对患有功能性躯体综合症的青少年进行基于群体的 ACT 的可行性和试点测试 (AHEAD)
2021年6月9日 更新者：University of Aarhus
基于群体的接受和承诺疗法对患有功能性躯体综合症的青少年 (AHEAD) 的可行性：一项试点研究
复发性和损害性躯体功能综合征 (FSS) 在青少年中很常见。
尽管对护理的需求很高，但年轻人缺乏经验支持的治疗方法。
不受控制的目的是评估基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 在针对患有多种 FSS 的青少年的通用治疗方法中的可行性和治疗潜力，即“青少年健康 ACT”(AHEAD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 12 个月的身体不适综合症，多器官类型
- 从小在丹麦长大或由丹麦父母出生
- 理解、说和读丹麦语
- 中度或重度损伤
排除标准：
- 需要其他治疗的急性精神障碍，或者如果患者有自杀倾向。
- 终生诊断为精神病、躁狂症或抑郁症并伴有精神病性症状（ICD-10：F20-29、F30-31、F32.2、F33.3）、严重的认知缺陷或发育障碍，如精神发育迟滞和自闭症（ICD-10 : F70, F84)
- 药物滥用 麻醉品、酒精或药物。
- 纳入时怀孕
- 无法参加以团体为基础的治疗，例如 患有严重 ADHD (ICD-10: F90)、严重社交恐惧症 (ICD-10: F40.1) 或品行障碍 (ICD-10: F91) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基于群体的接受和承诺疗法
针对患有多种功能性躯体综合征的青少年的基于群体的接受和承诺疗法 (ACT)。
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“ACT 促进青少年健康”(AHEAD) 治疗是一项基于 ACT 的团体干预，由 9 个模块（总共 27 小时）组成，为期 3 个月，并在 3 个月后进行跟进会议（3 小时）最后一个模块。
每个治疗组有六到八名患者参与。
在小组治疗开始时，为近亲举行了一次情况介绍会（3 小时），在第 8 个模块之后，青少年及其父母被邀请参加 1.5 小时的个人咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式健康调查 36 (SF36) 的变化（评估衡量身体健康的总分）
大体时间：在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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问卷，患者评分。
身体健康用量表 PF（身体机能）、BP（身体疼痛）和 VT（活力）的总分来衡量。
分数范围 15-65。
分数越高表明自评身体健康程度越高。
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在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体不适综合症检查表（BDS 检查表）的变化
大体时间：在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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问卷，患者评分。
症状严重程度的评估。
分数范围 0-100。
分数越高表明症状严重程度越高。
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在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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限制指数变化问卷
大体时间：在基线（即临床评估时）、精神科会诊前（临床评估后约 2 周）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 个模块后和后续开会）
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问卷，患者评分。
症状干扰的评估。
分数范围 0-36，分数越高表示限制程度越高。
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在基线（即临床评估时）、精神科会诊前（临床评估后约 2 周）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 个模块后和后续开会）
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怀特利 7 的变化
大体时间：在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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问卷，患者评分。
评病忧。
总体平均项目得分范围为 0-4，得分越高表明对疾病的担忧程度越高。
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在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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SCL-8 问卷的变化
大体时间：在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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问卷，患者评分。
情绪困扰的评估。
总体平均分数范围为 0-4，分数越高表明情绪困扰程度越高。
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在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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SF-36 PCS的变化
大体时间：在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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来自问卷的总分 - 物理组件摘要。
患者评分。
总分的平均值为 50，标准差为 10，但没有范围。
分数越高表示身体健康越好。
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在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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SF-36 MCS 的变化
大体时间：在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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来自问卷的总分 - 心理成分总结。
患者评分。
总分的平均值为 50，标准差为 10，但没有范围。
分数越高表示心理健康越好。
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在基线（即临床评估）和第 2、4、5 和 8 个月（对应于小组开始、第 8、第 9 个模块和后续会议）
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IPQ-R 疾病认知问卷的变化
大体时间：在基线（即临床评估时）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 模块后和随访会议时）
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问卷，患者评分。
治疗目标。
分数范围为 0-80，较高的分数反映了对疾病更不适应的看法。
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在基线（即临床评估时）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 模块后和随访会议时）
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BRIQ 疾病行为反应问卷的变化
大体时间：在基线（即临床评估时）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 模块后和随访会议时）
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问卷，患者评分。
疾病相关行为的评估。
治疗目标。
测量疾病行为的两个维度，即限制行为（分数范围 7-35）和全有或全无行为（分数范围 6-30）。
分数越高表明适应不良行为的程度越高。
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在基线（即临床评估时）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 模块后和随访会议时）
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AFQ-Y8（青少年回避与融合问卷）的变化
大体时间：在基线（即临床评估时）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 模块后和随访会议时）
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问卷，患者评分。
心理灵活性的评估。
治疗目标。
分数范围0-32，分数越高表示心理不灵活程度越高。
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在基线（即临床评估时）和第 2、3、4、5 和 8 个月（对应于治疗前、第 4、8、9 模块后和随访会议时）
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PGIC（患者整体印象变化）
大体时间：在 8 个月对应于后续会议
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问卷，患者评分。
7 点量表，答案从“没有变化或情况变得更糟”到“好多了，有相当大的改进，这一切都不同了”。
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在 8 个月对应于后续会议
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESQ服务体验问卷修改版
大体时间：在 8 个月对应于后续会议
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问卷，患者评分。
评估他们的治疗经验。
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在 8 个月对应于后续会议
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关于近亲属对信息见面会满意度的问题
大体时间：在团体治疗开始后约 1 周（即 2 个月）的近亲见面时
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关于具体会议内容和自由文本评论可能性的问题。
由近亲评价。
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在团体治疗开始后约 1 周（即 2 个月）的近亲见面时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte U Rask, MD, PhD、Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月29日
初级完成 (实际的)
2015年4月15日
研究完成 (实际的)
2015年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AHEAD pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
尚未纳入患者的同意书。
但是，一些数据将根据要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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