Un ensayo de control aleatorizado de la espirometría de incentivo gamificada ZEPHYRx en comparación con la espirometría tradicional

Los pacientes de lobectomía y resección en cuña en el Centro Médico de la Universidad de Rochester que cumplan con los criterios de elegibilidad serán examinados y autorizados por los miembros del equipo de investigación antes de la cirugía en su visita clínica preoperatoria. Una vez que un sujeto cumple con los criterios de inclusión para este estudio, se le asignará al azar a uno de los dos brazos de este estudio mediante el lanzamiento de una moneda. Para asegurarnos de cumplir con los 50 sujetos previstos en cada brazo del estudio, uno de cada dos sujetos inscritos se asignará al brazo opuesto del sujeto asignado previamente.

Sujetos inscritos en el brazo del estudio:

Después de la cirugía o la extubación, y una vez que ya no esté bajo la influencia de la anestesia, el paciente inscrito en el brazo del estudio recibirá un dispositivo de espirómetro de incentivo ZEPHYRx conectado a una tableta Amazon Kindle Fire HD. Un terapeuta respiratorio, enfermera, médico o miembro del equipo de investigación le enseñará al sujeto cómo usar el dispositivo y la tableta, y lo guiará a través de la primera serie de respiraciones. Un recordatorio de timbre integrado en el dispositivo sonará una vez cada hora entre las 8:00 a. m. y las 8:00 p. m. para recordar a los pacientes que usen el dispositivo, esta función es parte de la investigación y es una función programada en el dispositivo. Además, los sujetos responderán preguntas en su tableta sobre el nivel de dolor en una escala de 0 a 10 antes y después de cada ronda de juego. Al momento del alta, los sujetos en el brazo del estudio devolverán su tableta asignada y se les entregará un espirómetro de incentivo estándar para continuar con la terapia respiratoria en el hogar, según el estándar de atención. Los sujetos en el brazo del estudio no serán responsables por tabletas o espirómetros de incentivo perdidos, robados o dañados. El sujeto del grupo de estudio puede optar por conservar o descartar el dispositivo de espirómetro de incentivo ZEPHYRx. El dispositivo registrará el uso del sujeto, incluido el número de respiraciones, el número de sesiones, el tiempo total que estuvo en uso el dispositivo, los volúmenes inspiratorios y el nivel de dolor (0-10) antes y después de cada ronda de juego.

Sujetos inscritos en el brazo de control:

Después de la cirugía o la extubación, y una vez que ya no esté bajo la influencia de la anestesia, el paciente inscrito en el grupo de control se reunirá con un RT, enfermero, médico o miembro del equipo de investigación para recibir un dispositivo de espirometría de incentivo aprobado por la FDA y la capacitación adecuada, iniciando así el estudiar. La atención respiratoria de rutina implica el uso de un espirómetro de incentivo estándar que no es un dispositivo digital y no incluye ningún recordatorio incorporado. Según la atención de rutina, la enfermera o el terapeuta respiratorio les recordará a los sujetos de ambos brazos del estudio que realicen su terapia respiratoria de al menos 10 respiraciones por hora. Para obtener datos comparables a los que recopilará el sistema de terapia respiratoria ZEPHYRx, un RT, enfermero, médico o miembro del equipo de investigación recopilará datos similares de los sujetos en el brazo de control en una hoja de datos 3 veces al día hasta que el sujeto es dado de alta. El único cuestionario serán las preguntas de la escala de dolor estándar de atención que los sujetos en el brazo de control deberán completar por escrito. Al momento del alta, los sujetos en el brazo de control del estudio podrán mantener su espirómetro de incentivo estándar de atención para continuar con la terapia respiratoria en el hogar, según el estándar de atención. Los sujetos en el brazo de control no serán responsables por espirómetros de incentivo perdidos, robados o dañados.

Diariamente, un miembro del equipo de investigación verificará que el/los dispositivo/s funcionen correctamente y responderá cualquier pregunta que el sujeto pueda tener sobre el estudio o el dispositivo.