ZEPHYRx 游戏化激励肺量计与传统肺量计的随机对照试验
研究概览
详细说明
罗切斯特大学医学中心符合资格标准的肺叶切除术和楔形切除术患者将在术前门诊就诊时接受手术前研究小组成员的筛选和同意。 一旦受试者符合本研究的纳入标准，受试者将通过掷硬币随机分配到本研究的两个分支之一。 为确保我们在研究的每个组中都能达到预期的 50 名受试者，每第二名登记的受试者将被分配到先前分配的受试者的另一组。
参加研究组的受试者：
手术或拔管后，一旦不再受麻醉影响，将向参加研究组的患者提供连接到亚马逊 Kindle Fire HD 平板电脑的 ZEPHYRx 激励肺活量计设备。 呼吸治疗师、护士、医生或研究团队成员将教受试者如何使用设备和平板电脑，并引导他们完成第一组呼吸。 设备内置的铃声提醒会在上午 8:00 到晚上 8:00 之间每小时响一次。提醒患者使用该设备，此功能是研究的一部分，并且已编程到设备中。 此外，受试者将在每轮游戏前后在平板电脑上回答有关疼痛程度的问题，评分范围为 0-10。 出院时，研究组中的受试者将归还分配给他们的药片，并发给标准激励性肺活量计，以按照护理标准在家中继续进行呼吸治疗。 研究组中的受试者将不对丢失、被盗或损坏的药片或激励性肺活量计负责。 研究组中的受试者可以选择保留或丢弃 ZEPHYRx 激励性肺活量计设备。 该设备将记录受试者的使用情况，包括每轮游戏前后的呼吸次数、会话次数、设备使用的总时间、吸气量和疼痛程度 (0-10)。
参加对照组的受试者：
手术或拔管后，一旦不再受麻醉影响，参加控制组的患者将与 RT、护士、医生或研究团队成员会面，接受 FDA 批准的激励肺量计设备和适当的培训，从而启动学习。 常规呼吸护理涉及使用非数字设备且不包含任何内置提醒的标准激励性肺活量计。 按照常规护理，护士或呼吸治疗师将提醒研究的双臂受试者进行每小时至少 10 次呼吸的呼吸治疗。 为了获得与 ZEPHYRx 呼吸治疗系统将收集的数据相当的数据，RT、护士、医生或研究团队成员将每天 3 次从数据表上控制臂中的受试者收集类似数据，直到受试者出院了。 唯一的调查问卷将是标准的护理疼痛量表问题，对照组中的受试者必须以书面形式完成这些问题。 出院后，研究对照组中的受试者将被允许保留他们的激励性肺量计护理标准，以便按照护理标准在家中继续进行呼吸治疗。 控制臂中的受试者将不对丢失、被盗或损坏的激励性肺活量计负责。
每天，研究团队的一名成员将检查设备是否正常工作，并将回答受试者可能对研究或设备提出的任何问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在罗彻斯特大学医学中心接受胸肺叶切除术或楔形切除术进行肿瘤/结节切除术的 18 岁以上成年患者。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 身体或精神能力下降导致无法操作标准肺活量计设备的患者
- 患有视觉或听觉障碍，难以理解口头或书面说明的患者
- 无法阅读 ZEPHYRx 软件可用语言的患者（目前仅提供英文版）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极学习小组
该组的参与者将被规定在清醒时间每小时使用一次用于激励光谱仪的 ZEPHYRx RT 设备进行一系列 10 次深呼吸。 新颖的 ZEPHYRx RT 系统由三个组件组成：
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用于呼吸治疗的呼吸控制视频游戏系统
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有源比较器：控制组
该组的参与者将被规定进行常规呼吸护理，常规呼吸护理涉及使用标准激励性肺活量计，该计不是数字设备，也不包含任何内置提醒。
按照常规护理，护士或呼吸治疗师会提醒受试者每小时至少进行 10 次深呼吸。
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一个简单的（非数字）塑料设备，包含一个在设备内部上升并测量呼吸量的活塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守规定的肺活量测定程序
大体时间：从术后拔管到出院（估计平均 2-4 天）
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使用指定设备每天深呼吸的次数
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从术后拔管到出院（估计平均 2-4 天）
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肺容积
大体时间：从术后拔管到出院（估计平均 2-4 天）
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使用指定设备呼吸的平均每日吸气量。
对照组每天由护士或 RT 记录 3 次，主动研究组在每次使用时由设备记录
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从术后拔管到出院（估计平均 2-4 天）
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再入院
大体时间：出院后 30 天
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出院后 30 天内再次入院
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出院后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺不张
大体时间：在术后住院期间（估计每位患者 2-4 天）评估任何所需的 X 射线程序
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肺不张的程度通过胸片以 5 分制进行评估，其中高分对应于更严重的疾病 (1.
无明显疾病，2. 亚节段性肺不张，3. 节段性肺不张，4. 大叶性肺不张，或 5. 肺炎）
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在术后住院期间（估计每位患者 2-4 天）评估任何所需的 X 射线程序
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设备可用性
大体时间：出院时（估计为手术拔管后 2-4 天）
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一项简短的调查，包括有关可用性的李克特量表问题和开放式反馈。
将以 5 分制 (1.
强烈同意，2. 有点同意，3. 中立，4. 有点不同意，强烈不同意），分数越低表示对设备的接受度越高。
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出院时（估计为手术拔管后 2-4 天）
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练习前和练习后的疼痛量表
大体时间：治疗组在每次治疗前后使用设备进行记录，在住院期间由护士通过纸质调查每天 3 次对对照组进行记录（估计每位患者 2-4 天）
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一种基于 0-10 Wong-Baker FACES 疼痛量表的疼痛测量方法，它使用面部图像来确定疼痛程度。
0 = 没有受伤（笑脸），10 = 最疼（哭脸）
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治疗组在每次治疗前后使用设备进行记录，在住院期间由护士通过纸质调查每天 3 次对对照组进行记录（估计每位患者 2-4 天）
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停留时间
大体时间：从术后拔管到出院（估计平均 2-4 天）
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术后住院时间
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从术后拔管到出院（估计平均 2-4 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michal Lada, MD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZEPHYRx Rochester
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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胸外科的临床试验
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