Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera Pembrolizumab och Metformin hos patienter med metastaserad huvud- och halscancer

26 februari 2024 uppdaterad av: Trisha Wise-Draper

En fas 2 genomförbarhetsstudie som kombinerar Pembrolizumab och Metformin för att utnyttja det naturliga dödande cytotoxiska svaret hos patienter med metastaserad huvud- och halscancer

Syftet med denna studie är att fastställa antitumöraktivitet genom att mäta den totala svarsfrekvensen hos återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter som får kombinationen metformin och pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter kommer att behandlas med en kombination av metformin och pembrolizumab. Patienterna kommer att randomiseras till arm 1 och 2, för att antingen få Metformin före pembrolizumab eller för att påbörja Metformin efter att behandlingen med pembrolizumab påbörjats. Patienterna randomiseras för de explorativa effektmåtten för att bättre förstå skillnaden mellan effekter av metformin och pembrolizumab på immunsystemet även om effekten baseras på kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande icke-kutan HNSCC för vilken det inte finns några kirurgiska eller strålbehandlingsalternativ.
  • Patienter kan ha fått upp till 3 tidigare behandlingslinjer för metastaserande eller återkommande sjukdom.
  • ECOG-prestandastatus ≤2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nasofaryngeal HNSCC kommer att exkluderas
  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien.
  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi
  • Patienter som tidigare har fått PD-1 eller PD-L1-hämmare för metastaserande/återkommande sjukdom
  • Patienter som för närvarande får metformin eller som har fått metformin under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Metformin före Pembrolizumab
Metformin ER 1000mg dagligen D-14 till D-7. Metformin ER 2000mg dagligen D-7 till D1. D1 Börja med Pembrolizumab 200 mg var tredje vecka, medan du fortsätter med Metformin ER 2000 mg dagligen.
Läkemedel: Metformin oral tablett med förlängd frisättning
Metformin ER startdos 1000mg dagligen Metformin ER eskaleringsdos 2000mg dagligen
Andra namn:
  • Glucophage XR
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 veckor
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Arm 2: Metformin efter Pembrolizumab
D-21 Börja Pembrolizumab 200mg. D-7 börja Metformin ER 1000mg dagligen. D1 börja Metformin ER 2000mg dagligen. Fortsätt med Pembrolizumab 200 mg var tredje vecka.
Läkemedel: Metformin oral tablett med förlängd frisättning
Metformin ER startdos 1000mg dagligen Metformin ER eskaleringsdos 2000mg dagligen
Andra namn:
  • Glucophage XR
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab q 3 veckor
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar från RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 2 år
Att bestämma antitumöraktivitet genom att mäta den totala svarsfrekvensen med RECIST 1.1 och iRECIST hos återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter som får kombinationen metformin och pembrolizumab.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar uppmätt med CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år
Att observera och registrera säkerheten för kombinationen hos metastaserande HNSCC-patienter som får kombinationen metformin och pembrolizumab. AE kommer att graderas och registreras enligt NCI CTCAE version 5.0.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Att observera och registrera progressionsfri överlevnad hos återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter som får kombinationen metformin och pembrolizumab.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Att observera och registrera total överlevnad hos återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter som får kombinationen metformin och pembrolizumab.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av immuncellspopulationer i perifert blod bestäms av flödescytometri
Tidsram: 4 veckor
Perifert blod kommer att samlas in från varje behandlingsgrupp
4 veckor
Procent tumörinfiltrerande NK-celler bestämd av immunfluorescens
Tidsram: 4 veckor
FFPE kommer att färgas med NK-cellantikroppar för att bestämma infiltrerande NK-celler
4 veckor
Cytokinnivåer inklusive IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, INFgamma, TNFalpha i plasma via ELISA-baserad teknologi.
Tidsram: 4 veckor
Plasma kommer att separeras från perifert blod från båda behandlingsgrupperna
4 veckor
Procentandel av NK-cellscytotoxicitet via naturliga mördarcellscytotoxicitetsflödesbaserade analyser.
Tidsram: 4 veckor
Perifert blod separerat för NK-celler kommer att användas från båda behandlingsgrupperna.
4 veckor
Stat-3 RNA-nivåer i NK-celler via RNA in situ
Tidsram: 4 veckor
FFPE kommer att användas från båda behandlingsgrupperna.
4 veckor
Procent utsöndring av NKG2D-lösliga ligander via ELISA.
Tidsram: 4 veckor
Perifert blod kommer att användas från båda behandlingsgrupperna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCC-HN-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Metformin oral tablett med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera