ZEPHYRx のゲーム化されたインセンティブ スパイロメトリーのランダム化対照試験と従来のスパイロメトリーの比較
調査の概要
詳細な説明
ロチェスター大学医療センターで適格基準を満たす肺葉切除術および楔状切除術の患者は、手術前に手術前のクリニック訪問時に研究チームのメンバーによってスクリーニングされ、同意が得られます。 被験者がこの研究の対象基準を満たした場合、その被験者はコイン投げによってこの研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 研究の各部門で予測される 50 人の被験者を確実に満たすために、登録された 2 人ごとの被験者が、以前に割り当てられた被験者の反対側のアームに割り当てられます。
研究部門に登録された被験者:
手術または抜管後、麻酔の影響がなくなると、研究群に登録された患者には、Amazon Kindle Fire HD タブレットに接続された ZEPHYRx インセンティブ肺活量計デバイスが提供されます。 呼吸療法士、看護師、医師、研究チームのメンバーが対象者にデバイスとタブレットの使い方を教え、最初の一連の呼吸を指導します。 デバイスに内蔵されたベルリマインダーが、午前 8 時から午後 8 時までの間、1 時間ごとに 1 回鳴ります。患者にデバイスの使用を思い出させるため、この機能は研究の一環であり、デバイスにプログラムされた機能です。 さらに、被験者はゲームプレイの各ラウンドの前後にタブレットで痛みのレベルに関する質問に0〜10のスケールで回答します。 退院時、研究群の被験者は割り当てられたタブレットを返却し、標準治療に従って自宅で呼吸療法を継続するための標準インセンティブスパイロメーターが発行される。 研究部門の被験者は、タブレットまたはインセンティブスパイロメーターの紛失、盗難、または破損に対して責任を負いません。 研究部門の被験者は、ZEPHYRx インセンティブ肺活量計デバイスを維持するか廃棄するかを選択できます。 このデバイスは、ゲームプレイの各ラウンドの前後に、呼吸数、セッション数、デバイスの合計使用時間、吸気量、痛みのレベル（0～10）などの被験者の使用状況を記録します。
対照群に登録された被験者:
手術または抜管後、麻酔の影響がなくなったら、対照群に登録された患者は、RT、看護師、医師、または研究チームのメンバーと会い、FDA 承認のインセンティブ肺活量測定装置と適切なトレーニングを受けて、適切なトレーニングを開始します。勉強。 日常的な呼吸器ケアには、デジタル機器ではなく、リマインダーが組み込まれていない標準的なインセンティブスパイロメーターが使用されます。 日常的なケアに従って、看護師または呼吸療法士は、研究の両腕の被験者に、1時間あたり少なくとも10回の呼吸の呼吸療法を行うように思い出させます。 ZEPHYRx 呼吸療法システムが収集するものと同等のデータを取得するために、RT、看護師、医師、または研究チームのメンバーによって、対照群の被験者から同様のデータがデータシートに収集され、被験者が回復するまで 1 日 3 回収集されます。退院される。 唯一のアンケートは、対照群の被験者が書面で記入する必要がある標準的なケアの痛みスケールの質問です。 退院後、研究の対照群の被験者は、標準治療に従って自宅で呼吸療法を継続するために、標準治療インセンティブスパイロメーターを維持することが許可されます。 コントロールアームの被験者は、インセンティブスパイロメーターの紛失、盗難、または破損に対して責任を負いません。
研究チームのメンバーは毎日、デバイスが正しく動作していることを確認し、研究やデバイスに関して被験者が抱くあらゆる質問に答えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロチェスター大学医療センターで胸部葉切除術または腫瘍/結節切除のための楔状切除術を受ける18歳以上の成人患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 身体的または精神的能力が低下し、標準的なスパイロメーター装置を操作できない患者
- 視覚または聴覚に障害があり、口頭または書面による指示を理解することが困難な患者
- ZEPHYRx ソフトウェアを使用できる言語を読むことができない患者 (現在は英語のみで使用可能)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：活発な勉強会
このグループの参加者は、起床時間中に 1 時間に 1 回、インセンティブ分光計用の ZEPHYRx RT デバイスを使用して、一連の 10 回の深呼吸を行うように処方されます。 新しい ZEPHYRx RT システムは、次の 3 つのコンポーネントで構成されます。
|
呼吸療法用の呼吸制御ビデオゲームシステム
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者は、定期的な呼吸器ケアを処方されます。定期的な呼吸器ケアには、デジタル機器ではなく、リマインダーが組み込まれていない標準的なインセンティブ肺活量計の使用が含まれます。
日常的なケアに従って、看護師または呼吸療法士は被験者に、1時間ごとに少なくとも10回の一連の深呼吸を行うよう促します。
|
装置内で上昇するピストンを備えた単純な (デジタルではない) プラスチック製の装置で、呼吸の量を測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
規定された肺活量測定ルーチンの遵守
時間枠：術後の抜管から退院まで（推定平均2～4日）
|
所定の装置を使用して 1 日に行う深呼吸の回数
|
術後の抜管から退院まで（推定平均2～4日）
|
|
肺容積
時間枠：術後の抜管から退院まで（推定平均2～4日）
|
所定の装置を使用して行われる呼吸の 1 日あたりの平均吸気量。
対照グループの場合は看護師または RT によって 1 日 3 回記録され、アクティブな研究グループの場合はデバイスを使用するたびに記録されます。
|
術後の抜管から退院まで（推定平均2～4日）
|
|
再入院
時間枠：退院後30日
|
退院後30日以内の再入院
|
退院後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無気肺
時間枠：手術後の入院期間中、必要な X 線検査について評価します (患者あたり 2 ～ 4 日と推定)
|
無気肺の程度は、胸部 X 線撮影により 5 点スケールで評価されます。スコアが高いほど、より重篤な疾患に対応します (1.
明らかな疾患がない、2. 亜分節性無気肺、3. 分節性無気肺、4. 大葉無気肺、または 5. 肺炎）
|
手術後の入院期間中、必要な X 線検査について評価します (患者あたり 2 ～ 4 日と推定)
|
|
デバイスの使いやすさ
時間枠：退院時（手術抜管後2～4日と推定）
|
ユーザビリティに関するリッカートスケールの質問と自由回答形式のフィードバックを含む簡単なアンケート。
質問は5段階評価で行われます（1.
強く同意する、2. やや同意する、3. どちらとも言えない、4. やや同意しない、非常に同意しない）、スコアが低いほど、デバイスがよりよく受け入れられることに対応します。
|
退院時（手術抜管後2～4日と推定）
|
|
エクササイズ前後の痛みスケール
時間枠：治療群の場合はデバイスを使用した各セッションの前後に記録され、対照群の場合は入院期間中（患者あたり 2 ～ 4 日と推定）、看護師が紙アンケートで 1 日 3 回記録します。
|
顔の画像を使用して痛みのレベルを決定する、0 ～ 10 の Wong-Baker FACES 痛みスケールでの痛みの尺度。
0 = 傷なし (幸せそうな顔)、10 = 最も傷ついた (泣き顔)
|
治療群の場合はデバイスを使用した各セッションの前後に記録され、対照群の場合は入院期間中（患者あたり 2 ～ 4 日と推定）、看護師が紙アンケートで 1 日 3 回記録します。
|
|
滞在日数
時間枠：術後の抜管から退院まで（推定平均2～4日）
|
術後の入院期間
|
術後の抜管から退院まで（推定平均2～4日）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michal Lada, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZEPHYRx Rochester
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸部外科の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
ZEPHYRx 呼吸療法 (RT) システムの臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了