Viabilidad y prueba piloto de ACT grupal para adolescentes con síndromes somáticos funcionales (AHEAD)
9 de junio de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Viabilidad de la terapia grupal de aceptación y compromiso para adolescentes (AHEAD) con síndromes somáticos funcionales: un estudio piloto
Los síndromes somáticos funcionales (FSS) recurrentes y deteriorantes son comunes en los adolescentes.
A pesar de la gran necesidad de atención, faltan tratamientos respaldados empíricamente para los jóvenes.
El objetivo del estudio no controlado fue evaluar la viabilidad y el potencial de tratamiento de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en grupos en un enfoque de tratamiento genérico para adolescentes con múltiples FSS, es decir, "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de angustia corporal, tipo multiorgánico de al menos 12 meses de duración
- Criado desde la primera infancia en Dinamarca o nacido de padres daneses
- Comprender, hablar y leer danés
- Deterioro moderado o severo
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico agudo que exige otro tratamiento, o si el paciente tiene tendencias suicidas.
- Un diagnóstico de por vida de psicosis, manía o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), déficits cognitivos graves o trastornos del desarrollo como retraso mental y autismo (ICD-10 : F70, F84)
- Abuso de sustancias de p. estupefacientes, alcohol o medicamentos.
- Embarazo en el momento de la inclusión
- No puede participar en un tratamiento grupal, p. pacientes con TDAH grave (ICD-10: F90), fobia social grave (ICD-10: F40.1) o trastorno de conducta (ICD-10: F91)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Terapia Grupal de Aceptación y Compromiso
Terapia grupal de aceptación y compromiso (ACT) para adolescentes que presentan múltiples síndromes somáticos funcionales.
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El tratamiento "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) es una intervención grupal basada en ACT que consta de 9 módulos (27 horas en total) entregados en un período de 3 meses, con una reunión de seguimiento (3 horas) 3 meses después el último módulo.
De seis a ocho pacientes participan en cada grupo de tratamiento.
Se lleva a cabo una reunión informativa (3 horas) para familiares cercanos al inicio del tratamiento grupal y los adolescentes y sus padres fueron invitados a una consulta individual de 1 hora y media después del 8º módulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Evaluación de un puntaje agregado que mide la salud física)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Salud física medida con puntajes agregados de las escalas PF (funcionamiento físico), BP (dolor corporal) y VT (vitalidad).
Rango de puntuación 15-65.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de salud física autoevaluada.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la lista de verificación del síndrome de angustia corporal (lista de verificación BDS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación de la gravedad de los síntomas.
Rango de puntuación 0-100.
Mayor puntuación que indica un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cuestionario de cambio en el índice de limitación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica), antes de la consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas después de la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y al seguimiento). hasta reunión)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación de la interferencia de los síntomas.
Rango de puntuación 0-36 con una puntuación más alta que indica un mayor grado de limitación.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica), antes de la consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas después de la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y al seguimiento). hasta reunión)
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Cambio en Whiteley 7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación de la preocupación por la enfermedad.
La puntuación media general de los elementos oscila entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de preocupación por la enfermedad.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cambio en el cuestionario SCL-8
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación de la angustia emocional.
La puntuación media general oscila entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de angustia emocional.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cambio en SF-36 PCS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Puntaje agregado del cuestionario - resumen del componente físico.
Calificado por el paciente.
La puntuación global tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, pero no tiene rango.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cambio en SF-36 MCS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Puntaje agregado del cuestionario - resumen del componente mental.
Calificado por el paciente.
La puntuación global tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, pero no tiene rango.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
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Cambio en el Cuestionario de Percepciones de Enfermedad IPQ-R
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Objetivo de tratamiento.
Rango de puntaje 0-80 con puntajes más altos que reflejan una visión más desadaptativa de la enfermedad.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
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Cambio en las respuestas conductuales BRIQ al cuestionario de enfermedades
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación de la conducta relacionada con la enfermedad.
Objetivo de tratamiento.
Mide dos dimensiones del comportamiento de la enfermedad, es decir, el comportamiento limitante (rango de puntuación de 7 a 35) y el comportamiento de todo o nada (rango de puntuación de 6 a 30).
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de comportamiento desadaptativo.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
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Cambio en AFQ-Y8 (Cuestionario de Evitación y Fusión en Jóvenes)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación de la flexibilidad psicológica.
Objetivo de tratamiento.
Rango de puntaje 0-32 con puntajes más altos que reflejan un mayor grado de inflexibilidad psicológica.
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Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
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PGIC (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Escala de 7 puntos con respuestas que van desde "ningún cambio o condición empeoró" hasta "mucho mejor y una mejora considerable que marcó la diferencia".
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A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión modificada del Cuestionario de Experiencia de Servicio ESQ
Periodo de tiempo: A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Valoración de su experiencia de tratamiento.
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A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
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Preguntas sobre la satisfacción de los familiares cercanos con la reunión de información
Periodo de tiempo: En la reunión de familiares cercanos correspondiente a aproximadamente 1 semana después del inicio de la terapia de grupo (es decir, a los 2 meses)
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Preguntas sobre el contenido específico de la reunión y posibilidad de comentarios de texto libre.
Calificado por parientes cercanos.
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En la reunión de familiares cercanos correspondiente a aproximadamente 1 semana después del inicio de la terapia de grupo (es decir, a los 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se ha incorporado en el consentimiento de los pacientes.
Sin embargo, algunos datos estarán disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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