Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportalapú ACT megvalósíthatósága és kísérleti tesztelése funkcionális szomatikus szindrómában szenvedő serdülők számára (AHEAD)

2021. június 9. frissítette: University of Aarhus

Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia megvalósíthatósága funkcionális szomatikus szindrómákkal küzdő serdülők számára: kísérleti tanulmány

A visszatérő és károsító funkcionális szomatikus szindrómák (FSS) gyakoriak a serdülőknél. A nagy gondozási igény ellenére hiányoznak az empirikusan támogatott kezelések a fiatalok számára. A kontrollálatlan célja az volt, hogy felmérje a csoportalapú elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) megvalósíthatóságát és kezelési potenciálját a többszörös FSS-ben szenvedő serdülők általános kezelési megközelítésében, azaz az "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testi distressz szindróma, több szervből álló típus, legalább 12 hónapig tart
  • Kora gyermekkora óta Dániában nevelkedett, vagy dán szülők születtek
  • Érts, beszélj és olvass dánul
  • Közepes vagy súlyos károsodás

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichiátriai rendellenesség, amely más kezelést igényel, vagy ha a beteg öngyilkos szándékú.
  • Pszichotikus tünetekkel járó pszichózis, mánia vagy depresszió (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), súlyos kognitív hiányosságok vagy fejlődési rendellenességek, például mentális retardáció és autizmus (ICD-10) életre szóló diagnózisa : F70, F84)
  • A szerrel való visszaélés pl. kábítószer, alkohol vagy gyógyszer.
  • Terhesség a felvétel időpontjában
  • Nem tud részt venni csoportos kezelésben, pl. súlyos ADHD-s (ICD-10: F90), súlyos szociális fóbiában (ICD-10: F40.1) vagy magatartászavarban (ICD-10: F91) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia
Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) több funkcionális szomatikus szindrómában szenvedő serdülők számára.
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az "ACT for Health in Adolescent" (AHEAD) kezelés egy ACT-alapú csoportos beavatkozás, amely 9 modulból (összesen 27 óra) áll, 3 hónapon keresztül, és egy utómegbeszélés (3 óra) 3 hónappal azután. az utolsó modul. Minden kezelési csoportban hat-nyolc beteg vesz részt. A csoportos kezelés kezdetén 3 órás tájékoztató megbeszélésre kerül sor a közeli hozzátartozóknak, és a 8. modul után 1,5 órás egyéni konzultációra hívtuk a serdülőket és szüleiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Short Form Health Survey-36-ban (SF36) (a fizikai egészséget mérő összesített pontszám értékelése)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Kérdőív, beteg minősítés. A fizikai egészséget a PF (fizikai működés), a BP (testi fájdalom) és a VT (vitalitás) skálák összesített pontszámaival mérik. Pontszám 15-65. A magasabb pontszámok magasabb fokú önértékelésű fizikai egészséget jeleznek.
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testi distressz szindróma ellenőrzőlistájában (BDS ellenőrző lista)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Kérdőív, beteg minősítés. A tünetek súlyosságának értékelése. Pontszám 0-100. A magasabb pontszám a tünetek magasabb fokú súlyosságát jelzi.
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Korlátozási index kérdőív változása
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor), pszichiátriai konzultáció előtt (körülbelül 2 héttel a klinikai értékelés után), és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az azt követő időszakban) találkozó)
Kérdőív, beteg minősítés. A tünetek interferenciájának értékelése. Pontszám 0-36, magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú korlátozást jelez.
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor), pszichiátriai konzultáció előtt (körülbelül 2 héttel a klinikai értékelés után), és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az azt követő időszakban) találkozó)
Változás a Whiteley 7-ben
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Kérdőív, beteg minősítés. A betegségtől való félelem felmérése. A tétel általános átlagpontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb fokú betegség miatti aggodalmat jelez.
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Változás az SCL-8 kérdőívben
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Kérdőív, beteg minősítés. Az érzelmi szorongás értékelése. Az általános átlagpontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb fokú érzelmi szorongást jeleznek.
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Változás az SF-36 PCS-ben
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
A kérdőív összesített pontszáma - fizikai komponens összegzése. Beteg minősített. Az összesített pontszám átlaga 50, SD pedig 10, de tartomány nincs. A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Változás az SF-36 MCS-ben
Időkeret: Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
A kérdőív összesített pontszáma - mentális komponens összefoglalása. Beteg minősített. Az összesített pontszám átlaga 50, SD pedig 10, de tartomány nincs. A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
Kiinduláskor (azaz a klinikai értékeléskor), valamint 2, 4, 5 és 8 hónapos korban (a csoportkezdésnek, a 8., 9. modulnak és a követő ülésnek megfelelően)
Az IPQ-R betegségészlelési kérdőív változása
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az utánkövetési értekezleten)
Kérdőív, beteg minősítés. Kezelési cél. A 0-80 közötti pontszám tartománya magasabb pontszámokkal, amelyek a betegség hibásabb megítélését tükrözik.
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az utánkövetési értekezleten)
A betegségre adott BRIQ viselkedési válaszok változása
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az utánkövetési értekezleten)
Kérdőív, beteg minősítés. A betegséggel összefüggő viselkedés értékelése. Kezelési cél. A betegség viselkedésének két dimenzióját méri, azaz a korlátozó viselkedést (pontszámtartomány 7-35) és a mindent vagy semmit viselkedést (6-30 ponttartomány). A magasabb pontszámok magasabb fokú maladaptív viselkedést jeleznek.
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az utánkövetési értekezleten)
Változás az AFQ-Y8-ban (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az utánkövetési értekezleten)
Kérdőív, beteg minősítés. A pszichológiai rugalmasság felmérése. Kezelési cél. A 0-32-ig terjedő pontszám magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú pszichológiai rugalmatlanságot jelez.
Kiinduláskor (azaz klinikai értékeléskor) és 2, 3, 4, 5 és 8 hónap múlva (a terápia előttinek, a 4., 8., 9. modul után és az utánkövetési értekezleten)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Időkeret: A nyomon követési értekezletnek megfelelő 8 hónapban
Kérdőív, beteg minősítés. 7 pontos skála a "nincs változás, vagy rosszabbodott az állapot"-tól a "sokkal jobb és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott" válaszokkal.
A nyomon követési értekezletnek megfelelő 8 hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESQ Experience of Service Questionnaire módosított változata
Időkeret: A nyomon követési értekezletnek megfelelő 8 hónapban
Kérdőív, beteg minősítés. A kezelési tapasztalatuk értékelése.
A nyomon követési értekezletnek megfelelő 8 hónapban
A közeli hozzátartozók tájékoztató találkozóval való elégedettségére vonatkozó kérdések
Időkeret: A közeli hozzátartozók találkozóján a csoportterápia megkezdése után körülbelül 1 héttel (azaz 2 hónap múlva)
Kérdések az értekezlet konkrét tartalmával és a szabad szöveges megjegyzések lehetőségével kapcsolatban. Közeli rokonok minősítették.
A közeli hozzátartozók találkozóján a csoportterápia megkezdése után körülbelül 1 héttel (azaz 2 hónap múlva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHEAD pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem került bele a betegek beleegyezése. Néhány adat azonban kérésre elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel