Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i testy pilotażowe grupowego ACT dla młodzieży z funkcjonalnymi zespołami somatycznymi (AHEAD)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wykonalność grupowej terapii akceptacji i zaangażowania dla młodzieży z funkcjonalnymi zespołami somatycznymi: badanie pilotażowe

Nawracające i upośledzające czynnościowe zespoły somatyczne (FSS) są powszechne u nastolatków. Pomimo dużej potrzeby opieki, brakuje potwierdzonych empirycznie metod leczenia młodzieży. Celem grupy niekontrolowanej była ocena wykonalności i potencjału terapeutycznego grupowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w ogólnym podejściu do leczenia młodzieży z wieloma FSS, tj. „ACT for Health in Adolescents” (AHEAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół dystresu cielesnego, wielonarządowy, trwający co najmniej 12 miesięcy
  • Wychowany od wczesnego dzieciństwa w Danii lub urodzony przez duńskich rodziców
  • Rozumieć, mówić i czytać po duńsku
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaburzenie psychiczne wymagające innego leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
  • Dożywotnie rozpoznanie psychozy, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), poważne deficyty poznawcze lub zaburzenia rozwojowe, takie jak upośledzenie umysłowe i autyzm (ICD-10 : F70, F84)
  • Nadużywanie substancji m.in. narkotyki, alkohol lub leki.
  • Ciąża w momencie włączenia
  • Brak możliwości uczestniczenia w terapii grupowej, np. pacjenci z ciężkim ADHD (ICD-10: F90), ciężką fobią społeczną (ICD-10: F40.1) lub zaburzeniami zachowania (ICD-10: F91)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania
Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla nastolatków z wieloma funkcjonalnymi zespołami somatycznymi.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia „ACT for Health in Adolescents” (AHEAD) to interwencja grupowa oparta na ACT, składająca się z 9 modułów (łącznie 27 godzin) realizowanych przez okres 3 miesięcy, ze spotkaniem kontrolnym (3 godziny) 3 miesiące po ostatni moduł. W każdej grupie terapeutycznej uczestniczy od sześciu do ośmiu pacjentów. Na początku terapii grupowej odbywa się spotkanie informacyjne (3 godziny) dla bliskich, a młodzież i ich rodzice zostali zaproszeni na 1,5-godzinną indywidualną konsultację po 8 module.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconej ankiecie zdrowotnej-36 (SF36) (ocena zbiorczego wyniku mierzącego zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Zdrowie fizyczne mierzone za pomocą zbiorczych wyników skal PF (funkcjonowanie fizyczne), BP (ból ciała) i VT (witalność). Zakres punktów 15-65. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samooceny zdrowia fizycznego.
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej zespołu dystresu cielesnego (lista kontrolna BDS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena nasilenia objawów. Zakres wyników 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nasilenia objawów.
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zmiana w Kwestionariuszu wskaźnika przedawnienia
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej), przed konsultacją psychiatryczną (około 2 tygodnie po ocenie klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada przed terapią, po 4., 8., 9. module i po spotkanie)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena interferencji objawowej. Zakres punktacji 0-36 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy stopień ograniczenia.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej), przed konsultacją psychiatryczną (około 2 tygodnie po ocenie klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada przed terapią, po 4., 8., 9. module i po spotkanie)
Zmiana w Whiteley 7
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena zmartwień związanych z chorobą. Ogólny średni wynik pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmartwień związanych z chorobą.
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zmiana w kwestionariuszu SCL-8
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena dystresu emocjonalnego. Ogólny średni wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień stresu emocjonalnego.
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zmiana w SF-36 szt
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zbiorczy wynik z kwestionariusza - podsumowanie komponentu fizycznego. Ocena pacjenta. Łączny wynik ma średnią 50 i SD 10, ale nie ma zakresu. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zmiana w SF-36 MCS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zbiorczy wynik z kwestionariusza - podsumowanie komponentu psychicznego. Ocena pacjenta. Łączny wynik ma średnią 50 i SD 10, ale nie ma zakresu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzegania Choroby IPQ-R
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Cel leczenia. Zakres wyników 0-80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzystosowawczy pogląd na chorobę.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
Zmiana w odpowiedziach behawioralnych BRIQ na kwestionariusz dotyczący choroby
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena zachowań związanych z chorobą. Cel leczenia. Mierzy dwa wymiary zachowań chorobowych, tj. zachowanie ograniczające (zakres punktacji 7-35) oraz zachowanie „wszystko albo nic” (zakres punktacji 6-30). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień nieprzystosowawczego zachowania.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
Zmiana w AFQ-Y8 (kwestionariusz unikania i fuzji u młodzieży)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena elastyczności psychologicznej. Cel leczenia. Zakres punktacji 0-32 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy stopień psychologicznej sztywności.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
PGIC (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. 7-punktowa skala z odpowiedziami od „brak zmian lub stan się pogorszył” do „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę”.
Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza ESQ Experience of Service
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena ich doświadczenia w leczeniu.
Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
Pytania dotyczące zadowolenia bliskich ze spotkania informacyjnego
Ramy czasowe: Na spotkaniu dla bliskich odpowiadającym ok. 1 tydzień po rozpoczęciu terapii grupowej (tj. po 2 miesiącach)
Pytania dotyczące konkretnej treści spotkania i możliwości dowolnego komentarza tekstowego. Ocenione przez bliskich krewnych.
Na spotkaniu dla bliskich odpowiadającym ok. 1 tydzień po rozpoczęciu terapii grupowej (tj. po 2 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEAD pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie została uwzględniona w zgodzie pacjentów. Jednak niektóre dane będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie funkcjonalne

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj