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脑刺激对中风幸存者和健康成年人步态表现的影响 (Gait)

2020年6月16日 更新者:Shih-Chiao Tseng、Texas Woman's University

脑刺激对中风幸存者和健康成人运动技能习得的影响

要求参与者参加由 Shih-Chiao Tseng, PT, Ph.D. 进行的一项研究。在德克萨斯女子大学。 本研究旨在确定低强度脑刺激是否可以增强腿部运动任务的学习。 研究人员还想知道大脑刺激是否可以改善神经功能和行走能力。 我们的目标是了解大脑刺激与整体运动控制改善之间的任何关系。 如果参与者之前有过中风或者他们是 21 岁或以上的健康成年人,则他们将被邀请加入这项研究。 研究证据表明,中风会导致永久性脑损伤,因此可能会导致一个人在学习新任务时遇到困难。 这反过来可能会显着影响中风幸存者运动功能的恢复。 此外,研究人员还想知道健康人如何学习这项新的腿部任务,看看她/他的学习模式是否与中风幸存者不同。

这项研究包括两个阶段:第一阶段研究调查大脑刺激对腿部技能学习的短期影响,并且只需要两次访问 TWU。 第一阶段研究的总时间承诺约为6.5小时,第一次访问3.5小时,第二次访问3小时; II 期研究是 I 期研究的扩展版本,旨在调查脑部刺激对腿部技能学习的长期影响,需要在 4 周内完成 12 次与脑部刺激相结合的运动训练,以及另外一次随访上测试。 II 期研究的总时间承诺约为 20 小时,12 次运动训练课程共 18 小时,后续测试需要 2 小时。 研究人员假设,与健康成年人相比,慢性中风患者获得这种腿部技能的速度较慢。 研究人员还假设,将大脑刺激与 12 节运动训练相结合,将增强慢性中风患者对这项腿部任务的技能学习,而这项 12 节运动计划可能会对神经功能和腿部肌肉激活产生有益影响,并且从而改善步行的电机控制。

研究概览

详细说明

这项研究将在德克萨斯女子大学 (TWU)-休斯顿校区进行,包括两个阶段:第一阶段涉及单一干预研究,第二阶段涉及为期四周的干预研究。 参加研究后,参与者可以选择只参加 I 期研究或选择同时参加 I 期和 II 期研究。

第一阶段研究 - 参与者将被要求完成两次访问,相隔 1-14 天。 他们总共需要大约 6.5 小时的时间来完成所有测试(第一次访问 3.5 小时,第二次访问 3 小时,两次访问)。 参与者需要穿着短袖 T 恤、短裤和一双运动鞋进行测试。 在第一次访问期间,研究人员将测量神经系统的工作情况以及个人行走的情况(详见下文)。 如果参与者之前有过中风,在第一次访问时,研究人员将进行一些测试,以确保参与者的腿部有良好的感觉、平衡和运动反应。 如果所有测试都很好,参与者将填写一份表格,询问他们的病史。 如果参与者没有中风,研究人员会问几个问题以确保参与者没有任何医疗问题。

接下来,调查人员将要求参与者在每次访问时学习腿部运动任务。 任务是控制计算机光标并将其从起始位置移动到计算机显示器上显示的三个目标之一。 参与者需要向前、向右或向左移动脚部以将光标引导至其中一个目标。 该任务本身类似于手控鼠标执行的日常计算机任务。 在每次访问中,完成一组伸腿任务总共需要大约 45 分钟。 考试期间将根据需要提供几次一分钟的休息时间。 然后将要求参与者在 1-14 天内回来进行第二次访问以重复相同的任务。 在整个练习过程中,参与者将学习如何用脚控制光标。 因此,研究人员可以比较两次访问的学习能力,以最好地表明学习能力随时间的变化。

研究人员还想知道参与者是否可以通过皮肤脑刺激更快地学习这种运动技能。 参与者在腿部技能学习过程中将接受20分钟的弱电脑刺激。 研究人员使用的大脑刺激装置类似于电视/杂志上看到的商业产品,称为“经皮神经电刺激”,其中电流通过电极传递以缓解疼痛和刺激肌肉。 在这项研究中,两个电极,一个放在头皮顶部,一个放在额头上,将提供 20 分钟的微弱电流。 由于研究人员将电流强度设置在非常低的水平,因此不会引起任何肌肉抽搐,参与者在最初的 10 秒内可能只会感觉到轻微的刺痛感。 大多数时候,参与者可能会习惯这种刺激,并且在接下来的课程中不再感受到这种刺激。

II 期研究——该研究是 I 期研究的扩展版本。 参与者将被要求在 4 周的时间内完成 12 次与大脑刺激相结合的运动训练。 完成所有培训课程总共需要大约 18 小时的时间(每次访问/培训 1.5 小时,总共 12 次访问)。 参加者需要穿着短袖 T 恤、短裤和一双运动鞋进行训练。 在为期 4 周的训练前后,研究者将测量参与者的神经系统运作情况和行走情况(详见下文)。 为期 4 周的培训结束后一周,参与者将被要求回来重复相同的测试。 研究人员将比较学习能力和运动功能在 4 周训练前后以及训练完成后一周的变化,以最好地表明学习能力和运动功能随时间的永久变化。

在每次访问期间,研究人员将要求参与者继续学习与第一阶段研究相同的腿部运动任务。 研究人员还将要求参与者学习类似的腿部任务,称为站立期间的踩踏任务。 此跨步任务与第一阶段研究中的腿部任务非常相似,但它是一项更高级的任务,需要良好的站立平衡。 任务是控制附在脚上的计算机化标记,并将计算机光标从起始位置移动到计算机显示器上显示的三个目标之一。 参与者需要向前、向右或向左迈步,以将光标引导至其中一个目标。 任务本身类似于步行过程中的步进运动。 每次就诊时,完成坐姿和站立两组腿部任务训练大约需要 1.5 小时。 I 期研究(见上文)中使用的相同大脑刺激将在运动训练的中间进行。 培训期间将根据需要提供几次一分钟的休息时间。 然后将要求参与者每周来实验室 3 次,持续 4 周,以完成 12 次培训课程。

结果测量——为了测量大脑活动,研究人员将在一条腿的小腿肌肉上放置一个记录电极。 五次低强度脑刺激将被传送到头皮以触发运动反应。 大多数时候,参与者会因为刺激而感到单块肌肉抽搐。 完成数据收集总共需要 10 分钟。 为了测量神经活动,研究人员将在一条腿的小腿肌肉上放置一个记录电极。 低强度电刺激将传递到膝盖后面的神经以触发运动反应。 在电刺激过程中将传递一系列小的肌腱振动刺激,以确定神经的敏感性。 大多数时候,参与者在受刺激区域不会有任何感觉或只有轻微的刺痛感。 完成数据收集总共需要 40 分钟。 考试期间将根据需要提供几次一分钟的休息时间。 对于步行的测量,研究人员将在双腿上贴上粘性标记,并要求参与者正常步行穿过 10 米的人行道,进行五次试验。 完成数据收集大约需要 30 分钟。 考试期间将根据需要提供几次一分钟的休息时间。 对于踏步反应时间测试,受试者将站在测力板上,一旦感觉到电刺激传递到腿后部,就会指示他们向前迈步到地板上标记的目标上。 完成数据收集总共需要大约 40 分钟。 考试期间将根据需要提供几次一分钟的休息时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • 电话号码:713-794-2309
  • 邮箱stseng@twu.edu

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Woman's University
        • 接触:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • 电话号码:703-794-2309
          • 邮箱stseng@twu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的成年人没有持续的神经、肌肉骨骼问题。
  • 慢性中风患者在入组前有 ≥ 6 个月的单侧中风病史。 来自成像报告的 MRI 或 CT 证据显示中风涉及皮质脊髓束。
  • 慢性中风患者的下肢偏瘫。
  • 慢性中风患者的双侧臀部和膝盖没有被动活动范围限制。 踝关节被动活动范围限制为 10 度背屈或 ess。
  • 视力可以通过眼镜或隐形眼镜矫正到20/20。
  • 能够独立行走 10 米。
  • 能够在没有任何帮助的情况下保持站立姿势超过 30 秒。
  • 认知状态评价:简易精神状态检查(MMSE)评分≥24。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 基底神经节或小脑受累的 MRI 或 CT 证据,多发性病变的证据,或任何其他脑损伤或恶性肿瘤或肿瘤的证据。
  • 有任何金属植入物、心脏起搏器或癫痫病史。
  • 持续的骨科或其他神经肌肉疾病会限制运动训练。
  • 任何前庭功能障碍或不稳定型心绞痛。
  • 严重的认知缺陷(无法遵循两步指令)或严重的接受性或整体性失语*

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大脑刺激引起的腿部技能学习改善
检验刺激诱导的学习能力改善程度在三组之间:中风组、健康年轻组和健康老年组。 迄今为止,大多数研究都调查了大脑刺激对健康年轻人手部技能提高的影响;关于中风幸存者以及年长健康成人的“腿部”技能改善的刺激诱导改善知之甚少。 研究人员将回答以下问题:“脑部刺激“经颅直流电刺激”(tDCS) 后,中风幸存者的腿部技能学习改善率是否与健康年轻人和老年人相当?”
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创、低强度的直流电刺激。 刺激强度非常低(0-2 mA),仅在头皮上产生刺痛感。 根据文献,刺激 20 分钟后没有严重的副作用报告。 主要的暂时性副作用是技能刺激,刺激过程中或刺激后刺激部位有瘙痒感。
实验性的:大脑刺激对功能改善的影响
确定脑刺激 (tDCS) 对中风幸存者功能改善的影响。 具体而言,研究人员将比较中风幸存者在 tDCS 前后的踏步反应时间、皮质神经元活动、周围神经活动和行走功能,并将这些发现与健康成人的结果进行比较。 研究人员将回答以下问题:“中风幸存者在 tDCS 后是否缩短了踏步反应时间并改善了腿部肌肉激活和步态表现,并且与从健康年轻人和老年人那里收集的数据相比,这些改善的速度相似?”
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创、低强度的直流电刺激。 刺激强度非常低(0-2 mA),仅在头皮上产生刺痛感。 根据文献,刺激 20 分钟后没有严重的副作用报告。 主要的暂时性副作用是技能刺激,刺激过程中或刺激后刺激部位有瘙痒感。
SHAM_COMPARATOR:脑电刺激结合踏步训练的效果
参加研究后,患有慢性中风的参与者将被随机分配到两组之一:阳极 tDCS 组或假 tDCS 组。 然后,所有受试者将在四个星期内接受总共 12 次培训课程,其中受试者将在视觉运动学习训练后立即学习新的视觉运动步进任务,同时在初级运动皮层的腿部区域进行 20 分钟的 tDCS(阳极或假刺激) . 研究人员将在 12 节训练计划前后测量大脑神经元活动、周围神经活动和步行表现的变化,并在一周后进行跟进。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创、低强度的直流电刺激。 刺激强度非常低(0-2 mA),仅在头皮上产生刺痛感。 根据文献,刺激 20 分钟后没有严重的副作用报告。 主要的暂时性副作用是技能刺激,刺激过程中或刺激后刺激部位有瘙痒感。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步进反应时间的变化(第一阶段)
大体时间:测量单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后反应时间的变化。
计算中枢神经系统处理信息并产生踏步动作的持续时间。
测量单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后反应时间的变化。
步进反应时间的变化(第二阶段)
大体时间:测量训练前、完成 12 节训练计划后最多 24 小时以及完成 12 节训练计划后一周反应时间的变化。
计算中枢神经系统处理信息并产生踏步动作的持续时间。
测量训练前、完成 12 节训练计划后最多 24 小时以及完成 12 节训练计划后一周反应时间的变化。
步行表现的变化(第一阶段)
大体时间:测量单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后步行速度的变化。
以自选速度在地面行走时测量行走速度(米/秒)。
测量单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后步行速度的变化。
步行表现的变化(第一阶段)
大体时间:测量单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后步长对称性的变化。
以自选速度在地面行走期间测量步长(厘米)对称性(左/右)。
测量单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后步长对称性的变化。
步行表现的变化(第二阶段)
大体时间:测量训练前、完成 12 节训练计划后最多 24 小时以及完成 12 节训练计划后一周的步行速度变化。
以自选速度在地面行走时测量行走速度(米/秒)。
测量训练前、完成 12 节训练计划后最多 24 小时以及完成 12 节训练计划后一周的步行速度变化。
步行表现的变化(第二阶段)
大体时间:在训练前测量步长对称性的变化,在完成 12 节训练计划后最多 24 小时,以及在完成 12 节训练计划后一周。
以自选速度在地面行走时测量步长对称性(左/右)。
在训练前测量步长对称性的变化,在完成 12 节训练计划后最多 24 小时,以及在完成 12 节训练计划后一周。
神经功能的变化(第一阶段)
大体时间:在单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后测量神经功能的变化。
在小腿肌肉上放置一个表面电极,以记录由传递到受损运动皮层中的运动神经元和麻痹腿上的胫神经的电刺激所触发的肌肉激活,以鉴定前后初级皮层和脊髓中神经元活动的变化脑刺激 (tDCS) 后。
在单次脑刺激之前、之后(即一分钟内)和 30 分钟后测量神经功能的变化。
神经功能的变化(第二阶段)
大体时间:在训练前测量神经功能的变化,在完成 12 节训练计划后最多 24 小时),以及在完成 12 节训练计划后一周。
在小腿肌肉上放置一个表面电极,以记录由传递到受损运动皮层中的运动神经元和麻痹腿上的胫神经的电刺激所触发的肌肉激活,以鉴定前后初级皮层和脊髓中神经元活动的变化脑刺激 (tDCS) 后。
在训练前测量神经功能的变化,在完成 12 节训练计划后最多 24 小时),以及在完成 12 节训练计划后一周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查(第一阶段)
大体时间:在测试和培训前的第一次访问中进行迷你精神状态检查
评估认知功能的标准化问卷由 11 个项目组成,可能的总分范围从 0 到 30。 最广泛接受和最常用的 MMSE 截止分数是 23,分数为 23 或更低表明存在认知障碍。 较高的分数意味着更好的认知功能。
在测试和培训前的第一次访问中进行迷你精神状态检查
简易精神状态检查(二期)
大体时间:在测试和培训前的第一次访问中进行迷你精神状态检查
评估认知功能的标准化问卷由 11 个项目组成,可能的总分范围从 0 到 30。 最广泛接受和最常用的 MMSE 分界点分数是 23,分数为 23 或更低表明存在认知障碍。分数越高意味着认知功能越好。
在测试和培训前的第一次访问中进行迷你精神状态检查
Fugl-Meyer 下肢功能评估(第一阶段)
大体时间:在测试和培训前的第一次就诊时进行 Fugl-Meyer 下肢功能评估
用于评估下肢运动功能的标准化问卷,包括髋、膝和踝的运动、协调和反射评估。 可能的总分范围从 0 到 34。 分数越高表明运动功能越好。
在测试和培训前的第一次就诊时进行 Fugl-Meyer 下肢功能评估
Fugl-Meyer 下肢功能评估(二期)
大体时间:在测试和培训前的第一次就诊时进行 Fugl-Meyer 下肢功能评估
用于评估下肢运动功能的标准化问卷,包括髋、膝和踝的运动、协调和反射评估。 可能的总分范围从 0 到 34。 分数越高表明运动功能越好。
在测试和培训前的第一次就诊时进行 Fugl-Meyer 下肢功能评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shih-Chiao Tseng, PT, PhD、Texas Woman's University School of Physical Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月26日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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