Осуществимость и пилотная апробация групповой АКТ у подростков с функциональными соматическими синдромами (AHEAD)
9 июня 2021 г. обновлено: University of Aarhus
Осуществимость групповой терапии принятия и приверженности для подростков с функциональными соматическими синдромами: пилотное исследование
Рецидивирующие и нарушающие функциональные соматические синдромы (ФСС) часто встречаются у подростков.
Несмотря на высокую потребность в уходе, для молодежи не хватает эмпирически подтвержденных методов лечения.
Цель неконтролируемого исследования заключалась в том, чтобы оценить осуществимость и лечебный потенциал групповой терапии принятия и приверженности (ACT) в общем подходе к лечению подростков с множественными FSS, т.е. «ACT для здоровья подростков» (AHEAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром телесного дистресса, мультиорганный тип продолжительностью не менее 12 месяцев
- С раннего детства вырос в Дании или родился у датских родителей.
- Понимать, говорить и читать по-датски
- Умеренное или тяжелое нарушение
Критерий исключения:
- Острое психическое расстройство, требующее другого лечения, или если пациент склонен к суициду.
- Пожизненный диагноз психоза, мании или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), серьезным когнитивным дефицитом или нарушениями развития, такими как умственная отсталость и аутизм (МКБ-10). : F70, F84)
- Злоупотребление психоактивными веществами, например. наркотики, алкоголь или лекарства.
- Беременность на момент включения
- Не может участвовать в групповом лечении, т.е. пациенты с тяжелым СДВГ (МКБ-10: F90), тяжелой социальной фобией (МКБ-10: F40.1) или расстройством поведения (МКБ-10: F91)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповая терапия принятия и приверженности
Групповая терапия принятия и приверженности (ACT) для подростков с множественными функциональными соматическими синдромами.
|
Лечение «ACT для здоровья подростков» (AHEAD) представляет собой групповое вмешательство на основе ACT, состоящее из 9 модулей (всего 27 часов), проводимых в течение 3 месяцев, с последующей встречей (3 часа) через 3 месяца после последний модуль.
В каждой лечебной группе участвуют от шести до восьми пациентов.
В начале группового лечения проводится информационная встреча (3 часа) для близких родственников, а подростки и их родители были приглашены на полуторачасовую индивидуальную консультацию после 8-го модуля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в кратком обследовании состояния здоровья-36 (SF36) (Оценка совокупного балла, измеряющего физическое здоровье)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Анкета, оценка пациента.
Физическое здоровье оценивали по сумме баллов по шкалам PF (физическое функционирование), BP (телесная боль) и VT (жизненная сила).
Диапазон баллов 15-65.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку физического здоровья.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контрольном списке синдрома телесных повреждений (контрольный список BDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка тяжести симптомов.
Диапазон баллов 0-100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести симптомов.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
|
Анкета изменения индекса ограничения
Временное ограничение: На исходном уровне (т. до встречи)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка интерференции симптомов.
Диапазон баллов 0-36, где более высокий балл указывает на более высокую степень ограничения.
|
На исходном уровне (т. до встречи)
|
|
Изменение в Уайтли 7
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка беспокойства по поводу болезни.
Общий средний балл по пункту колеблется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень беспокойства по поводу болезни.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
|
Изменение в анкете SCL-8
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка эмоционального дистресса.
Общий средний балл варьируется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень эмоционального стресса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
|
Изменение в СФ-36 ПКС
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Совокупный балл из анкеты - резюме физического компонента.
Пациент оценил.
Совокупный балл имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, но не имеет диапазона.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
|
Изменение в SF-36 MCS
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
Совокупный балл из анкеты - сводка ментального компонента.
Пациент оценил.
Совокупный балл имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, но не имеет диапазона.
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
|
|
Изменения в опроснике восприятия болезни IPQ-R
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
|
Анкета, оценка пациента.
Цель лечения.
Диапазон баллов от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают более неадаптивный взгляд на болезнь.
|
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
|
|
Изменение поведенческих ответов BRIQ на вопросник о заболевании
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка поведения, связанного с болезнью.
Цель лечения.
Измеряет два аспекта поведения при болезни, т. е. ограничивающее поведение (диапазон баллов 7–35) и поведение «все или ничего» (диапазон баллов 6–30).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень неадекватного поведения.
|
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
|
|
Изменение в AFQ-Y8 (опросник избегания и слияния у молодежи)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка психологической гибкости.
Цель лечения.
Диапазон баллов 0–32, при этом более высокие баллы отражают более высокую степень психологической негибкости.
|
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
|
|
PGIC (Общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
|
Анкета, оценка пациента.
7-балльная шкала с ответами в диапазоне от «без изменений или состояние ухудшилось» до «намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение».
|
Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененная версия анкеты ESQ Experience of Service
Временное ограничение: Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка своего опыта лечения.
|
Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
|
|
Вопросы об удовлетворенности близких родственников информационной встречей
Временное ограничение: На встрече с близкими родственниками примерно через 1 неделю после начала групповой терапии (т.е. через 2 месяца)
|
Вопросы, касающиеся конкретного содержания встречи и возможности комментариев в произвольном тексте.
Оценка близких родственников.
|
На встрече с близкими родственниками примерно через 1 неделю после начала групповой терапии (т.е. через 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AHEAD pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не было включено в согласие от пациентов.
Однако некоторые данные будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .