Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og pilottest af gruppebaseret ACT for unge med funktionelle somatiske syndromer (AHEAD)

9. juni 2021 opdateret af: University of Aarhus

Gennemførlighed af gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi for unge (AHEAD) med funktionelle somatiske syndromer: en pilotundersøgelse

Tilbagevendende og svækkende funktionelle somatiske syndromer (FSS) er almindelige hos unge. På trods af et stort behov for pleje mangler empirisk understøttede behandlinger til unge. Formålet med den ukontrollerede var at vurdere gennemførligheden og behandlingspotentialet af gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en generisk behandlingstilgang til unge med flere FSS, dvs. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bodily Distress Syndrome, multiorgantype af mindst 12 måneders varighed
  • Opvokset siden barndommen i Danmark eller født af danske forældre
  • Forstå, tale og læse dansk
  • Moderat eller svær svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykiatrisk lidelse, der kræver anden behandling, eller hvis patienten er suicidal.
  • En livstidsdiagnose af psykose, mani eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), alvorlige kognitive mangler eller udviklingsforstyrrelser såsom mental retardering og autisme (ICD-10) : F70, F84)
  • Stofmisbrug af f.eks. narkotika, alkohol eller medicin.
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion
  • Ikke i stand til at deltage i gruppebaseret behandling, f.eks. patienter med svær ADHD (ICD-10: F90), svær social fobi (ICD-10: F40.1) eller adfærdsforstyrrelse (ICD-10: F91)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi
Gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til unge med flere funktionelle somatiske syndromer.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Behandlingen "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) er en ACT-baseret gruppeintervention bestående af 9 moduler (i alt 27 timer) leveret over en periode på 3 måneder, med et opfølgningsmøde (3 timer) 3 måneder efter. det sidste modul. Seks til otte patienter deltager i hver behandlingsgruppe. Der afholdes et informationsmøde (3 timer) for nære pårørende i begyndelsen af ​​gruppebehandlingen, og de unge og deres forældre blev inviteret til en 1½ times individuel konsultation efter 8. modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form Health Survey-36 (SF36) (Vurdering af en samlet score, der måler fysisk sundhed)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Fysisk sundhed målt med aggregerede scores af skalaerne PF (fysisk funktion), BP (kroppslig smerte) og VT (vitalitet). Scoreområde 15-65. Højere score indikerer en højere grad af selvvurderet fysisk sundhed.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bodily Distress Syndrome checklist (BDS checkliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Scoreområde 0-100. Højere score indikerer en højere grad af symptomsværhedsgrad.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i Begrænsningsindeks Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultation (ca. 2 uger efter klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før terapi, efter 4., 8., 9. modul og efterfølgende op møde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af symptominterferens. Scoreområde 0-36 med højere score, der indikerer en højere grad af begrænsning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultation (ca. 2 uger efter klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før terapi, efter 4., 8., 9. modul og efterfølgende op møde)
Ændring i Whiteley 7
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af sygdomsbekymring. Samlet gennemsnitlig varescore spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer en højere grad af sygdomsbekymring.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i SCL-8 Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af følelsesmæssig nød. Samlet gennemsnitsscore varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer en højere grad af følelsesmæssig nød.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i SF-36 PCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Samlet score fra spørgeskema - fysisk komponentresumé. Patient vurderet. Den samlede score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10, men ingen rækkevidde. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i SF-36 MCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Samlet score fra spørgeskema - mental komponent resumé. Patient vurderet. Den samlede score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10, men ingen rækkevidde. Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i IPQ-R Spørgeskema for sygdomsopfattelser
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Behandlingsmål. Scoreområde 0-80 med højere score, der afspejler et mere utilpasset syn på sygdommen.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Ændring i BRIQ adfærdsmæssige svar på sygdom spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af sygdomsrelateret adfærd. Behandlingsmål. Måler to dimensioner af sygdomsadfærd, dvs. begrænsende adfærd (scoreinterval 7-35) og alt-eller-intet-adfærd (scoreinterval 6-30). Højere score indikerer en højere grad af utilpasset adfærd.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Ændring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af psykologisk fleksibilitet. Behandlingsmål. Scoreområde 0-32 med højere score, der afspejler en højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde
Spørgeskema, patientbedømt. 7-trins skala med svar, der spænder fra "ingen ændring eller tilstanden er blevet værre" til "en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen".
Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret version af ESQ Experience of Service Spørgeskema
Tidsramme: Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af deres behandlingserfaring.
Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde
Spørgsmål vedrørende nære pårørendes tilfredshed med informationsmøde
Tidsramme: Ved møde for nære pårørende svarende til ca. 1 uge efter start af gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)
Spørgsmål vedrørende specifikt mødeindhold og mulighed for fritekstkommentarer. Vurderet af nære slægtninge.
Ved møde for nære pårørende svarende til ca. 1 uge efter start af gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEAD pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Er ikke indarbejdet i samtykket fra patienterne. Nogle data vil dog være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner