Uno studio di controllo randomizzato della spirometria incentivante gamificata ZEPHYRx rispetto alla spirometria tradizionale

I pazienti con lobectomia e resezione a cuneo presso il Centro medico dell'Università di Rochester che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a screening e acconsentiti dai membri del team di ricerca prima dell'intervento chirurgico durante la loro visita clinica preoperatoria. Una volta che un soggetto soddisfa i criteri di inclusione per questo studio, il soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di questo studio con un lancio di una moneta. Per garantire il raggiungimento dei 50 soggetti previsti in ciascun braccio dello studio, ogni secondo soggetto arruolato verrà assegnato al braccio opposto del soggetto assegnato in precedenza.

Soggetti arruolati nel braccio dello studio:

Dopo l'intervento chirurgico o l'estubazione, e una volta non più sotto l'influenza dell'anestesia, al paziente arruolato nel braccio dello studio verrà fornito un dispositivo spirometrico incentivante ZEPHYRx collegato a un tablet Amazon Kindle Fire HD. Un terapista respiratorio, un infermiere, un medico o un membro del team di ricerca insegnerà al soggetto come utilizzare il dispositivo e il tablet e lo guiderà attraverso la prima serie di respiri. Un promemoria campanello integrato nel dispositivo suonerà una volta ogni ora tra le 8:00 e le 20:00. per ricordare ai pazienti di utilizzare il dispositivo, questa funzione fa parte della ricerca ed è una funzione programmata nel dispositivo. Inoltre, i soggetti risponderanno alle domande sul proprio tablet sul livello di dolore su una scala da 0 a 10 prima e dopo ogni round di gioco. Alla dimissione, i soggetti nel braccio dello studio restituiranno il tablet assegnato e verrà rilasciato uno spirometro incentivante standard per continuare la terapia respiratoria a casa, secondo lo standard di cura. I soggetti nel braccio dello studio non saranno ritenuti responsabili per compresse smarrite, rubate o danneggiate o spirometri incentivanti. Il soggetto nel braccio dello studio può scegliere di conservare o scartare il dispositivo spirometrico incentivante ZEPHYRx. Il dispositivo registrerà l'utilizzo del soggetto, incluso il numero di respiri, il numero di sessioni, il tempo totale di utilizzo del dispositivo, i volumi inspiratori e il livello di dolore (0-10) prima e dopo ogni round di gioco.

Soggetti arruolati nel braccio di controllo:

Dopo l'intervento chirurgico o l'estubazione, e una volta non più sotto l'influenza dell'anestesia, il paziente arruolato nel braccio di controllo incontrerà un RT, un infermiere, un medico o un membro del team di ricerca per ricevere un dispositivo spirometrico incentivante approvato dalla FDA e una formazione adeguata, avviando così il studio. L'assistenza respiratoria di routine prevede l'uso di uno spirometro incentivante standard che non è un dispositivo digitale e non include alcun promemoria integrato. Come da cure di routine, l'infermiere o il terapista respiratorio ricorderà ai soggetti in entrambi i bracci dello studio di eseguire la loro terapia respiratoria di almeno 10 respiri all'ora. Al fine di ottenere dati comparabili a quelli raccolti dal sistema di terapia respiratoria ZEPHYRx, dati simili saranno raccolti da soggetti nel braccio di controllo su una scheda dati da un RT, un infermiere, un medico o un membro del team di ricerca 3 volte al giorno fino a quando il soggetto viene dimesso. L'unico questionario sarà lo standard di cura domande sulla scala del dolore che i soggetti nel braccio di controllo dovranno compilare in forma scritta. Al momento della dimissione, i soggetti nel braccio di controllo dello studio potranno mantenere il loro spirometro incentivante standard di cura al fine di continuare la terapia respiratoria a casa, secondo lo standard di cura. I soggetti nel braccio di controllo non saranno ritenuti responsabili per spirometri incentivanti smarriti, rubati o danneggiati.

Su base giornaliera, un membro del gruppo di ricerca verificherà che il/i dispositivo/i funzioni correttamente e risponderà a qualsiasi domanda il soggetto possa avere in merito allo studio o al dispositivo.