Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och pilottestning av gruppbaserad ACT för ungdomar med funktionella somatiska syndrom (AHEAD)

9 juni 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Genomförbarhet av gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi för ungdomar (AHEAD) med funktionella somatiska syndrom: en pilotstudie

Återkommande och försämrade funktionella somatiska syndrom (FSS) är vanliga hos ungdomar. Trots ett stort vårdbehov saknas empiriskt stödda behandlingar för ungdomar. Syftet med den okontrollerade var att bedöma genomförbarheten och behandlingspotentialen för gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) i en generisk behandlingsmetod för ungdomar med flera FSS, dvs. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bodyly Distress Syndrome, multiorgantyp av minst 12 månaders varaktighet
  • Uppvuxen sedan tidig barndom i Danmark eller född av danska föräldrar
  • Förstå, tala och läsa danska
  • Måttlig eller svår funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Akut psykiatrisk störning som kräver annan behandling, eller om patienten är suicidal.
  • En livstidsdiagnos av psykos, mani eller depression med psykotiska symtom (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), allvarliga kognitiva störningar eller utvecklingsstörningar som mental retardation och autism (ICD-10) : F70, F84)
  • Missbruk av t.ex. narkotika, alkohol eller medicin.
  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering
  • Kan inte delta i gruppbaserad behandling, t.ex. patienter med svår ADHD (ICD-10: F90), svår social fobi (ICD-10: F40.1) eller beteendestörning (ICD-10: F91)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi
Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för ungdomar med multipelfunktionella somatiska syndrom.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Behandlingen "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) är en ACT-baserad gruppintervention bestående av 9 moduler (totalt 27 timmar) levererade under en period av 3 månader, med ett uppföljningsmöte (3 timmar) 3 månader efter den sista modulen. Sex till åtta patienter deltar i varje behandlingsgrupp. Ett informationsmöte (3 timmar) för närstående hålls i början av gruppbehandlingen och ungdomarna och deras föräldrar bjöds in till en 1½ timmes individuell konsultation efter den 8:e modulen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Bedömning av en sammanlagd poäng som mäter fysisk hälsa)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Fysisk hälsa mätt med aggregerade poäng på skalorna PF (fysisk funktion), BP (kroppslig smärta) och VT (vitalitet). Poängintervall 15-65. Högre poäng indikerar en högre grad av självskattad fysisk hälsa.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i checklista för kroppsligt nödsyndrom (BDS checklista)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av symtomens svårighetsgrad. Poängintervall 0-100. Högre poäng indikerar en högre grad av symtomsvårighet.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Förändring i Begränsningsindex Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning), före psykiatrisk konsultation (ca 2 veckor efter klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före terapi, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och efterföljande upp möte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av symtominterferens. Poängintervall 0-36 med högre poäng som indikerar en högre grad av begränsning.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning), före psykiatrisk konsultation (ca 2 veckor efter klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före terapi, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och efterföljande upp möte)
Ändring i Whiteley 7
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av sjukdomsoro. Övergripande medelpoäng för objekt varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar en högre grad av sjukdomsoro.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Ändring i SCL-8 frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av känslomässigt lidande. Övergripande medelpoäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar en högre grad av känslomässig ångest.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Ändring i SF-36 PCS
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Sammanlagt poäng från frågeformulär - sammanfattning av fysisk komponent. Patient betygsatt. Den sammanlagda poängen har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, men inget intervall. Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Förändring i SF-36 MCS
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Sammanlagt poäng från frågeformulär - sammanfattning av mental komponent. Patient betygsatt. Den sammanlagda poängen har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, men inget intervall. Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Förändring i IPQ-R Frågeformulär om sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Frågeformulär, patientbetyg. Behandlingsmål. Poängintervall 0-80 med högre poäng som speglar en mer missanpassad syn på sjukdomen.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Förändring i BRIQ Behavioural Responses to Illness Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av sjukdomsrelaterat beteende. Behandlingsmål. Mäter två dimensioner av sjukdomsbeteende, dvs begränsande beteende (poängintervall 7-35) och allt-eller-inget-beteende (poängintervall 6-30). Högre poäng indikerar en högre grad av maladaptivt beteende.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Förändring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av psykologisk flexibilitet. Behandlingsmål. Poängintervall 0-32 med högre poäng som reflekterar en högre grad av psykologisk oflexibilitet.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte
Frågeformulär, patientbetyg. 7-gradig skala med svar som sträcker sig från "ingen förändring eller tillståndet förvärrats" till "mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden".
Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad version av ESQ Experience of Service Questionnaire
Tidsram: Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av deras behandlingserfarenhet.
Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte
Frågor som rör närståendes tillfredsställelse med informationsmöte
Tidsram: Vid möte för närstående motsvarande ca 1 vecka efter start av gruppterapi (dvs vid 2 månader)
Frågor gällande specifikt mötesinnehåll och möjlighet till fritextkommentarer. Betygsatt av nära släktingar.
Vid möte för närstående motsvarande ca 1 vecka efter start av gruppterapi (dvs vid 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AHEAD pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Har inte inarbetats i samtycket från patienterna. Vissa uppgifter kommer dock att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell störning

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera