Viabilidade e teste piloto de ACT em grupo para adolescentes com síndromes somáticas funcionais (AHEAD)
9 de junho de 2021 atualizado por: University of Aarhus
Viabilidade da terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo para adolescentes (AHEAD) com síndromes somáticas funcionais: um estudo piloto
Síndromes somáticas funcionais recorrentes e prejudiciais (FSS) são comuns em adolescentes.
Apesar da grande necessidade de cuidados, faltam tratamentos empiricamente comprovados para os jovens.
O objetivo do estudo não controlado foi avaliar a viabilidade e o potencial de tratamento da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em grupo em uma abordagem de tratamento genérico para adolescentes com FSS múltipla, ou seja, "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do Desconforto Corporal, tipo de múltiplos órgãos, com pelo menos 12 meses de duração
- Criado desde a infância na Dinamarca ou nascido por pais dinamarqueses
- Compreender, falar e ler dinamarquês
- Deficiência moderada ou grave
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico agudo que exige outro tratamento ou se o paciente é suicida.
- Um diagnóstico ao longo da vida de psicose, mania ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), déficits cognitivos graves ou distúrbios do desenvolvimento, como retardo mental e autismo (CID-10 : F70, F84)
- Abuso de substâncias, por ex. entorpecentes, álcool ou medicamentos.
- Gravidez no momento da inclusão
- Não é capaz de participar de tratamento em grupo, por ex. pacientes com TDAH grave (CID-10: F90), fobia social grave (CID-10: F40.1) ou transtorno de conduta (CID-10: F91)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo
Terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo (ACT) para adolescentes com múltiplas síndromes somáticas funcionais.
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O tratamento "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) é uma intervenção em grupo baseada em ACT composta por 9 módulos (27 horas no total) ministrados durante um período de 3 meses, com uma reunião de acompanhamento (3 horas) 3 meses após o último módulo.
Seis a oito pacientes participam de cada grupo de tratamento.
No início do atendimento em Grupo é realizada uma reunião informativa (3 horas) para familiares próximos e os adolescentes e seus pais são convidados para uma consulta individual de 1 hora e meia após o 8º módulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36 (SF36) (Avaliação de uma pontuação agregada que mede a saúde física)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Saúde física medida com escores agregados das escalas PF (funcionamento físico), BP (dor corporal) e VT (vitalidade).
Faixa de pontuação 15-65.
Pontuações mais altas indicam maior grau de autoavaliação da saúde física.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na lista de verificação da Síndrome do Desconforto Corporal (lista de verificação BDS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação da gravidade dos sintomas.
Faixa de pontuação 0-100.
Pontuação mais alta indica maior grau de gravidade dos sintomas.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Questionário de Índice de Mudança de Limitação
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica), antes da consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas após a avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e no seguimento reunião)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação da interferência dos sintomas.
Faixa de pontuação de 0 a 36, com pontuação mais alta indicando maior grau de limitação.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica), antes da consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas após a avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e no seguimento reunião)
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Mudança em Whiteley 7
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação da preocupação com a doença.
A pontuação média geral dos itens varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um grau mais alto de preocupação com a doença.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Mudança no Questionário SCL-8
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação do sofrimento emocional.
A pontuação média geral varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um grau mais alto de sofrimento emocional.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Mudança no SF-36 PCS
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Pontuação agregada do questionário - resumo do componente físico.
Paciente avaliado.
A pontuação agregada tem uma média de 50 e um DP de 10, mas sem intervalo.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Mudança no SF-36 MCS
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Pontuação agregada do questionário - resumo do componente mental.
Paciente avaliado.
A pontuação agregada tem uma média de 50 e um DP de 10, mas sem intervalo.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
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Mudança no Questionário de Percepção de Doença IPQ-R
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Alvo do tratamento.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo uma visão mais desadaptativa da doença.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
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Mudança no Questionário de Respostas Comportamentais BRIQ a Doenças
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação do comportamento relacionado com a doença.
Alvo do tratamento.
Mede duas dimensões do comportamento de doença, ou seja, comportamento limitante (faixa de pontuação de 7 a 35) e comportamento de tudo ou nada (faixa de pontuação de 6 a 30).
Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de comportamento desadaptativo.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
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Mudança no AFQ-Y8 (Questionário de Evitação e Fusão na Juventude)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação da flexibilidade psicológica.
Alvo do tratamento.
A pontuação varia de 0 a 32, com pontuações mais altas refletindo um grau mais alto de inflexibilidade psicológica.
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No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
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PGIC (Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Escala de 7 pontos com respostas que variam de "nenhuma mudança ou condição piorada" a "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença".
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Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão modificada do Questionário de Experiência de Serviço ESQ
Prazo: Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação de sua experiência de tratamento.
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Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
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Perguntas sobre a satisfação dos parentes próximos com a reunião de informações
Prazo: Na reunião para parentes próximos correspondente a aproximadamente 1 semana após o início da terapia de grupo (ou seja, aos 2 meses)
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Dúvidas sobre o conteúdo específico da reunião e possibilidade de comentários em texto livre.
Avaliado por parentes próximos.
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Na reunião para parentes próximos correspondente a aproximadamente 1 semana após o início da terapia de grupo (ou seja, aos 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não foi incorporado no consentimento dos pacientes.
No entanto, alguns dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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