Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere Pembrolizumab og Metformin hos metastaserende hode- og nakkekreftpasienter

5. mai 2026 oppdatert av: Trisha Wise-Draper

En fase 2 mulighetsstudie som kombinerer Pembrolizumab og Metformin for å utnytte den naturlige drepende cytotoksiske responsen hos metastaserende hode- og nakkekreftpasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme antitumoraktivitet ved å måle total responsrate hos tilbakevendende og/eller metastatiske HNSCC-pasienter som får kombinasjonen metformin og pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende og/eller metastatiske HNSCC-pasienter vil bli behandlet med kombinasjon av metformin og pembrolizumab. Pasienter vil bli randomisert i arm 1 og 2, for enten å få Metformin før pembrolizumab eller for å begynne Metformin etter at pembrolizumab-behandlingen starter. Pasientene er randomisert for de utforskende endepunktene for bedre å forstå forskjellen mellom effekter av metformin versus pembrolizumab på immunsystemet, selv om effekten er basert på kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk ikke-kutan HNSCC som det ikke finnes kirurgiske eller strålebehandlingsalternativer for.
  • Pasienter kan ha mottatt opptil 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk eller tilbakevendende sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nasofaryngeal HNSCC vil bli ekskludert
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling
  • Pasienter som tidligere har fått PD-1 eller PD-L1-hemmere for metastatisk/residiverende sykdom
  • Pasienter som for tiden får metformin eller som har fått metformin de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Metformin før Pembrolizumab
Metformin ER 1000mg daglig D-14 til D-7. Metformin ER 2000mg daglig D-7 til D1. D1 Begynn med Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke, mens du fortsetter med Metformin ER 2000 mg daglig.
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Metformin ER startdose 1000mg daglig Metformin ER eskaleringsdose 2000mg daglig
Andre navn:
  • Glucophage XR
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 uker
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Arm 2: Metformin etter Pembrolizumab
D-21 Start Pembrolizumab 200mg. D-7 begynner Metformin ER 1000mg daglig. D1 begynne Metformin ER 2000mg daglig. Fortsett med Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Metformin ER startdose 1000mg daglig Metformin ER eskaleringsdose 2000mg daglig
Andre navn:
  • Glucophage XR
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 uker
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: Up to 2 years after completion of study treatment
A complete response is defined as the disappearance of all target lesions, with any affected lymph nodes reduced to less than 10 mm. A partial response occurs when there is at least a 30% reduction in the total size of target lesions compared with baseline. Progressive disease is indicated by at least a 20% increase in lesion size (with a minimum absolute increase of 5 mm) or the appearance of new lesions. Stable disease describes cases where tumor size changes do not meet criteria for partial response or progressive disease.
Up to 2 years after completion of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For å observere og registrere progresjonsfri overlevelse hos tilbakevendende og/eller metastatiske HNSCC-pasienter som får kombinasjonen metformin og pembrolizumab.
1 år
Number of Patients With Adverse Events Measured by CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 years
To observe and record safety of combination in metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) patients receiving the combination of metformin and pembrolizumab. AEs will be graded and recorded according to NCI CTCAE Version 5.0.
2 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 1 year
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method. The reported 1-year overall survival percentages represent Kaplan-Meier-estimated probabilities of survival at 1 year and do not correspond to the observed proportion of participants alive or deceased due to censoring. Observed all-cause mortality is reported separately as the number of participants who died due to any cause in each arm.
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av immuncellepopulasjoner i perifert blod bestemt ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uker
Perifert blod vil bli samlet inn fra hver behandlingsgruppe
4 uker
Prosent tumorinfiltrerende NK-celler bestemt ved immunfluorescens
Tidsramme: 4 uker
FFPE vil bli farget med NK-celleantistoffer for å bestemme infiltrerende NK-celler
4 uker
Cytokinnivåer inkludert IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha i plasma via ELISA-basert teknologi.
Tidsramme: 4 uker
Plasma vil bli separert fra perifert blod fra begge behandlingsgruppene
4 uker
Prosentandel av NK-celle cytotoksisitet via Natural Killer Cell Cytotoxicity Flow Based Assays.
Tidsramme: 4 uker
Perifert blod separert for NK-celler vil bli brukt fra begge behandlingsgruppene.
4 uker
Stat-3 RNA-nivåer i NK-celler via RNA in situ
Tidsramme: 4 uker
FFPE vil bli brukt fra begge behandlingsgruppene.
4 uker
Prosent sekresjon av NKG2D-løselige ligander via ELISA.
Tidsramme: 4 uker
Perifert blod vil bli brukt fra begge behandlingsgruppene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-HN-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Metformin oral tablett med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere