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Fattibilità e sperimentazione pilota di ACT di gruppo per adolescenti con sindromi somatiche funzionali (AHEAD)

9 giugno 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Fattibilità della terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo per adolescenti (AHEAD) con sindromi somatiche funzionali: uno studio pilota

Le sindromi somatiche funzionali ricorrenti e invalidanti (FSS) sono comuni negli adolescenti. Nonostante l'elevato bisogno di cure, per i giovani mancano trattamenti supportati empiricamente. Lo scopo dell'incontrollato era valutare la fattibilità e il potenziale di trattamento della terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo (ACT) in un approccio terapeutico generico per adolescenti con FSS multiplo, ovvero "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da stress fisico, tipo multiorgano di almeno 12 mesi di durata
  • Cresciuto fin dalla prima infanzia in Danimarca o nato da genitori danesi
  • Capire, parlare e leggere il danese
  • Compromissione moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico acuto che richiede un altro trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
  • Una diagnosi a vita di psicosi, mania o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), gravi deficit cognitivi o disturbi dello sviluppo come ritardo mentale e autismo (ICD-10 : F70, F84)
  • Abuso di sostanze, ad es. stupefacenti, alcool o farmaci.
  • Gravidanza al momento dell'inclusione
  • Non in grado di partecipare al trattamento di gruppo, ad es. pazienti con ADHD grave (ICD-10: F90), fobia sociale grave (ICD-10: F40.1) o disturbo della condotta (ICD-10: F91)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo
Terapia di accettazione e impegno di gruppo (ACT) per adolescenti che presentano sindromi somatiche funzionali multiple.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il trattamento "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) è un intervento di gruppo basato su ACT composto da 9 moduli (27 ore in totale) erogati in un periodo di 3 mesi, con un incontro di follow-up (3 ore) 3 mesi dopo l'ultimo modulo. Da sei a otto pazienti partecipano a ciascun gruppo di trattamento. All'inizio del trattamento di gruppo si è tenuto un incontro informativo (3 ore) per i parenti stretti e dopo l'8° modulo gli adolescenti ei loro genitori sono stati invitati a un consulto individuale di 1 ora e mezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Valutazione di un punteggio aggregato che misura la salute fisica)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Salute fisica misurata con punteggi aggregati delle scale PF (funzionamento fisico), BP (dolore corporeo) e VT (vitalità). Intervallo di punteggio 15-65. Punteggi più alti che indicano un grado più elevato di salute fisica autovalutata.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo della sindrome da distress corporeo (lista di controllo BDS)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della gravità dei sintomi. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggio più alto che indica un grado più elevato di gravità dei sintomi.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Cambiamento nell'indice di limitazione Questionario
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica), prima della consultazione psichiatrica (circa 2 settimane dopo la valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e al follow-up incontro)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione dell'interferenza dei sintomi. Intervallo di punteggio 0-36 con punteggio più alto che indica un grado più elevato di limitazione.
Al basale (cioè alla valutazione clinica), prima della consultazione psichiatrica (circa 2 settimane dopo la valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e al follow-up incontro)
Cambio in Whiteley 7
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della preoccupazione per la malattia. Il punteggio medio complessivo degli item va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di preoccupazione per la malattia.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica nel questionario SCL-8
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del disagio emotivo. Il punteggio medio complessivo va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di disagio emotivo.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Cambio in SF-36 PCS
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Punteggio aggregato dal questionario - riepilogo dei componenti fisici. Valutato dal paziente. Il punteggio aggregato ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, ma nessun intervallo. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica nell'SF-36 MCS
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Punteggio aggregato dal questionario - riepilogo della componente mentale. Valutato dal paziente. Il punteggio aggregato ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, ma nessun intervallo. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Cambiamento nel questionario sulla percezione della malattia IPQ-R
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Obiettivo del trattamento. Intervallo di punteggio 0-80 con punteggi più alti che riflettono una visione più disadattativa della malattia.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica delle risposte comportamentali BRIQ al questionario sulla malattia
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del comportamento correlato alla malattia. Obiettivo del trattamento. Misura due dimensioni del comportamento di malattia, ovvero il comportamento limitante (intervallo di punteggio 7-35) e il comportamento tutto o niente (intervallo di punteggio 6-30). Punteggi più alti indicano un grado più elevato di comportamento disadattivo.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica in AFQ-Y8 (Questionario sull'evitamento e la fusione nei giovani)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della flessibilità psicologica. Obiettivo del trattamento. Intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di inflessibilità psicologica.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up
Questionario, valutato dal paziente. Scala a 7 punti con risposte che vanno da "nessun cambiamento o condizione peggiorata" a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza".
A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione modificata del questionario sull'esperienza di servizio ESQ
Lasso di tempo: A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della loro esperienza di trattamento.
A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up
Domande sulla soddisfazione dei parenti stretti per l'incontro informativo
Lasso di tempo: All'incontro per i parenti stretti corrispondente a circa 1 settimana dopo l'inizio della terapia di gruppo (cioè a 2 mesi)
Domande riguardanti contenuti specifici della riunione e possibilità di commenti a testo libero. Valutato da parenti stretti.
All'incontro per i parenti stretti corrispondente a circa 1 settimana dopo l'inizio della terapia di gruppo (cioè a 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHEAD pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è stato incorporato nel consenso dei pazienti. Tuttavia, alcuni dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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