首次人体研究：LIS1，肾移植患者的诱导治疗

纳入标准：

• 参加者必须被列为肾移植，
• AD 队列参与者：首次移植，面板反应性抗体 (PRA) < 20%，供体特异性抗体 (DSA) 阴性，无抗 HLA 抗体，Epstein-Barr 病毒阳性 (EBV+) 血清学，
• TD 队列参与者：首次移植、0-50% PRA、阴性 DSA、阴性流式细胞术交叉配型 (FCXM) 对筛选时具有抗 HLA 抗体的任何患者都是强制性的，Epstein-Barr 病毒阳性 (EBV+) 血清学
• 参与者的体重必须至少为 50 公斤，并且体重指数 (BMI) 为 18.0 ≤ BMI < 35.0 公斤/平方米，
• 白细胞 > 3000/mm3，血小板 > 75000/mm3，
• 女性参与者 (WOCBP) 必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并在最后一次服用研究药物后 90 天内使用高效避孕措施，
• 具有生育潜力的女性伴侣的非输精管结扎男性受试者必须同意使用高效避孕方法，直到最后一次服用研究药物后 90 天，
• 参与者必须能够签署知情同意书。

排除标准：

• 患有活动性癌症或有肾癌病史的患者，
• 以前接触过其他抗淋巴细胞球蛋白的患者，
• 既往器官移植患者，
• 有特定病毒感染史的患者，禁忌耗尽抗体治疗（乙型和丙型肝炎，HIV），
• HIV 和/或乙型和丙型肝炎检测呈阳性的患者
• 伴有不受控制的细菌或病毒感染（筛选期间未解决）、真菌病和/或寄生虫病的患者，
• 肝功能严重受损的患者：酶（AST 和/或 ALT）值不得超过正常上限的 1.5 倍，
• 结核病检测呈阳性的患者（使用 QuantiFERON-TB 检测），移植时具有 CMV D+/R- 星座的患者，
• 移植前 EBV 血清反应阴性的患者，
• 以前接触过猪源性抗体的患者，
• 扩大标准捐赠者 (ECD) 定义为 60 岁以上的捐赠者，
• 在过去 3 个月内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者，
• 患有心血管或严重呼吸系统合并症（严重慢性呼吸衰竭、严重肺纤维化、肥胖通气综合征、严重特发性肺动脉高压）且不允许全身麻醉的患者，
• 1型糖尿病患者，
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者，
• 有任何形式的药物滥用（药物、酒精……）、任何其他健康异常（精神障碍）或根据研究者的意见可能会在患者参与研究期间危及患者的情况的参与者。