Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a pilotní testování skupinového ACT pro dospívající s funkčními somatickými syndromy (AHEAD)

9. června 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Proveditelnost skupinové terapie akceptace a závazku pro dospívající (AHEAD) s funkčními somatickými syndromy: Pilotní studie

U adolescentů jsou časté recidivující a zhoršující funkční somatické syndromy (FSS). Navzdory vysoké potřebě péče chybí u mládeže empiricky podporovaná léčba. Cílem nekontrolovaného bylo posoudit proveditelnost a léčebný potenciál skupinové akceptační a závazkové terapie (ACT) v generickém léčebném přístupu pro adolescenty s mnohočetným FSS, tj. „ACT for Health in Adolescents“ (AHEAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom tělesné tísně, multiorgánový typ trvající nejméně 12 měsíců
  • Vyrůstal od raného dětství v Dánsku nebo se narodil dánským rodičům
  • Rozumět, mluvit a číst dánsky
  • Střední nebo těžké postižení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychiatrická porucha vyžadující jinou léčbu nebo pokud má pacient sebevraždu.
  • Celoživotní diagnóza psychózy, mánie nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), závažných kognitivních deficitů nebo vývojových poruch, jako je mentální retardace a autismus (MKN-10 : F70, F84)
  • Zneužívání návykových látek např. narkotika, alkohol nebo léky.
  • Těhotenství v době zařazení
  • Není schopen se zúčastnit skupinové léčby, např. pacienti s těžkou ADHD (MKN-10: F90), těžkou sociální fobií (MKN-10: F40.1) nebo poruchou chování (MKN-10: F91)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová terapie akceptace a závazku
Skupinová akceptační a závazná terapie (ACT) pro dospívající s více funkčními somatickými syndromy.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Léčba „ACT for Health in Adolescents“ (AHEAD) je skupinová intervence založená na ACT sestávající z 9 modulů (celkem 27 hodin) poskytovaných po dobu 3 měsíců, s následným setkáním (3 hodiny) 3 měsíce po poslední modul. V každé léčebné skupině se účastní šest až osm pacientů. Na začátku skupinové léčby se koná informační schůzka (3 hodiny) pro blízké příbuzné a dospívající a jejich rodiče byli po 8. modulu pozváni na 1½hodinovou individuální konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Posouzení souhrnného skóre měřícího fyzické zdraví)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Fyzické zdraví měřené pomocí souhrnných skóre na škálách PF (fyzické fungování), BP (tělesná bolest) a VT (vitalita). Rozsah skóre 15-65. Vyšší skóre značí vyšší stupeň sebehodnocení fyzického zdraví.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu syndromu tělesné tísně (kontrolní seznam BDS)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Posouzení závažnosti symptomů. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna indexu omezení Dotazník
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení), před psychiatrickou konzultací (přibližně 2 týdny po klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a po schůzka)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení interference symptomů. Rozsah skóre 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň omezení.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení), před psychiatrickou konzultací (přibližně 2 týdny po klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a po schůzka)
Změna ve Whiteley 7
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Posouzení starostí o nemoc. Celkové průměrné skóre položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň obav z nemoci.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v dotazníku SCL-8
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení emoční tísně. Celkové průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň emočního stresu.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v SF-36 PCS
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Souhrnné skóre z dotazníku - shrnutí fyzické složky. Pacient hodnocen. Souhrnné skóre má průměr 50 a SD 10, ale žádný rozsah. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v SF-36 MCS
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Souhrnné skóre z dotazníku - shrnutí mentální složky. Pacient hodnocen. Souhrnné skóre má průměr 50 a SD 10, ale žádný rozsah. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v dotazníku IPQ-R vnímání nemoci
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Cíl léčby. Rozsah skóre 0-80 s vyšším skóre odrážejícím maladaptivnější pohled na nemoc.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Změna v BRIQ behaviorálních odpovědích na dotazník nemoci
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení chování souvisejícího s nemocí. Cíl léčby. Měří dvě dimenze chování při nemoci, tj. omezující chování (rozsah skóre 7–35) a chování typu „všechno nebo nic“ (rozsah skóre 6–30). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň maladaptivního chování.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Změna v AFQ-Y8 (dotazník o vyhýbání se a fúzi u mládeže)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení psychické flexibility. Cíl léčby. Rozsah skóre 0-32, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň psychické nepružnosti.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
PGIC (Pacient Global Impression of Change)
Časové okno: V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce
Dotazník, hodnoceno pacientem. 7 bodová škála s odpověďmi od „žádná změna nebo se stav nezhoršil“ až po „výrazně lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl“.
V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená verze dotazníku ESQ Experience of Service Questionnaire
Časové okno: V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce
Dotazník, hodnoceno pacientem. Posouzení jejich zkušeností s léčbou.
V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce
Otázky týkající se spokojenosti blízkých příbuzných s informační schůzkou
Časové okno: Při setkání s blízkými příbuznými odpovídající přibližně 1 týdnu po zahájení skupinové terapie (tj. za 2 měsíce)
Dotazy týkající se konkrétního obsahu schůzky a možnosti volných textových komentářů. Hodnoceno blízkými příbuznými.
Při setkání s blízkými příbuznými odpovídající přibližně 1 týdnu po zahájení skupinové terapie (tj. za 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AHEAD pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebylo zahrnuto do souhlasu pacientů. Některá data však budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit