Ett randomiserat kontrollförsök med ZEPHYRx Gamified Incentive Spirometri jämfört med traditionell spirometri

Patienter med lobektomi och kilresektion vid University of Rochester Medical Center som uppfyller behörighetskriterierna kommer att screenas och godkännas av medlemmar i forskargruppen före operation vid deras preoperativa klinikbesök. När en försöksperson uppfyller inklusionskriterierna för denna studie, kommer ämnet att slumpmässigt tilldelas en av de två armarna av denna studie genom att slå ett mynt. För att säkerställa att vi uppfyller de förutspådda 50 försökspersonerna i varje del av studien, kommer varannan försöksperson som registreras att tilldelas den motsatta grenen av det tidigare tilldelade ämnet.

Försökspersoner som är inskrivna i studiedelen:

Efter operation eller extubation, och när den inte längre är påverkad av anestesi, kommer patienten som skrivs in i studiearmen att förses med en ZEPHYRx-incitamentspirometer ansluten till en Amazon Kindle Fire HD Tablet. En andningsterapeut, sjuksköterska, läkare eller forskargruppsmedlem kommer att lära försökspersonen hur man använder enheten och surfplattan och gå igenom den första serien av andetag. En inbyggd ringklockpåminnelse i enheten kommer att ringa en gång i timmen mellan klockan 8:00 och 20:00. För att påminna patienter om att använda enheten är den här funktionen en del av forskningen och en funktion programmerad i enheten. Dessutom kommer försökspersonerna att svara på frågor på sin surfplatta om smärtnivå på en skala från 0-10 före och efter varje spelomgång. Vid utskrivningen kommer försökspersonerna i studiearmen att lämna tillbaka sin tilldelade tablett och kommer att få en standardincitamentspirometer för att fortsätta andningsbehandlingen hemma, enligt vårdstandard. Försökspersoner i studiegruppen kommer inte att hållas ansvariga för förlorade, stulna eller skadade tabletter eller incitamentspirometrar. Försökspersonen i studiearmen kan välja att behålla eller kassera ZEPHYRx-incitamentspirometern. Enheten kommer att registrera ämnesanvändning, inklusive antal andetag, antal sessioner, total tid som enheten användes, inandningsvolymer och smärtnivå (0-10) före och efter varje spelomgång.

Ämnen som är inskrivna i kontrollarmen:

Efter operation eller extubation, och när den inte längre är påverkad av anestesi, kommer patienten som är inskriven i kontrollarmen att träffa en RT, sjuksköterska, läkare eller forskargruppsmedlem för att få en FDA-godkänd stimulansspirometrianordning och lämplig utbildning för att initiera studie. Rutinmässig andningsvård innebär användning av en standardincitamentspirometer som inte är en digital enhet och som inte innehåller någon inbyggd påminnelse. Enligt rutinvård kommer sjuksköterskan eller andningsterapeuten att påminna försökspersonerna i båda armarna av studien att utföra sin andningsbehandling med minst 10 andetag per timme. För att få data som är jämförbara med vad ZEPHYRx andningsbehandlingssystemet kommer att samla in, kommer liknande data att samlas in från försökspersoner i kontrollarmen på ett datablad av en RT, sjuksköterska, läkare eller forskargruppmedlem 3 gånger om dagen tills försökspersonen är utskriven. Det enda frågeformuläret kommer att vara standard of care-frågor på smärtskala som försökspersonerna i kontrollarmen kommer att behöva fylla i i skriftlig form. Vid utskrivning kommer försökspersoner i studiens kontrollarm att tillåtas behålla sin incitamentspirometer för standardvård för att kunna fortsätta andningsbehandling hemma, enligt vårdstandard. Försökspersoner i kontrollarmen kommer inte att hållas ansvariga för förlorade, stulna eller skadade incitamentspirometrar.

På daglig basis kommer en medlem av forskargruppen att kontrollera att enheten/enheterna fungerar korrekt och kommer att svara på alla frågor som försökspersonen kan ha angående studien eller enheten.