기존 폐활량 측정법과 비교한 ZEPHYRx 게임화된 인센티브 폐활량 측정법의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 로체스터 대학 의료 센터의 폐엽 절제술 및 쐐기 절제술 환자는 수술 전 클리닉 방문에서 수술 전에 연구팀 구성원이 선별하고 동의합니다. 피험자가 이 연구의 포함 기준을 충족하면 피험자는 동전 던지기에 의해 이 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구의 각 부문에서 예상되는 50명의 피험자를 충족시키기 위해 등록된 모든 두 번째 피험자는 이전에 할당된 피험자의 반대편 부문에 할당됩니다.
연구 부문에 등록된 피험자:
수술 또는 발관 후 더 이상 마취의 영향을 받지 않으면 연구 부문에 등록된 환자에게 Amazon Kindle Fire HD 태블릿에 연결된 ZEPHYRx 인센티브 폐활량계 장치가 제공됩니다. 호흡 치료사, 간호사, 의사 또는 연구팀 구성원은 피험자에게 장치 및 태블릿 사용 방법을 가르치고 첫 번째 일련의 호흡 과정을 안내합니다. 장치에 내장된 벨 알림은 오전 8시에서 오후 8시 사이에 매시간 한 번씩 울립니다. 환자에게 장치 사용을 상기시키기 위해 이 기능은 연구의 일부이며 장치에 프로그래밍된 기능입니다. 또한 피험자는 각 게임 플레이 전후에 0-10의 척도로 통증 수준에 대한 태블릿의 질문에 답할 것입니다. 퇴원 시, 연구 부문의 피험자는 할당된 태블릿을 반환하고 치료 표준에 따라 집에서 호흡 요법을 계속할 수 있도록 표준 인센티브 폐활량계를 발급받을 것입니다. 연구 부문의 피험자는 분실, 도난 또는 손상된 태블릿 또는 인센티브 폐활량계에 대해 책임을 지지 않습니다. 연구 부문의 피험자는 ZEPHYRx 인센티브 폐활량계 장치를 유지하거나 폐기하도록 선택할 수 있습니다. 장치는 각 게임 플레이 전후에 호흡 수, 세션 수, 장치가 사용된 총 시간, 흡기량 및 통증 수준(0-10)을 포함하여 피험자의 사용을 기록합니다.
컨트롤 암에 등록된 피험자:
수술 또는 발관 후 더 이상 마취의 영향을 받지 않게 되면 컨트롤 암에 등록된 환자는 RT, 간호사, 의사 또는 연구팀 구성원을 만나 FDA 승인 인센티브 폐활량 측정 장치 및 적절한 교육을 받게 됩니다. 공부하다. 일상적인 호흡 관리에는 디지털 장치가 아니며 내장된 알림 기능이 없는 표준 인센티브 폐활량계 사용이 포함됩니다. 일상적인 치료에 따라 간호사 또는 호흡 치료사는 연구의 양쪽 팔에 있는 피험자에게 시간당 최소 10회 호흡의 호흡 치료를 수행하도록 상기시킬 것입니다. ZEPHYRx 호흡 치료 시스템이 수집하는 데이터와 유사한 데이터를 얻기 위해 RT, 간호사, 의사 또는 연구팀 구성원이 데이터 시트의 컨트롤 암에 있는 피험자로부터 하루 3회 유사한 데이터를 피험자가 수집할 때까지 수집합니다. 퇴원합니다. 유일한 설문지는 컨트롤 암의 피험자가 서면 형식으로 작성해야 하는 치료 표준 통증 척도 질문입니다. 퇴원 시, 연구의 제어 부문에 있는 피험자는 치료 표준에 따라 집에서 호흡 요법을 계속하기 위해 표준 치료 인센티브 폐활량계를 유지할 수 있습니다. 컨트롤 암의 피험자는 인센티브 폐활량계의 분실, 도난 또는 손상에 대해 책임을 지지 않습니다.
매일 연구 팀 구성원은 장치가 올바르게 작동하는지 확인하고 피험자가 연구 또는 장치와 관련하여 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로체스터 대학 의료 센터에서 종양/결절 절제를 위한 흉부 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술을 받는 18세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 표준 폐활량계 장치를 작동할 수 없는 신체적 또는 정신적 능력이 저하된 환자
- 구두 또는 서면 지침을 이해하기 어려운 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
- ZEPHYRx 소프트웨어가 제공되는 언어를 읽을 수 없는 환자(현재 영어로만 제공됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활발한 스터디 그룹
이 그룹의 참가자는 깨어 있는 시간 동안 매시간 1회 인센티브 분광계용 ZEPHYRx RT 장치를 사용하여 일련의 10회 심호흡을 수행하도록 처방됩니다. 새로운 ZEPHYRx RT 시스템은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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호흡 치료를 위한 호흡 제어 비디오 게임 시스템
|
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 일상적인 호흡기 관리를 처방받습니다. 일상적인 호흡기 관리에는 디지털 장치가 아닌 표준 인센티브 폐활량계 사용이 포함되며 미리 알림 기능이 내장되어 있지 않습니다.
일상적인 치료에 따라 간호사 또는 호흡 치료사는 피험자에게 매시간 최소 10회의 심호흡을 수행하도록 상기시킬 것입니다.
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장치 내부에 올라가 호흡량을 측정하는 피스톤이 포함된 단순한(디지털이 아닌) 플라스틱 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정된 폐활량계 루틴 준수
기간: 수술 후 발관부터 퇴원까지 (평균 2~4일 예상)
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처방된 장치로 하루에 심호흡을 한 횟수
|
수술 후 발관부터 퇴원까지 (평균 2~4일 예상)
|
|
폐 용적
기간: 수술 후 발관부터 퇴원까지 (평균 2~4일 예상)
|
처방된 장치로 취한 호흡의 평균 일일 흡기량.
통제 그룹의 경우 간호사 또는 RT가 하루에 3회 기록하고 활성 연구 그룹의 경우 장치를 사용할 때마다 기록
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수술 후 발관부터 퇴원까지 (평균 2~4일 예상)
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|
병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 병원 재입원
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무기폐
기간: 수술 후 입원 기간(환자당 2~4일 예상) 동안 필요한 X-레이 절차에 대해 평가
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흉부 방사선 촬영에서 5점 척도로 평가한 무기폐의 정도는 높은 점수가 더 심각한 질병에 해당합니다(1.
명백한 질병 없음, 2. 분절성 무기폐, 3. 분절성 무기폐, 4. 대엽성 무기폐, 또는 5. 폐렴)
|
수술 후 입원 기간(환자당 2~4일 예상) 동안 필요한 X-레이 절차에 대해 평가
|
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장치 사용성
기간: 퇴원시 (수술 발관 후 2~4일 예상)
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유용성에 대한 리커트 척도 질문을 포함한 간단한 설문 조사 및 개방형 피드백.
질문은 5점 척도(1.
매우 동의함, 2. 다소 동의함, 3. 보통, 4. 다소 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음), 낮은 점수는 장치의 더 나은 수용에 해당합니다.
|
퇴원시 (수술 발관 후 2~4일 예상)
|
|
통증 척도 사전 및 사후 운동
기간: 치료군은 장치로 각 세션 전후에 기록하고, 대조군은 입원 기간 동안 하루 3회 종이 설문조사를 통해 간호사가 기록함(환자당 2-4일 예상)
|
통증 수준을 결정하기 위해 얼굴 이미지를 사용하는 0-10 Wong-Baker FACES 통증 척도의 통증 척도.
0 = 상처 없음(행복한 얼굴), 10 = 최악의 상처(우는 얼굴)
|
치료군은 장치로 각 세션 전후에 기록하고, 대조군은 입원 기간 동안 하루 3회 종이 설문조사를 통해 간호사가 기록함(환자당 2-4일 예상)
|
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체류 기간
기간: 수술 후 발관부터 퇴원까지 (평균 2~4일 예상)
|
수술 후 병원 체류 기간
|
수술 후 발관부터 퇴원까지 (평균 2~4일 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michal Lada, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZEPHYRx Rochester
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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