Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe ZEPHYRx Gamified Incentive Spirometriasta verrattuna perinteiseen spirometriaan

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: My Music Machines Inc.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijainen tavoite on analysoida suoralla vertailulla ZEPHYRx Respiratory Therapy (RT) -järjestelmää ja FDA:n hyväksymää standard of care (SOC) kannustinspirometriä (IS), jota käytetään FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa. (URMC). Tämä vertailu määrittää aiheen mieltymykset kunkin käytettävyyden ja yksinkertaisuuden suhteen, samoin kuin kohteen sitoutumisen ja määrätyn hengityshoitorutiinin noudattamisen. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan pelillisen spirometrian tehokkuutta spirometrian tilavuuksien, käyttötiheyden ja keuhkokomplikaatioiden suhteen 30 päivää kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmän jäsenet seulovat ja hyväksyvät kelpoisuuskriteerit täyttävät Lobectomy- ja kiilaresektiopotilaat ennen leikkausta leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillään. Kun koehenkilö täyttää tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, hän satunnaisesti määrätään toiseen tämän tutkimuksen kahdesta haarasta kolikonheittämällä. Varmistaaksemme, että täytämme ennustetut 50 koehenkilöä kussakin tutkimuksen haarassa, joka toinen ilmoittautunut osoitetaan aiemmin määrätyn koehenkilön vastakkaiseen haaraan.

Tutkimusryhmään ilmoittautuneet koehenkilöt:

Leikkauksen tai ekstuboinnin jälkeen ja kun hän ei ole enää anestesian vaikutuksen alaisena, tutkimushaaraan merkitylle potilaalle annetaan ZEPHYRx-kannustinspirometrilaite, joka on kytketty Amazon Kindle Fire HD Tabletiin. Hengitysterapeutti, sairaanhoitaja, lääkäri tai tutkimusryhmän jäsen opettaa koehenkilölle laitteen ja tabletin käytön ja opastaa ensimmäisen hengityssarjan läpi. Laitteen sisäänrakennettu kellomuistutus soi kerran tunnissa kello 8.00–20.00. Muistuttamaan potilaita laitteen käytöstä tämä ominaisuus on osa tutkimusta ja laitteeseen ohjelmoitu ominaisuus. Lisäksi koehenkilöt vastaavat tabletillaan kysymyksiin kivun tasosta asteikolla 0-10 ennen ja jälkeen jokaisen pelikierroksen. Kotiutumisen yhteydessä tutkimusryhmän koehenkilöt palauttavat heille määrätyn tabletin, ja heille myönnetään standardi kannustava spirometri jatkaa hengityshoitoa kotona hoidon standardien mukaan. Tutkimusryhmän koehenkilöt eivät ole vastuussa kadonneista, varastetuista tai vahingoittuneista tableteista tai kannustinspirometreistä. Tutkimusryhmässä oleva henkilö voi päättää säilyttää tai hävittää ZEPHYRx-kannustinspirometrilaitteen. Laite tallentaa kohteen käytön, mukaan lukien hengitysten lukumäärän, istuntojen lukumäärän, laitteen kokonaiskäyttöajan, sisäänhengitystilavuudet ja kiputason (0-10) ennen ja jälkeen jokaisen pelikierroksen.

Ohjausryhmään ilmoittautuneet koehenkilöt:

Leikkauksen tai ekstuboinnin jälkeen ja kun hän ei ole enää anestesian vaikutuksen alaisena, potilas, joka on otettu kontrolliryhmään, tapaa RT:n, sairaanhoitajan, lääkärin tai tutkimusryhmän jäsenen saadakseen FDA:n hyväksymän kannustava spirometrialaitteen ja asianmukaisen koulutuksen, joka aloittaa opiskella. Rutiinihengityshoitoon kuuluu tavallisen kannustinspirometrin käyttö, joka ei ole digitaalinen laite eikä sisällä sisäänrakennettua muistutusta. Rutiinihoidon mukaisesti sairaanhoitaja tai hengitysterapeutti muistuttaa tutkimuksen molemmissa käsissä olevia koehenkilöitä suorittamaan hengityshoitoaan vähintään 10 hengitystä tunnissa. Saadakseen vertailukelpoisia tietoja siihen, mitä ZEPHYRx-hengityshoitojärjestelmä kerää, RT, sairaanhoitaja, lääkäri tai tutkimusryhmän jäsen kerää samanlaisia ​​tietoja vertailuryhmän koehenkilöistä tietolomakkeelle 3 kertaa päivässä koehenkilöön asti. purkautuu. Ainoa kyselylomake on hoitokipuasteikon standardikysymykset, jotka vertailuryhmän koehenkilöiden on täytettävä kirjallisesti. Kotiutumisen jälkeen tutkimuksen kontrollihaaran koehenkilöt saavat pitää hoidon kannustinspirometrinsä standardin, jotta he voivat jatkaa hengityshoitoa kotona hoidon standardien mukaisesti. Ohjausvarren koehenkilöt eivät ole vastuussa kadonneista, varastetuista tai vahingoittuneista kannustinspirometreistä.

Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa päivittäin, että laite/laitteet toimivat oikein ja vastaa kaikkiin tutkittavalla mahdollisesti oleviin tutkimukseen tai laitteeseen liittyviin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään rintakehän lobektomialeikkaus tai kiilaresektio kasvaimen/kyhmyn leikkauksen vuoksi Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen kapasiteetti on heikentynyt, mikä tekee heistä kyvyttömiksi käyttää tavallista spirometrilaitetta
  • Potilaat, joilla on näkö- tai kuulovamma, joka vaikeuttaa suullisten tai kirjallisten ohjeiden ymmärtämistä
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea kieltä, jolla ZEPHYRx-ohjelmisto on saatavilla (tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen opintoryhmä

Tämän ryhmän osallistujat määrätään käyttämään ZEPHYRx RT -laitetta kannustinspektrometrissä kerran tunnissa valveillaoloaikana 10 syvän hengityksen sarjan suorittamiseksi. Uusi ZEPHYRx RT -järjestelmä koostuu kolmesta osasta:

  1. Spirobank Smart Spirometer, joka ei ole merkittävä riski, FDA:n hyväksymä diagnostinen spirometri, jonka on valmistanut Medical International Research (MIR) ja joka yhdistää Bluetoothin kautta Android-tablettiin.
  2. Pad-in-Motion Inc:n toimittama 10-tuumainen Samsung-tabletti, joka liitetään sairaalan GuestWiFi-verkkoon.
  3. Tablettiin asennettu ZEPHYRx Respiratory Therapy -videopelisovellus. Tämä sovellus koostuu seitsemästä pelistä, jotka on luotu yhdistämään perinteiset IS-tekniikat hengitysohjatun videopelin pelaamiseen. Sovellus tallentaa tietoja pelatessasi videopelejä, mukaan lukien käyttöpäivämäärä/aika, pelattu peli, sisäänhengityksen kesto ja sisäänhengitysmäärä.
Laite: ZEPHYRx Respiratory Therapy (RT) -järjestelmä
Hengitysohjattu videopelijärjestelmä hengityshoitoon
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille määrätään rutiinihengityshoito. Rutiinihengityshoitoon kuuluu tavallisen kannustinspirometrin käyttö, joka ei ole digitaalinen laite eikä sisällä sisäänrakennettua muistutusta. Rutiinihoidon mukaisesti sairaanhoitaja tai hengitysterapeutti muistuttaa koehenkilöitä suorittamaan vähintään 10 syvää hengitystä joka tunti.
Laite: Normaali kannustava spirometri
Yksinkertainen (ei digitaalinen) muovilaite, joka sisältää männän, joka nousee laitteen sisään ja mittaa hengityksesi määrää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyjen spirometriarutiinien noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu keskimäärin 2-4 päivää)
Vuorokaudessa määrätyllä laitteella otettujen syvien hengitysten lukumäärä
Leikkauksen jälkeisestä ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu keskimäärin 2-4 päivää)
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu keskimäärin 2-4 päivää)
Määrätyllä laitteella otettujen hengitysten keskimääräinen päivittäinen sisäänhengitystilavuus. Sairaanhoitaja tai RT tallensi 3 kertaa päivässä kontrolliryhmälle ja tallentaa jokaisella laitteen käyttökerralla aktiiviselle tutkimusryhmälle
Leikkauksen jälkeisestä ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu keskimäärin 2-4 päivää)
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
30 päivää irtisanomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektaasi
Aikaikkuna: Arvioitu tarvittavien röntgentoimenpiteiden osalta leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (arviolta 2-4 päivää potilasta kohti)
Atelektaasin aste mitattuna rintakehän röntgentutkimuksesta 5 pisteen asteikolla, jossa korkeat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta (1. ei ilmeistä sairautta, 2. subsegmentaalinen atelektaasi, 3. segmentaalinen atelektaasi, 4. lobari atelektaasi tai 5. keuhkokuume)
Arvioitu tarvittavien röntgentoimenpiteiden osalta leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (arviolta 2-4 päivää potilasta kohti)
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (arviolta 2-4 päivää leikkauksen ekstubaatiosta)
Lyhyt kysely, joka sisältää likert-asteikon kysymyksiä käytettävyydestä ja avointa palautetta. Kysymykset esitetään 5 pisteen asteikolla (1. täysin samaa mieltä, 2. jokseenkin samaa mieltä, 3. neutraali, 4. jokseenkin eri mieltä, täysin eri mieltä), pienemmät pisteet vastaavat laitteen parempaa hyväksyntää.
Kotiutuksen yhteydessä (arviolta 2-4 päivää leikkauksen ekstubaatiosta)
Kipuasteikon harjoitukset ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Nauhoitetaan ennen ja jälkeen jokaista istuntoa laitteella hoitoryhmälle ja hoitajan paperikyselyllä 3 kertaa päivässä kontrolliryhmälle sairaalahoidon aikana (arviolta 2-4 päivää per potilas)
Kivun mitta 0-10 Wong-Baker FACES -kipuasteikolla, joka käyttää kasvojen kuvia kivun tason määrittämiseen. 0 = ei loukkaantunut (onnelliset kasvot), 10 = pahin loukkaantuminen (itkevät kasvot)
Nauhoitetaan ennen ja jälkeen jokaista istuntoa laitteella hoitoryhmälle ja hoitajan paperikyselyllä 3 kertaa päivässä kontrolliryhmälle sairaalahoidon aikana (arviolta 2-4 päivää per potilas)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu keskimäärin 2-4 päivää)
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Leikkauksen jälkeisestä ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu keskimäärin 2-4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

My Music Machines Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Lada, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEPHYRx Rochester

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Kliiniset tutkimukset ZEPHYRx Respiratory Therapy (RT) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa