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機能性身体症候群の青年に対するグループベースのACTの実現可能性とパイロットテスト (AHEAD)

2021年6月9日 更新者：University of Aarhus

機能性身体症候群の青年に対するグループベースのアクセプタンスアンドコミットメントセラピー（AHEAD）の実現可能性：パイロット研究

再発性および障害のある機能性身体症候群 (FSS) は、青年期によく見られます。 ケアの必要性が高いにもかかわらず、経験的にサポートされている治療法が若者に欠けています。 非制御の目的は、複数の FSS を持つ青年に対する一般的な治療アプローチ、つまり「青年期の健康のための ACT」(AHEAD) におけるグループベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の実現可能性と治療の可能性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～15年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的苦痛症候群、少なくとも 12 か月の期間の多臓器型
  • 幼少期からデンマークで育った、またはデンマーク人の両親から生まれた
  • デンマーク語を理解し、話し、読む
  • 中程度または重度の障害

除外基準:

  • 他の治療を必要とする急性精神障害、または患者が自殺願望がある場合。
  • 精神病、精神病症状を伴う躁病またはうつ病 (ICD-10: F20-29、F30-31、F32.2、F33.3)、重度の認知障害または精神遅滞や自閉症などの発達障害 (ICD-10) の生涯診断：F70、F84）
  • 薬物乱用など。 麻薬、アルコールまたは薬物。
  • 組み入れ時の妊娠
  • グループベースの治療に参加できない。 重度のADHD（ICD-10：F90）、重度の対人恐怖症（ICD-10：F40.1）、行為障害（ICD-10：F91）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループベースのアクセプタンス＆コミットメントセラピー
複数の機能的身体症候群を呈する青年のためのグループベースのアクセプタンスアンドコミットメントセラピー（ACT）。
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
治療「ACT for Health in Adolescents」(AHEAD) は、ACT ベースのグループ介入であり、9 つのモジュール (合計 27 時間) が 3 か月にわたって提供され、3 か月後にフォローアップ ミーティング (3 時間) が行われます。最後のモジュール。 各治療グループに 6 ～ 8 人の患者が参加します。 グループ治療の開始時に近親者向けの説明会 (3 時間) が開催され、8 番目のモジュールの後に、青少年とその両親は 1 時間半の個別相談に招待されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form Health Survey-36 (SF36) の変更 (身体の健康を測定する集計スコアの評価)
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 身体の健康は、PF (身体機能)、BP (身体の痛み)、および VT (活力) の各尺度の合計スコアで測定されます。 スコアの範囲は 15 ～ 65 です。 スコアが高いほど、自己評価された身体的健康度が高いことを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的苦痛症候群のチェックリスト (BDS チェックリスト) の変更
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 症状の重症度の評価。 スコア範囲 0 ～ 100。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
制限指数アンケートの変更
時間枠：ベースライン時（臨床評価時）、精神科受診前（臨床評価の約 2 週間後）、2、3、4、5、8 か月後（治療前、4、8、9 モジュール後、およびその後に対応）アップミーティング）
アンケート、患者評価。 症状干渉の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど制限の程度が高いことを示します。
ベースライン時（臨床評価時）、精神科受診前（臨床評価の約 2 週間後）、2、3、4、5、8 か月後（治療前、4、8、9 モジュール後、およびその後に対応）アップミーティング）
Whiteley 7 の変更点
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 病気の心配の評価。 全体の平均項目スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど病気の心配度が高いことを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
SCL-8アンケートの変更
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 精神的苦痛の評価。 全体の平均スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど精神的苦痛の程度が高いことを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
SF-36 PCSの変更点
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
アンケートからの集計スコア - 物理的コンポーネントの要約。 患者評価。 集計スコアの平均は 50、SD は 10 ですが、範囲はありません。 スコアが高いほど、身体の健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
SF-36 MCSの変更
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
アンケートからの集計スコア - 精神的要素の要約。 患者評価。 集計スコアの平均は 50、SD は 10 ですが、範囲はありません。 スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好であることを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）、および2、4、5、および8か月（グループの開始、8番目、9番目のモジュールおよびフォローアップ会議に対応）
IPQ-R 疾病認識アンケートの変化
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）および2、3、4、5、および8か月時（治療前、4、8、9番目のモジュール後、およびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 治療対象。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど、病気に対する不適応な見方が反映されます。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）および2、3、4、5、および8か月時（治療前、4、8、9番目のモジュール後、およびフォローアップ会議に対応）
病気アンケートに対するBRIQの行動反応の変化
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）および2、3、4、5、および8か月時（治療前、4、8、9番目のモジュール後、およびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 病気に関連する行動の評価。 治療対象。 疾患行動の 2 つの側面、つまり制限行動 (スコア範囲 7 ～ 35) とオール オア ナッシング行動 (スコア範囲 6 ～ 30) を測定します。 スコアが高いほど、不適応行動の程度が高いことを示します。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）および2、3、4、5、および8か月時（治療前、4、8、9番目のモジュール後、およびフォローアップ会議に対応）
AFQ-Y8（若者における回避と融合に関する質問票）の変更
時間枠：ベースライン時（すなわち、臨床評価時）および2、3、4、5、および8か月時（治療前、4、8、9番目のモジュール後、およびフォローアップ会議に対応）
アンケート、患者評価。 心理的柔軟性の評価。 治療対象。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど心理的な柔軟性の欠如が反映されます。
ベースライン時（すなわち、臨床評価時）および2、3、4、5、および8か月時（治療前、4、8、9番目のモジュール後、およびフォローアップ会議に対応）
PGIC (患者全体の変化の印象)
時間枠：フォローアップミーティングに対応する8か月時
アンケート、患者評価。 「変化がない、または状態が悪化した」から「非常に良くなり、すべての違いをもたらしたかなりの改善」までの範囲の回答を含む 7 段階評価。
フォローアップミーティングに対応する8か月時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESQ サービス経験アンケートの修正版
時間枠：フォローアップミーティングに対応する8か月時
アンケート、患者評価。 治療経験の評価。
フォローアップミーティングに対応する8か月時
説明会に対する近親者の満足度に関する質問
時間枠：集団療法開始から約1週間後（2ヶ月後）の近親者面会時
具体的なミーティングの内容やフリーテキストコメントの可能性に関する質問。 近親者による評価。
集団療法開始から約1週間後（2ヶ月後）の近親者面会時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte U Rask, MD, PhD、Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月29日

一次修了 (実際)

2015年4月15日

研究の完了 (実際)

2015年4月24日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AHEAD pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者からの同意には組み込まれていません。 ただし、一部のデータはリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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