem
Metformin ER 1000 mg denně D-14 až D-7.
Metformin ER 2000 mg denně D-7 až D1. D1 Začněte s pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny a pokračujte v podávání metforminu ER 2000 mg denně.
|
Metformin ER počáteční dávka 1000 mg denně Metformin ER eskalační dávka 2000 mg denně
Ostatní jména:
Pembrolizumab q 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Metformin po pembrolizumabu
D-21 Begin Pembrolizumab 200 mg.
D-7 začněte s metforminem ER 1000 mg denně.
D1 začněte s metforminem ER 2000 mg denně.
Pokračujte v podávání pembrolizumabu 200 mg každé 3 týdny.
|
Metformin ER počáteční dávka 1000 mg denně Metformin ER eskalační dávka 2000 mg denně
Ostatní jména:
Pembrolizumab q 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Časové okno: Up to 2 years after completion of study treatment
|
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm.
A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline.
Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions.
Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
|
Up to 2 years after completion of study treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat a zaznamenávat přežití bez progrese u pacientů s recidivující a/nebo metastazující HNSCC, kteří dostávali kombinaci metforminu a pembrolizumabu.
|
1 rok
|
|
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Časové okno: 2 years
|
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab.
AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
|
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: 1 year
|
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring.
Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento populací imunitních buněk periferní krve stanovené průtokovou cytometrií
Časové okno: 4 týdny
|
Z každé léčebné skupiny bude odebrána periferní krev
|
4 týdny
|
|
Procento tumor infiltrujících NK buněk stanovené imunofluorescencí
Časové okno: 4 týdny
|
FFPE bude obarven NK buněčnými protilátkami pro stanovení infiltrujících NK buněk
|
4 týdny
|
|
Hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgama, TNFalfa v plazmě prostřednictvím technologie založené na ELISA.
Časové okno: 4 týdny
|
Plazma bude separována z periferní krve z obou léčebných skupin
|
4 týdny
|
|
Procento cytotoxicity NK buněk prostřednictvím průtokových testů cytotoxicity přirozených zabíječů.
Časové okno: 4 týdny
|
Z obou léčebných skupin bude použita periferní krev separovaná pro NK buňky.
|
4 týdny
|
|
Hladiny Stat-3 RNA v NK buňkách prostřednictvím RNA in situ
Časové okno: 4 týdny
|
FFPE bude použit u obou léčebných skupin.
|
4 týdny
|
|
Procento sekrece rozpustných ligandů NKG2D pomocí ELISA.
Časové okno: 4 týdny
|
Z obou léčebných skupin bude použita periferní krev
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCC-HN-19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .