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脳卒中サバイバーと健康な成人のステッピングパフォーマンスに対する脳刺激の影響 (Gait)

2020年6月16日 更新者:Shih-Chiao Tseng、Texas Woman's University

脳卒中サバイバーと健常成人の運動能力獲得に対する脳刺激の影響

参加者は、Shih-Chiao Tseng、PT、Ph.D. が実施した調査研究に参加するよう求められています。テキサス女子大学で。 この調査研究は、低強度の脳刺激が脚の運動課題の学習を強化できるかどうかを判断することです。 研究者はまた、脳への刺激が神経機能と歩行能力を改善できるかどうかも知りたい. 私たちの目標は、脳への刺激と全体的な運動制御の改善との関係を理解することです. 参加者は、以前に脳卒中を起こしたことがある場合、または 21 歳以上の健康な成人である場合に、この研究に参加するよう招待されています。 調査によると、脳卒中は永久的な脳損傷を引き起こす可能性があり、そのため、新しいタスクの学習に問題が生じる可能性があります。 これは、脳卒中生存者の運動機能の回復に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、調査員は、健康な人がこの新しい脚のタスクをどのように学習するかを知り、彼女/彼の学習パターンが脳卒中生存者と異なるかどうかを確認したいと考えています.

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。フェーズ I の研究では、脚のスキル学習に対する脳刺激の短期的な影響を調査し、TWU への 2 回の訪問のみが必要です。 フェーズ I 試験の総所要時間は約 6.5 時間です。最初の訪問で 3.5 時間、2 回目の訪問で 3 時間です。第 II 相研究は、第 I 相研究の拡張版であり、脚のスキル学習に対する脳刺激の長期的な影響を調査するものであり、4 週間にわたって脳刺激と組み合わせた運動トレーニングを 12 回行い、フォローアップのためにさらに 1 回の訪問を完了する必要があります。アップテスト。 フェーズ II 試験の合計所要時間は約 20 時間です。合計 18 時間は 12 の運動トレーニング セッションで、2 時間はフォローアップ テストです。 研究者は、慢性脳卒中の人は、健康な成人と比較して、この脚のスキルを習得する速度が遅いと仮定しています. 研究者らはまた、脳刺激と 12 セッションの運動トレーニングを同時に適用することで、慢性脳卒中患者のこの脚の課題のスキル学習が向上し、この 12 セッションの運動プログラムが神経機能と脚の筋肉の活性化に有益な影響を与える可能性があるという仮説を立てています。その結果、歩行の運動制御が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、テキサス女性大学 (TWU) のヒューストン キャンパスで実施され、2 つのフェーズで構成されます。 試験に登録した後、参加者は第 I 相試験のみに参加するか、第 I 相試験と第 II 相試験の両方に参加するかを選択できます。

フェーズ I スタディ - 参加者は、1 ~ 14 日間隔で 2 回の訪問を完了するよう求められます。 すべてのテストを完了するには、合計で約 6.5 時間かかります (1 回目の訪問で 3.5 時間、2 回目の訪問で 3 時間、2 回の訪問)。 参加者は、テストのために半袖の T シャツ、短パン、スニーカーを着用する必要があります。 最初の訪問時に、調査官は神経系がどの程度うまく機能しているか、および個人がどれだけうまく歩いているかを測定します (詳細は以下を参照)。 参加者が以前に脳卒中を起こしたことがある場合、最初の訪問時に、調査員は参加者が足の感覚、バランス、および運動反応が良好であることを確認するためにいくつかのテストを行います. すべての検査が良好であれば、参加者は自分の病歴について尋ねるフォームに記入します。 参加者が脳卒中を起こしていない場合、研究者は参加者に健康上の問題がないことを確認するためにいくつかの質問をします.

次に、調査員は参加者に各訪問で脚の動きのタスクを学ぶように依頼します。 このタスクは、コンピューター カーソルを制御して、開始位置からコンピューター モニターに表示されている 3 つのターゲットのいずれかに移動することです。 参加者は、カーソルをターゲットの 1 つに誘導するために、足を前後左右に動かす必要があります。 タスク自体は、ハンド マウスによって実行される日常のコンピューター タスクに似ています。 1 回の訪問で、一連の脚到達タスクを完了するのに合計で約 45 分かかります。 テスト中、必要に応じて 1 分間の休憩が数回提供されます。 参加者は、同じタスクを繰り返すために、1 ~ 14 日後に 2 回目の訪問に戻るよう求められます。 練習を通して、参加者は足を使ってカーソルを制御する方法を学びます。 そのため、研究者は 2 回の訪問で学習能力を比較して、時間の経過に伴う学習能力の変化を最もよく示すことができます。

調査員はまた、参加者が皮膚脳刺激でこの運動能力をより速く習得できるかどうかも知りたいと考えています. 参加者は、脚のスキルの学習中に 20 分間、脳に弱い電気刺激を受けます。 調査官が使用した脳刺激装置は、TV/雑誌で見られる市販製品に似ており、「経皮的電気神経刺激」と呼ばれ、痛みの緩和と筋肉の刺激のために電極によって電流が供給されます。 この研究では、2 つの電極 (1 つは頭皮の上部に配置され、もう 1 つは額に配置) が 20 分間微弱な電流を供給します。 研究者は現在の強度を非常に低いレベルに設定しているため、筋肉のけいれんは発生せず、参加者は最初の 10 秒間はチクチクする感覚をほとんど感じない場合があります。 ほとんどの場合、参加者は刺激に慣れ、残りのセッションで刺激を感じなくなります。

第 II 相試験 - この試験は、第 I 相試験の拡張版です。 参加者は、4週間にわたって脳刺激と組み合わせた運動トレーニングの12回の訪問を完了するように求められます. すべてのトレーニング セッションを完了するには、合計で約 18 時間かかります (各訪問に 1.5 時間/合計 12 回の訪問のトレーニング)。 参加者は、トレーニングのために半袖の T シャツ、短パン、スニーカーを着用する必要があります。 4 週間のトレーニングの前後に、研究者は神経系がどれだけうまく機能しているか、参加者がどれだけうまく歩いているかを測定します (詳細は以下を参照)。 4 週間のトレーニングが完了してから 1 週間後、参加者は同じテストを繰り返すために戻ってくるよう求められます。 研究者は、4 週間のトレーニングの前後、およびトレーニング完了後 1 週間での学習能力と運動機能の変化を比較して、学習能力と運動機能の経時的な永続的な変化を最もよく示します。

各訪問中に、研究者は参加者にフェーズ I 研究と同じ脚の動きのタスクを学習し続けるように依頼します。 捜査官はまた、参加者に同様の脚のタスクを学習するように依頼し、立っている間にステッピング タスクを呼び出します。 このステップ タスクは、フェーズ I 研究の脚タスクに非常に似ていますが、優れた立位バランスを必要とするより高度なタスクです。 タスクは、足に取り付けられたコンピューター化されたマーカーを制御し、コンピューター カーソルを開始位置からコンピューター モニターに表示された 3 つのターゲットの 1 つに移動することです。 参加者は、カーソルをターゲットの 1 つに誘導するために、前方、右、または左に足を踏み入れる必要があります。 タスク自体は、歩行中の足踏み動作に似ています。 1 回の訪問で、座っているときと立っているときの 2 セットの脚のタスク トレーニングを完了するのに、合計で約 1.5 時間かかります。 フェーズ I 研究 (上記参照) で使用されたものと同じ脳刺激が、運動トレーニングの途中で提供されます。 トレーニング中は、必要に応じて 1 分間の休憩が数回与えられます。 参加者は、12 のトレーニング セッションを完了するために、週に 3 回、4 週間研究室に来るように求められます。

結果の測定 - 脳活動の測定のために、研究者は片足のふくらはぎの筋肉に記録電極を置きます。 5 つの低強度の脳刺激が頭皮に送られ、運動反応が引き起こされます。 ほとんどの場合、参加者は刺激による単一の筋肉のけいれんを感じます。 データ収集が完了するまでに合計 10 分かかります。 神経活動の測定のために、研究者は片足のふくらはぎの筋肉に記録電極を置きます。 低強度の電気刺激が膝の後ろの神経に送られ、運動反応が引き起こされます。 一連の小さな腱振動刺激は、神経の感度を決定するために電気刺激中に配信されます。 ほとんどの場合、参加者は刺激された領域に何も感じないか、軽いチクチクする感覚しか感じません。 データ収集が完了するまでに合計 40 分かかります。 テスト中、必要に応じて 1 分間の休憩が数回提供されます。 歩行の測定では、研究者は両足に粘着性のあるマーカーを付け、参加者に 10 メートルの歩道を通常通り 5 回の試行で歩くように依頼します。 データ収集が完了するまで、合計で約 30 分かかります。 テスト中、必要に応じて 1 分間の休憩が数回提供されます。 足踏み反応時間テストでは、被験者はフォースプレートの上に立ち、脚の後部に電気刺激が伝わるとすぐに、床にマークされたターゲットに足を踏み入れるように指示されます。 データ収集を完了するには、合計で約 40 分かかります。 テスト中、必要に応じて 1 分間の休憩が数回提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • 電話番号:713-794-2309
  • メールstseng@twu.edu

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Woman's University
        • コンタクト:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • 電話番号:703-794-2309
          • メールstseng@twu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人には、進行中の神経学的、筋骨格の問題はありません。
  • 慢性脳卒中の個人は、登録の6か月以上前に発生した片側性脳卒中の病歴がありました。 画像レポートからの MRI または CT の証拠は、脳卒中に皮質脊髄路が関与していることを示しました。
  • 慢性脳卒中の個人は、下肢を含む片麻痺を持っています。
  • 慢性脳卒中の患者は、両側の股関節と膝関節に受動的な可動域制限がありません。 足首の受動的可動域が 10 度の背屈または ess に制限されます。
  • 視力は眼鏡またはコンタクトレンズで20/20に矯正できます。
  • 補助装置の有無にかかわらず、10 メートルの距離を自力で歩くことができます。
  • 補助なしで 30 秒以上立位を維持できる。
  • 認知状態の評価:ミニメンタルステータス検査(MMSE)スコア≧24。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 大脳基底核または小脳の関与の MRI または CT の証拠、複数の病変の証拠、またはその他の脳損傷または悪性新生物または腫瘍の証拠。
  • 金属インプラント、心臓ペースメーカー、または発作歴がある。
  • 運動トレーニングを制限する進行中の整形外科またはその他の神経筋障害。
  • 前庭機能障害または不安定狭心症。
  • 重大な認知障害 (2 段階の指示に従うことができない)、または重度の受容性失語症または全体的な失語症*

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脚のスキル学習における脳刺激による改善
脳卒中グループ、健康な若いグループ、健康な高齢者グループの 3 つのグループ間で、刺激による学習能力の改善の程度を調べる。 最新の研究では、脳への刺激が健康な若年成人の手のスキルの向上に及ぼす影響が調査されています。脳卒中生存者だけでなく、高齢の健康な成人の「脚」スキルの改善における刺激による改善についてはほとんど知られていません。 「脳卒中生存者は、脳刺激「経頭蓋直流刺激」(tDCS)の後、健康な若者や高齢者と同等の速度で脚のスキル学習を改善しますか?」
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的で低強度の直流刺激です。 刺激強度は非常に低く (0 ~ 2 mA)、頭皮にチクチクする感覚のみを生成します。 文献によると、20 分間の刺激後に深刻な悪影響は報告されていません。 主な一時的な副作用は、スキル刺激、刺激中または刺激後の刺激部位のかゆみです。
実験的:機能改善に対する脳刺激の効果
脳卒中生存者の機能改善に対する脳刺激 (tDCS) の効果を判断すること。 具体的には、研究者は、tDCS 前後の脳卒中生存者の足踏み反応時間、皮質神経活動、末梢神経活動、および歩行機能を比較し、これらの結果を健康な成人の結果と比較します。 「脳卒中生存者は、tDCS 後に足踏み反応時間を短縮し、脚の筋肉の活性化と歩行パフォーマンスを改善しますか?これらの改善は、健康な若者や高齢者から収集されたデータと比較して同様の割合で行われますか?」
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的で低強度の直流刺激です。 刺激強度は非常に低く (0 ~ 2 mA)、頭皮にチクチクする感覚のみを生成します。 文献によると、20 分間の刺激後に深刻な悪影響は報告されていません。 主な一時的な副作用は、スキル刺激、刺激中または刺激後の刺激部位のかゆみです。
SHAM_COMPARATOR:足踏みトレーニングと組み合わせた脳刺激の効果
研究への登録後、慢性脳卒中の参加者は、陽極 tDCS または偽 tDCS グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 次に、すべての被験者は、4週間にわたって合計12回のトレーニングセッションを受けます。このセッションでは、視覚運動学習トレーニングの直後に新しい視覚運動ステッピングタスクを学習し、20分間のtDCS(陽極または偽刺激)が一次運動皮質の脚領域に配信されます研究者は、12セッションのトレーニングプログラムの前後で、脳神経活動、末梢神経活動、および歩行パフォーマンスの変化を測定し、1週間後にフォローアップします.
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的で低強度の直流刺激です。 刺激強度は非常に低く (0 ~ 2 mA)、頭皮にチクチクする感覚のみを生成します。 文献によると、20 分間の刺激後に深刻な悪影響は報告されていません。 主な一時的な副作用は、スキル刺激、刺激中または刺激後の刺激部位のかゆみです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足踏み反応時間の変化(フェーズⅠ)
時間枠:脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後の反応時間の変化を測定します。
中枢神経系が情報を処理して足踏み動作を生成するまでの時間を計算します。
脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後の反応時間の変化を測定します。
ステッピング反応時間の変化 (フェーズ II)
時間枠:トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間までの反応時間の変化を測定します。
中枢神経系が情報を処理して足踏み動作を生成するまでの時間を計算します。
トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間までの反応時間の変化を測定します。
歩行能力の変化(フェーズⅠ)
時間枠:脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後の歩行速度の変化を測定します。
任意の速度で地面を歩いているときの歩行速度 (メートル/秒) を測定します。
脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後の歩行速度の変化を測定します。
歩行能力の変化(フェーズⅠ)
時間枠:脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後にステップ長の対称性の変化を測定します。
任意の速度で地面を歩いているときの歩幅 (センチメートル) の対称性 (左右) を測定します。
脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後にステップ長の対称性の変化を測定します。
歩行能力の変化(フェーズⅡ)
時間枠:トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間までの歩行速度の変化を測定します。
任意の速度で地面を歩いているときの歩行速度 (メートル/秒) を測定します。
トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間までの歩行速度の変化を測定します。
歩行能力の変化(フェーズⅡ)
時間枠:トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間まで、歩幅の対称性の変化を測定します。
任意の速度で地面を歩いているときの歩幅の対称性 (左右) を測定します。
トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間まで、歩幅の対称性の変化を測定します。
神経機能の変化(フェーズⅠ)
時間枠:脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後に神経機能の変化を測定します。
ふくらはぎの筋肉に表面電極を配置して、損傷した運動皮質の運動ニューロンと麻痺した脚の脛骨神経に送達される電気刺激によって引き起こされる筋肉の活性化を記録し、一次皮質と脊髄の神経活動の変化を前に修飾します。脳刺激 (tDCS) 後。
脳刺激の 1 回のセッションの前、直後 (つまり 1 分以内)、および 30 分後に神経機能の変化を測定します。
神経機能の変化(フェーズⅡ)
時間枠:トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで)、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間の神経機能の変化を測定します。
ふくらはぎの筋肉に表面電極を配置して、損傷した運動皮質の運動ニューロンと麻痺した脚の脛骨神経に送達される電気刺激によって引き起こされる筋肉の活性化を記録し、一次皮質と脊髄の神経活動の変化を前に修飾します。脳刺激 (tDCS) 後。
トレーニング前、12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 24 時間まで)、および 12 セッションのトレーニング プログラムの完了後 1 週間の神経機能の変化を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (フェーズ I)
時間枠:テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にミニ精神状態検査を実施します
合計スコアが 0 から 30 までの 11 項目で構成される認知機能を評価するための標準化されたアンケート。 MMSE の最も広く受け入れられ、頻繁に使用されるカットオフ スコアは 23 で、23 以下のスコアは認知障害の存在を示します。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にミニ精神状態検査を実施します
ミニ精神状態検査 (フェーズ II)
時間枠:テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にミニ精神状態検査を実施します
合計スコアが 0 から 30 までの 11 項目で構成される認知機能を評価するための標準化されたアンケート。 MMSE の最も広く受け入れられ、頻繁に使用されるカットオフ スコアは 23 で、23 以下のスコアは認知障害の存在を示します。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にミニ精神状態検査を実施します
Fugl-Meyer下肢機能評価(フェーズI)
時間枠:テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にFugl-Meyerの下肢機能評価を管理します
腰、膝、足首での運動、協調、反射の評価からなる下肢の運動機能を評価するための標準化されたアンケート。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 34 です。 スコアが高いほど、運動機能が高く優れていることを示します。
テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にFugl-Meyerの下肢機能評価を管理します
Fugl-Meyer下肢機能評価(フェーズII)
時間枠:テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にFugl-Meyerの下肢機能評価を管理します
腰、膝、足首での運動、協調、反射の評価からなる下肢の運動機能を評価するための標準化されたアンケート。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 34 です。 スコアが高いほど、運動機能が高く優れていることを示します。
テストとトレーニングの前に、最初の訪問時にFugl-Meyerの下肢機能評価を管理します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shih-Chiao Tseng, PT, PhD、Texas Woman's University School of Physical Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月26日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管事故、脳の臨床試験

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験

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