Eine randomisierte Kontrollstudie zur ZEPHYRx Gamified Incentive Spirometrie im Vergleich zur herkömmlichen Spirometrie

Lobektomie- und Keilresektionspatienten am University of Rochester Medical Center, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von Mitgliedern des Forschungsteams vor der Operation bei ihrem präoperativen Klinikbesuch untersucht und eingewilligt. Sobald ein Proband die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllt, wird er durch einen Münzwurf zufällig einem der beiden Arme dieser Studie zugeordnet. Um sicherzustellen, dass wir die vorhergesagten 50 Probanden in jedem Teil der Studie erreichen, wird jeder zweite eingeschriebene Proband dem anderen Arm des zuvor zugewiesenen Probanden zugeordnet.

Im Studienzweig eingeschriebene Probanden:

Nach einer Operation oder Extubation und sobald der Patient nicht mehr unter dem Einfluss einer Anästhesie steht, wird der in den Studienarm aufgenommene Patient mit einem ZEPHYRx-Incentive-Spirometergerät ausgestattet, das mit einem Amazon Kindle Fire HD-Tablet verbunden ist. Ein Atemtherapeut, eine Krankenschwester, ein Arzt oder ein Mitglied eines Forschungsteams bringt dem Probanden den Umgang mit dem Gerät und dem Tablet bei und führt ihn durch die ersten Atemzüge. Eine im Gerät integrierte Erinnerungsglocke ertönt stündlich zwischen 8:00 und 20:00 Uhr. Um Patienten an die Verwendung des Geräts zu erinnern, ist diese Funktion Teil der Forschung und eine in das Gerät programmierte Funktion. Darüber hinaus beantworten die Probanden vor und nach jeder Spielrunde auf ihrem Tablet Fragen zum Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10. Bei der Entlassung geben die Probanden im Studienarm ihr zugewiesenes Tablet zurück und erhalten ein standardmäßiges Anreizspirometer, um die Atemtherapie zu Hause gemäß dem Pflegestandard fortzusetzen. Die Probanden im Studienzweig haften nicht für verlorene, gestohlene oder beschädigte Tablets oder Incentive-Spirometer. Der Proband im Studienarm kann das ZEPHYRx-Incentive-Spirometergerät behalten oder entsorgen. Das Gerät zeichnet die Nutzung des Probanden auf, einschließlich der Anzahl der Atemzüge, der Anzahl der Sitzungen, der Gesamtnutzungszeit des Geräts, des Inspirationsvolumens und des Schmerzniveaus (0–10) vor und nach jeder Spielrunde.

Im Kontrollarm eingeschriebene Probanden:

Nach der Operation oder Extubation und sobald er nicht mehr unter dem Einfluss einer Anästhesie steht, trifft sich der in den Kontrollarm aufgenommene Patient mit einem RT, einer Krankenschwester, einem Arzt oder einem Mitglied des Forschungsteams, um ein von der FDA zugelassenes Incentive-Spirometriegerät und eine entsprechende Schulung zu erhalten und so die Behandlung einzuleiten lernen. Bei der routinemäßigen Beatmungspflege wird ein Standard-Incentive-Spirometer verwendet, bei dem es sich nicht um ein digitales Gerät handelt und das über keine integrierte Erinnerungsfunktion verfügt. Gemäß der Routinepflege erinnert die Krankenschwester oder der Atemtherapeut die Probanden in beiden Studienarmen daran, ihre Atemtherapie mit mindestens 10 Atemzügen pro Stunde durchzuführen. Um Daten zu erhalten, die mit denen des ZEPHYRx-Atemtherapiesystems vergleichbar sind, werden ähnliche Daten von Probanden im Kontrollarm auf einem Datenblatt von einem RT, einer Krankenschwester, einem Arzt oder einem Mitglied des Forschungsteams dreimal täglich bis zum Probanden erfasst wird entlassen. Der einzige Fragebogen besteht aus Fragen zur Standard-Schmerzskala, die die Probanden im Kontrollarm schriftlich ausfüllen müssen. Nach der Entlassung dürfen die Probanden im Kontrollarm der Studie ihr Standard-Pflege-Incentive-Spirometer behalten, um die Atemtherapie zu Hause gemäß dem Pflegestandard fortzusetzen. Personen im Kontrollarm haften nicht für verlorene, gestohlene oder beschädigte Incentive-Spirometer.

Täglich überprüft ein Mitglied des Forschungsteams, ob das/die Gerät(e) ordnungsgemäß funktioniert/sind, und beantwortet alle Fragen der Testperson bezüglich der Studie oder des Geräts.