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전이성 두경부암 환자에서 Pembrolizumab과 Metformin의 병용

2026년 5월 5일 업데이트: Trisha Wise-Draper

전이성 두경부암 환자의 자연 살해 세포 독성 반응을 활용하기 위해 Pembrolizumab과 Metformin을 결합한 2상 타당성 연구

이 연구의 목적은 메트포르민과 펨브롤리주맙의 병용요법을 받는 재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자의 전반적인 반응률을 측정하여 항종양 활성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자는 메트포르민과 펨브롤리주맙의 조합으로 치료됩니다. 환자는 펨브롤리주맙 전에 메트포르민을 받거나 펨브롤리주맙 치료가 시작된 후 메트포르민을 시작하도록 1군과 2군으로 무작위 배정됩니다. 효능은 조합에 기반하지만 면역 체계에 대한 메트포르민과 펨브롤리주맙의 효과 차이를 더 잘 이해하기 위해 탐색적 종점에 대해 환자를 무작위 배정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 또는 방사선 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 비피부 HNSCC.
  • 환자는 전이성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 최대 3개 라인의 치료를 받았을 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤2

제외 기준:

  • 비인두 HNSCC 환자는 제외됩니다.
  • 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  • 이전의 항암 치료로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
  • 이전에 전이성/재발성 질환에 대해 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여받은 환자
  • 현재 메트포르민을 투여받고 있거나 지난 6개월 이내에 메트포르민을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: Pembrolizumab 전 Metformin
메트포르민 ER 1000mg을 매일 D-14~D-7. 메트포르민 ER 2000mg을 매일 D-7~D1. D1 3주마다 Pembrolizumab 200mg을 시작하고 매일 Metformin ER 2000mg을 계속 투여합니다.
의약품: 메트포르민 서방형 경구 정제
Metformin ER 시작 용량 매일 1000mg Metformin ER 증량 용량 매일 2000mg
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 q 3주
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 부문 2: Pembrolizumab 이후 메트포르민
D-21 펨브롤리주맙 200mg을 시작합니다. D-7 매일 메트포르민 ER 1000mg을 시작합니다. D1 매일 메트포르민 ER 2000mg을 시작합니다. 3주마다 Pembrolizumab 200mg을 계속 투여합니다.
의약품: 메트포르민 서방형 경구 정제
Metformin ER 시작 용량 매일 1000mg Metformin ER 증량 용량 매일 2000mg
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 q 3주
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
기간: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
메트포르민과 펨브롤리주맙의 조합을 받는 재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자에서 무진행 생존을 관찰하고 기록합니다.
일년
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
기간: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
기간: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 세포 계측법에 의해 결정된 말초 혈액 면역 세포 집단의 백분율
기간: 4 주
각 치료 그룹에서 말초 혈액을 채취합니다.
4 주
면역형광에 의해 결정된 종양 침윤 NK 세포 백분율
기간: 4 주
FFPE는 NK 세포 항체로 염색되어 침투하는 NK 세포를 결정합니다.
4 주
ELISA 기반 기술을 통한 혈장 내 IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INF감마, TNFalpha를 포함한 사이토카인 수준.
기간: 4 주
혈장은 두 치료 그룹의 말초 혈액에서 분리됩니다.
4 주
자연 살해 세포 세포 독성 흐름 기반 검정을 통한 NK 세포 세포 독성의 백분율.
기간: 4 주
NK 세포에 대해 분리된 말초 혈액은 두 치료 그룹에서 사용됩니다.
4 주
제자리에서 RNA를 통한 NK 세포의 Stat-3 RNA 수준
기간: 4 주
FFPE는 두 치료 그룹 모두에서 사용됩니다.
4 주
ELISA를 통한 NKG2D 가용성 리간드의 분비율.
기간: 4 주
말초 혈액은 두 치료 그룹 모두에서 사용됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trisha Wise-Draper

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-HN-19-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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